TEG 6s® for perioperativ overvåking av blodplatefunksjon under kardiopulmonal bypass for hjertekirurgi (TEG-PM)
28. januar 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til TEG 6s® hemostaseenheten og dens platelet Mapping®-kassett for perioperativ overvåking av blodplatefunksjon under kardiopulmonal bypass for hjertekirurgi
Overdreven blødning er vanlig under kardiopulmonal bypass (CPB) for hjertekirurgi.
Dette kan skyldes systemisk aktivering av koagulasjonsveien og den ervervede blodplatedysfunksjonen under prosedyren.
Denne studien tar sikte på å sammenligne den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Platelet mapping®-kassett med "gullstandard"-testene (lystransmittansaggregometri og Multiplate®) for blodplatefunksjonsovervåking hos pasienter som gjennomgår CPB for hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overdreven blødning er vanlig under kardiopulmonal bypass (CPB) for hjertekirurgi.
Dette kan skyldes systemisk aktivering av koagulasjonsveien og den ervervede blodplatedysfunksjonen under prosedyren.
Denne studien tar sikte på å sammenligne den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Platelet mapping®-kassett med "gullstandard"-testene (lystransmittansaggregometri og Multiplate®) for blodplatefunksjonsovervåking hos pasienter som gjennomgår CPB for hjertekirurgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Département d'Anesthésie-Réanimation,Hopital Pitié Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Større personer operert for hjertekirurgi under ekstrakorporal sirkulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå kardiopulmonal bypass
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Gravide kvinner
- Akuttkirurgi
- Hjertekirurgi uten CPB
- trombocytopeni
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens blodplatekartleggingskassett med referansetestene som brukes i hematologilaboratoriet for evaluering av blodplatefunksjonen
Tidsramme: 6 timer etter inkludering
|
Sammenligning av resultatene av referansetester brukt i hematologilaboratoriet for evaluering av blodplatefunksjon som blodplateaggregering i fotometri (ADP, arakidonsyre, TRAP), med resultatene av TEG® Platelet mapping®-kassetten (MA fibrin, MA- ADP, MA-AA) oppnådd ved de forskjellige prøvetakingstidene før, per og post-ekstrakorporal sirkulasjon
|
6 timer etter inkludering
|
|
Sammenlign den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens blodplatekartleggingskassett med referansetestene som brukes i hematologilaboratoriet for evaluering av blodplatefunksjonen
Tidsramme: 6 timer etter inkludering
|
Sammenligning av resultatene fra referansetester brukt i hematologilaboratoriet for evaluering av blodplatefunksjon, slik som resultatene av total blodaggregometri etter impedans (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest og ADPtest), med resultatene av TEG® Platelet mapping®-kassetten (MA fibrin, MA-ADP, MA-AA) oppnådd ved de forskjellige prøvetakingstidene før, per og etter ekstrakorporal sirkulasjon
|
6 timer etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Platelet mapping®-kassett med referansetestene som brukes i hematologilaboratoriet for å forutsi risikoen for post-kardiopulmonal bypass-blødning.
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
|
Sammenlign resultater oppnådd ved forskjellige prøvetakingstidspunkter (pre, per og post-ekstrakorporeal sirkulasjon) av den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Platelet mapping®-kassett med referansetestene som brukes i hematologilaboratoriet for å forutsi risikoen for post. - kardiopulmonal bypass-blødning, ved bruk av: ・ Resultatene av blodplateaggregering i fotometri (ADP, arakidonsyre, TRAP)
|
24 timer etter inkludering
|
|
Sammenlign den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Platelet mapping®-kassett med referansetestene som brukes i hematologilaboratoriet for å forutsi risikoen for post-kardiopulmonal bypass-blødning.
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
|
Sammenlign resultater oppnådd ved forskjellige prøvetakingstidspunkter (pre, per og post-ekstrakorporeal sirkulasjon) av den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Platelet mapping®-kassett med referansetestene som brukes i hematologilaboratoriet for å forutsi risikoen for post. - kardiopulmonal bypass-blødning, ved hjelp av resultatene av total blodaggregometri etter impedans (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest og ADPtest)
|
24 timer etter inkludering
|
|
Sammenlign den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Platelet mapping®-kassett med referansetestene som brukes i hematologilaboratoriet for å forutsi risikoen for post-kardiopulmonal bypass-blødning.
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
|
Sammenlign resultater oppnådd ved forskjellige prøvetakingstidspunkter (pre, per og post-ekstrakorporeal sirkulasjon) av den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Platelet mapping®-kassett med referansetestene som brukes i hematologilaboratoriet for å forutsi risikoen for post. - kardiopulmonal bypass-blødning, ved bruk av TEG® Platelet mapping® patronresultater (MA fibrin, MA-ADP, MA-AA)
|
24 timer etter inkludering
|
|
Sammenlign den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Platelet mapping®-kassett med referansetestene som brukes i hematologilaboratoriet for å forutsi risikoen for post-kardiopulmonal bypass-blødning.
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
|
Sammenlign resultater oppnådd ved forskjellige prøvetakingstidspunkter (pre, per og post-ekstrakorporeal sirkulasjon) av den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Platelet mapping®-kassett med referansetestene som brukes i hematologilaboratoriet for å forutsi risikoen for post. - kardiopulmonal bypass-blødning, ved bruk av Global Haemostasis® patronresultater (R og K ganger, vinkel, amplituder MA, A30 og A60) oppnådd ved forskjellige prøvetakingstider
|
24 timer etter inkludering
|
|
Sammenlign den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Platelet mapping®-kassett med referansetestene som brukes i hematologilaboratoriet for å forutsi risikoen for post-kardiopulmonal bypass-blødning.
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
|
Sammenlign resultater oppnådd ved forskjellige prøvetakingstidspunkter (pre, per og post-ekstrakorporeal sirkulasjon) av den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Platelet mapping®-kassett med referansetestene som brukes i hematologilaboratoriet for å forutsi risikoen for post. - kardiopulmonal bypass-blødning, ved bruk av antall og type blodprodukter transfundert 24. time etter operasjonen
|
24 timer etter inkludering
|
|
Sammenlign den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Platelet mapping®-kassett med referansetestene som brukes i hematologilaboratoriet for å forutsi risikoen for post-kardiopulmonal bypass-blødning.
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
|
Sammenlign resultater oppnådd ved forskjellige prøvetakingstidspunkter (pre, per og post-ekstrakorporeal sirkulasjon) av den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Platelet mapping®-kassett med referansetestene som brukes i hematologilaboratoriet for å forutsi risikoen for post. -kardiopulmonal bypass blødning, ved hjelp av ・ Mengden blødning i avløpet 24. time etter operasjonen |
24 timer etter inkludering
|
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Global Haemostasis®-kassett for å forutsi risikoen for blødning ved slutten av kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Global Haemostasis®-kassett for å forutsi risikoen for blødning ved slutten av kardiopulmonal bypass ved statistisk analyse av: ・ Resultatene av blodplateaggregering i fotometri (ADP, arakidonsyre, TRAP)
|
24 timer etter inkludering
|
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Global Haemostasis®-kassett for å forutsi risikoen for blødning ved slutten av kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Global Haemostasis®-kassett for å forutsi risikoen for blødning ved slutten av kardiopulmonal bypass ved statistisk analyse av: ・ Resultatene av total blodaggregometri etter impedans (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest og ADP-test)
|
24 timer etter inkludering
|
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Global Haemostasis®-kassett for å forutsi risikoen for blødning ved slutten av kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Global Haemostasis®-kassett for å forutsi risikoen for blødning ved slutten av kardiopulmonal bypass ved statistisk analyse av: ・ TEG® Platelet mapping®-kassettresultater (MA fibrin, MA-ADP, MA -AA)
|
24 timer etter inkludering
|
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Global Haemostasis®-kassett for å forutsi risikoen for blødning ved slutten av kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Global Haemostasis®-kassett for å forutsi risikoen for blødning ved slutten av kardiopulmonal bypass ved statistisk analyse av: ・ Global Haemostasis®-patronresultater (R og K ganger, vinkel, amplituder MA, A30 og A60); oppnådd ved forskjellige prøvetakingstidspunkter
|
24 timer etter inkludering
|
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Global Haemostasis®-kassett for å forutsi risikoen for blødning ved slutten av kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Global Haemostasis®-kassett for å forutsi risikoen for blødning ved slutten av kardiopulmonal bypass ved statistisk analyse av: ・ Antall og type blodprodukter transfundert 24. time etter operasjonen
|
24 timer etter inkludering
|
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Global Haemostasis®-kassett for å forutsi risikoen for blødning ved slutten av kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til TEG®6S-enheten og dens Global Haemostasis®-kassett for å forutsi risikoen for blødning ved slutten av kardiopulmonal bypass ved statistisk analyse av: ・ Mengden blødning i drenene 24. time etter operasjonen
|
24 timer etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Adrien BOUGLE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hovedetterforsker: Ahmed ABBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APHP201216
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .