Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TEG 6s® zur perioperativen Überwachung der Thrombozytenfunktion während des kardiopulmonalen Bypasses für die Herzchirurgie (TEG-PM)

28. Januar 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der diagnostischen Leistung des TEG 6s®-Hämostasegeräts und seiner Thrombozyten-Mapping®-Kartusche zur perioperativen Überwachung der Thrombozytenfunktion während des kardiopulmonalen Bypasses für Herzoperationen

Übermäßige Blutungen sind während des Herz-Lungen-Bypasses (CPB) für Herzoperationen üblich. Dies kann aus der systemischen Aktivierung des Gerinnungsweges und der erworbenen Thrombozytenfunktionsstörung während des Eingriffs resultieren. Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostischen Leistungen des TEG®6S-Geräts und seiner Platelet-Mapping®-Kartusche mit denen der „Goldstandard“-Tests (Lichtdurchlässigkeits-Aggregometrie und Multiplate®) für die Überwachung der Thrombozytenfunktion bei Patienten zu vergleichen, die sich einer CPB für Herzoperationen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übermäßige Blutungen sind während des Herz-Lungen-Bypasses (CPB) für Herzoperationen üblich. Dies kann aus der systemischen Aktivierung des Gerinnungsweges und der erworbenen Thrombozytenfunktionsstörung während des Eingriffs resultieren. Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostischen Leistungen des TEG®6S-Geräts und seiner Platelet-Mapping®-Kartusche mit denen der „Goldstandard“-Tests (Lichtdurchlässigkeits-Aggregometrie und Multiplate®) für die Überwachung der Thrombozytenfunktion bei Patienten zu vergleichen, die sich einer CPB für Herzoperationen unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Département d'Anesthésie-Réanimation,Hopital Pitié Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Große Personen, die für Herzoperationen unter extrakorporalem Kreislauf operiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein kardiopulmonaler Bypass geplant ist
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Schwangere Frau
  • Notoperation
  • Herzchirurgie ohne CPB
  • Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die diagnostische Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Thrombozyten-Mapping-Kartusche mit der der Referenztests, die im Hämatologielabor zur Bewertung der Thrombozytenfunktion verwendet werden
Zeitfenster: 6 Stunden nach Aufnahme
Vergleich der Ergebnisse von Referenztests, die im Hämatologielabor zur Beurteilung der Thrombozytenfunktion wie Thrombozytenaggregation in der Photometrie (ADP, Arachidonsäure, TRAP) verwendet werden, mit den Ergebnissen der TEG® Platelet Mapping®-Kartusche (MA Fibrin, MA- ADP, MA-AA), die zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Probenahme vor, während und nach der extrakorporalen Zirkulation erhalten wurden
6 Stunden nach Aufnahme
Vergleichen Sie die diagnostische Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Thrombozyten-Mapping-Kartusche mit der der Referenztests, die im Hämatologielabor zur Bewertung der Thrombozytenfunktion verwendet werden
Zeitfenster: 6 Stunden nach Aufnahme
Vergleich der Ergebnisse von Referenztests, die im Hämatologielabor zur Beurteilung der Thrombozytenfunktion verwendet werden, wie z. B. die Ergebnisse der Gesamtblutaggregometrie nach Impedanz (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest und ADPtest), mit den Ergebnissen der TEG® Platelet Mapping®-Kartusche (MA-Fibrin, MA-ADP, MA-AA), die zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Probenahme vor, während und nach der extrakorporalen Zirkulation erhalten wurden
6 Stunden nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die diagnostische Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Platelet-Mapping®-Kartusche mit den Referenztests, die im Hämatologielabor zur Vorhersage des Risikos einer postkardiopulmonalen Bypass-Blutung verwendet werden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
Vergleichen Sie die zu verschiedenen Probenahmezeitpunkten (vor, pro und postextrakorporaler Kreislauf) erhaltenen Ergebnisse der diagnostischen Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Platelet-Mapping®-Kartusche mit den Referenztests, die im Hämatologielabor zur Vorhersage des Post-Risikos verwendet werden -kardiopulmonale Bypass-Blutung, unter Verwendung von: ・ Die Ergebnisse der Thrombozytenaggregation in der Photometrie (ADP, Arachidonsäure, TRAP)
24 Stunden nach Aufnahme
Vergleichen Sie die diagnostische Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Platelet-Mapping®-Kartusche mit den Referenztests, die im Hämatologielabor zur Vorhersage des Risikos einer postkardiopulmonalen Bypass-Blutung verwendet werden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
Vergleichen Sie die zu verschiedenen Probenahmezeitpunkten (vor, pro und postextrakorporaler Kreislauf) erhaltenen Ergebnisse der diagnostischen Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Platelet-Mapping®-Kartusche mit den Referenztests, die im Hämatologielabor zur Vorhersage des Post-Risikos verwendet werden -kardiopulmonale Bypass-Blutungen, unter Verwendung der Ergebnisse der Gesamtblutaggregometrie nach Impedanz (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest und ADPtest)
24 Stunden nach Aufnahme
Vergleichen Sie die diagnostische Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Platelet-Mapping®-Kartusche mit den Referenztests, die im Hämatologielabor zur Vorhersage des Risikos einer postkardiopulmonalen Bypass-Blutung verwendet werden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
Vergleichen Sie die zu verschiedenen Probenahmezeitpunkten (vor, pro und postextrakorporaler Kreislauf) erhaltenen Ergebnisse der diagnostischen Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Platelet-Mapping®-Kartusche mit den Referenztests, die im Hämatologielabor zur Vorhersage des Post-Risikos verwendet werden - kardiopulmonale Bypass-Blutung, unter Verwendung der Ergebnisse der TEG® Platelet Mapping® Kartusche (MA Fibrin, MA-ADP, MA-AA)
24 Stunden nach Aufnahme
Vergleichen Sie die diagnostische Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Platelet-Mapping®-Kartusche mit den Referenztests, die im Hämatologielabor zur Vorhersage des Risikos einer postkardiopulmonalen Bypass-Blutung verwendet werden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
Vergleichen Sie die zu verschiedenen Probenahmezeitpunkten (vor, pro und postextrakorporaler Kreislauf) erhaltenen Ergebnisse der diagnostischen Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Platelet-Mapping®-Kartusche mit den Referenztests, die im Hämatologielabor zur Vorhersage des Post-Risikos verwendet werden -kardiopulmonale Bypass-Blutungen unter Verwendung der Ergebnisse der Global Haemostasis® Kartusche (R- und K-Zeiten, Winkel, Amplituden MA, A30 und A60), die zu unterschiedlichen Probenahmezeiten erhalten wurden
24 Stunden nach Aufnahme
Vergleichen Sie die diagnostische Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Platelet-Mapping®-Kartusche mit den Referenztests, die im Hämatologielabor zur Vorhersage des Risikos einer postkardiopulmonalen Bypass-Blutung verwendet werden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
Vergleichen Sie die zu verschiedenen Probenahmezeitpunkten (vor, pro und postextrakorporaler Kreislauf) erhaltenen Ergebnisse der diagnostischen Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Platelet-Mapping®-Kartusche mit den Referenztests, die im Hämatologielabor zur Vorhersage des Post-Risikos verwendet werden - Herz-Lungen-Bypass-Blutung, mit Anzahl und Art der Blutprodukte, die 24 Stunden nach der Operation transfundiert wurden
24 Stunden nach Aufnahme
Vergleichen Sie die diagnostische Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Platelet-Mapping®-Kartusche mit den Referenztests, die im Hämatologielabor zur Vorhersage des Risikos einer postkardiopulmonalen Bypass-Blutung verwendet werden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme

Vergleichen Sie die zu verschiedenen Probenahmezeitpunkten (vor, pro und postextrakorporaler Kreislauf) erhaltenen Ergebnisse der diagnostischen Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Platelet-Mapping®-Kartusche mit den Referenztests, die im Hämatologielabor zur Vorhersage des Post-Risikos verwendet werden -kardiopulmonale Bypass-Blutung, mit

・ Die Menge an Blutungen in den Abflüssen 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach Aufnahme
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Global Haemostasis®-Kartusche bei der Vorhersage des Blutungsrisikos am Ende des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Global Haemostasis®-Kartusche bei der Vorhersage des Blutungsrisikos am Ende des kardiopulmonalen Bypasses durch statistische Analyse von: ・ Die Ergebnisse der Thrombozytenaggregation in der Photometrie (ADP, Arachidonsäure, TRAP)
24 Stunden nach Aufnahme
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Global Haemostasis®-Kartusche bei der Vorhersage des Blutungsrisikos am Ende des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Global Haemostasis®-Kartusche bei der Vorhersage des Blutungsrisikos am Ende des kardiopulmonalen Bypasses durch statistische Analyse von: ・ Die Ergebnisse der Gesamtblutaggregometrie nach Impedanz (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest und ADP-Test)
24 Stunden nach Aufnahme
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Global Haemostasis®-Kartusche bei der Vorhersage des Blutungsrisikos am Ende des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Global Haemostasis®-Kartusche bei der Vorhersage des Blutungsrisikos am Ende des kardiopulmonalen Bypasses durch statistische Analyse von: ・ Ergebnisse der TEG® Platelet Mapping®-Kartusche (MA Fibrin, MA-ADP, MA -AA)
24 Stunden nach Aufnahme
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Global Haemostasis®-Kartusche bei der Vorhersage des Blutungsrisikos am Ende des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Global Haemostasis®-Patrone bei der Vorhersage des Blutungsrisikos am Ende des kardiopulmonalen Bypasses durch statistische Analyse von: ・ Ergebnisse der Global Haemostasis®-Patrone (R- und K-Zeiten, Winkel, Amplituden MA, A30 und A60) ; zu unterschiedlichen Probenahmezeiten erhalten
24 Stunden nach Aufnahme
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Global Haemostasis®-Kartusche bei der Vorhersage des Blutungsrisikos am Ende des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Global Haemostasis®-Patrone bei der Vorhersage des Blutungsrisikos am Ende des kardiopulmonalen Bypasses durch statistische Analyse von: ・ Anzahl und Art der Blutprodukte, die 24 Stunden nach der Operation transfundiert wurden
24 Stunden nach Aufnahme
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Global Haemostasis®-Kartusche bei der Vorhersage des Blutungsrisikos am Ende des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des TEG®6S-Geräts und seiner Global Haemostasis®-Kartusche bei der Vorhersage des Blutungsrisikos am Ende des kardiopulmonalen Bypasses durch statistische Analyse von: ・ Der Menge an Blutungen in den Abflüssen 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Adrien BOUGLE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hauptermittler: Ahmed ABBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP201216

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-Lungen-Bypass

Klinische Studien zur TEG®6S-Gerät mit seiner Platelet-Mapping®-Kartusche

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren