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TEG 6s® per il monitoraggio perioperatorio della funzione piastrinica durante il bypass cardiopolmonare per la cardiochirurgia (TEG-PM)

28 gennaio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione delle prestazioni diagnostiche del dispositivo per emostasi TEG 6s® e della relativa cartuccia di mappatura piastrinica per il monitoraggio perioperatorio della funzione piastrinica durante il bypass cardiopolmonare per cardiochirurgia

Il sanguinamento eccessivo è comune durante il bypass cardiopolmonare (CPB) per cardiochirurgia. Ciò può derivare dall'attivazione sistemica della via della coagulazione e dalla disfunzione piastrinica acquisita durante la procedura. Questo studio si propone di confrontare le prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Platelet mapping® con quelle dei test "gold standard" (aggregometria a trasmittanza luminosa e Multiplate®) per il monitoraggio della funzione piastrinica in pazienti sottoposti a CPB per cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento eccessivo è comune durante il bypass cardiopolmonare (CPB) per cardiochirurgia. Ciò può derivare dall'attivazione sistemica della via della coagulazione e dalla disfunzione piastrinica acquisita durante la procedura. Questo studio si propone di confrontare le prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Platelet mapping® con quelle dei test "gold standard" (aggregometria a trasmittanza luminosa e Multiplate®) per il monitoraggio della funzione piastrinica in pazienti sottoposti a CPB per cardiochirurgia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Département d'Anesthésie-Réanimation,Hopital Pitié Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone importanti operate per cardiochirurgia in circolazione extracorporea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per essere sottoposti a bypass cardiopolmonare
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Donne incinte
  • Chirurgia d'urgenza
  • Chirurgia cardiaca senza CPB
  • trombocitopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia di mappatura piastrinica con quella dei test di riferimento utilizzati nel laboratorio di ematologia per la valutazione della funzione piastrinica
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inclusione
Confronto dei risultati dei test di riferimento utilizzati nel laboratorio di ematologia per la valutazione della funzione piastrinica come l'aggregazione piastrinica in fotometria (ADP, acido arachidonico, TRAP), con i risultati della cartuccia TEG® Platelet mapping® (MA fibrina, MA- ADP, MA-AA) ottenuti ai diversi tempi di campionamento della circolazione pre, per e post-extracorporea
6 ore dopo l'inclusione
Confronta le prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia di mappatura piastrinica con quella dei test di riferimento utilizzati nel laboratorio di ematologia per la valutazione della funzione piastrinica
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inclusione
Confronto dei risultati dei test di riferimento utilizzati nel laboratorio di ematologia per la valutazione della funzione piastrinica come i risultati dell'aggregometria del sangue totale per impedenza (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest e ADPtest), con i risultati della cartuccia TEG® Platelet mapping® (MA fibrina, MA-ADP, MA-AA) ottenuti ai diversi tempi di campionamento della circolazione pre, per e post-extracorporea
6 ore dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Platelet mapping® con i test di riferimento utilizzati nel laboratorio di ematologia per la previsione del rischio di sanguinamento post-bypass cardiopolmonare.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione
Confronta i risultati ottenuti a diversi tempi di campionamento (pre, per e post-circolazione extracorporea) delle prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Platelet mapping® con i test di riferimento utilizzati nel laboratorio di ematologia per la previsione del rischio di post -sanguinamento da bypass cardiopolmonare, utilizzando: ・ I risultati dell'aggregazione piastrinica in fotometria (ADP, acido arachidonico, TRAP)
24 ore dopo l'inclusione
Confronta le prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Platelet mapping® con i test di riferimento utilizzati nel laboratorio di ematologia per la previsione del rischio di sanguinamento post-bypass cardiopolmonare.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione
Confronta i risultati ottenuti a diversi tempi di campionamento (pre, per e post-circolazione extracorporea) delle prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Platelet mapping® con i test di riferimento utilizzati nel laboratorio di ematologia per la previsione del rischio di post -emorragia da bypass cardiopolmonare, utilizzando i risultati dell'aggregometria del sangue totale per impedenza (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest e ADPtest)
24 ore dopo l'inclusione
Confronta le prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Platelet mapping® con i test di riferimento utilizzati nel laboratorio di ematologia per la previsione del rischio di sanguinamento post-bypass cardiopolmonare.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione
Confronta i risultati ottenuti a diversi tempi di campionamento (pre, per e post-circolazione extracorporea) delle prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Platelet mapping® con i test di riferimento utilizzati nel laboratorio di ematologia per la previsione del rischio di post -emorragia da bypass cardiopolmonare, utilizzando i risultati della cartuccia TEG® Platelet mapping® (MA fibrina, MA-ADP, MA-AA)
24 ore dopo l'inclusione
Confronta le prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Platelet mapping® con i test di riferimento utilizzati nel laboratorio di ematologia per la previsione del rischio di sanguinamento post-bypass cardiopolmonare.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione
Confronta i risultati ottenuti a diversi tempi di campionamento (pre, per e post-circolazione extracorporea) delle prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Platelet mapping® con i test di riferimento utilizzati nel laboratorio di ematologia per la previsione del rischio di post -emorragia da bypass cardiopolmonare, utilizzando i risultati della cartuccia Global Haemostasis® (tempi R e K, angolo, ampiezze MA, A30 e A60) ottenuti a diversi tempi di campionamento
24 ore dopo l'inclusione
Confronta le prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Platelet mapping® con i test di riferimento utilizzati nel laboratorio di ematologia per la previsione del rischio di sanguinamento post-bypass cardiopolmonare.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione
Confronta i risultati ottenuti a diversi tempi di campionamento (pre, per e post-circolazione extracorporea) delle prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Platelet mapping® con i test di riferimento utilizzati nel laboratorio di ematologia per la previsione del rischio di post -emorragia da bypass cardiopolmonare, utilizzando Numero e tipo di emoderivati ​​trasfusi alla 24a ora dall'intervento
24 ore dopo l'inclusione
Confronta le prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Platelet mapping® con i test di riferimento utilizzati nel laboratorio di ematologia per la previsione del rischio di sanguinamento post-bypass cardiopolmonare.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione

Confronta i risultati ottenuti a diversi tempi di campionamento (pre, per e post-circolazione extracorporea) delle prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Platelet mapping® con i test di riferimento utilizzati nel laboratorio di ematologia per la previsione del rischio di post -emorragia da bypass cardiopolmonare, utilizzando

・ La quantità di sanguinamento negli scarichi alla 24a ora dopo l'intervento
24 ore dopo l'inclusione
Valutare le prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Global Haemostasis® nella previsione del rischio di sanguinamento al termine del bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione
Valutare le prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Global Haemostasis® nel prevedere il rischio di sanguinamento al termine del bypass cardiopolmonare mediante analisi statistica di: ・ I risultati dell'aggregazione piastrinica in fotometria (ADP, acido arachidonico, TRAP)
24 ore dopo l'inclusione
Valutare le prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Global Haemostasis® nella previsione del rischio di sanguinamento al termine del bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione
Valutare le prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Global Haemostasis® nella previsione del rischio di sanguinamento al termine del bypass cardiopolmonare mediante analisi statistica di: ・ I risultati dell'aggregometria del sangue totale per impedenza (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest e ADPtest)
24 ore dopo l'inclusione
Valutare le prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Global Haemostasis® nella previsione del rischio di sanguinamento al termine del bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione
Valutare le prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Global Haemostasis® nella previsione del rischio di sanguinamento al termine del bypass cardiopolmonare mediante analisi statistica di: ・ Risultati della cartuccia TEG® Platelet mapping® (MA fibrina, MA-ADP, MA -AA)
24 ore dopo l'inclusione
Valutare le prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Global Haemostasis® nella previsione del rischio di sanguinamento al termine del bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione
Valutare le prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Global Haemostasis® nella previsione del rischio di sanguinamento al termine del bypass cardiopolmonare mediante analisi statistica di: ・ Risultati della cartuccia Global Haemostasis® (tempi R e K, angolo, ampiezza MA, A30 e A60); ottenuti a diversi tempi di campionamento
24 ore dopo l'inclusione
Valutare le prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Global Haemostasis® nella previsione del rischio di sanguinamento al termine del bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione
Valutare le prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Global Haemostasis® nel prevedere il rischio di sanguinamento al termine del bypass cardiopolmonare mediante analisi statistiche di: ・ Numero e tipo di emocomponenti trasfusi alla 24a ora dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'inclusione
Valutare le prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Global Haemostasis® nella previsione del rischio di sanguinamento al termine del bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione
Valutare le prestazioni diagnostiche del dispositivo TEG®6S e della sua cartuccia Global Haemostasis® nel prevedere il rischio di sanguinamento al termine del bypass cardiopolmonare mediante analisi statistiche di: ・ La quantità di sanguinamento negli scarichi alla 24a ora dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adrien BOUGLE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigatore principale: Ahmed ABBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP201216

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass cardiopolmonare

Prove cliniche su Dispositivo TEG®6S con la sua cartuccia di mappatura piastrinica

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