TEG 6s® voor peri-operatieve bewaking van de bloedplaatjesfunctie tijdens cardiopulmonale bypass voor hartchirurgie (TEG-PM)
28 januari 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluatie van de diagnostische prestaties van het TEG 6s® hemostase-apparaat en de bloedplaatjesmapping®-cartridge voor peri-operatieve bewaking van de bloedplaatjesfunctie tijdens cardiopulmonale bypass voor hartchirurgie
Overmatig bloeden komt vaak voor tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) voor hartchirurgie.
Dit kan het gevolg zijn van de systemische activering van de stollingsroute en de verworven bloedplaatjesdisfunctie tijdens de procedure.
Deze studie heeft tot doel de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en zijn Platelet mapping®-cartridge te vergelijken met die van de "gouden standaard"-tests (lichttransmissie-aggregometrie en Multiplate®) voor het bewaken van de bloedplaatjesfunctie bij patiënten die CPB ondergaan voor hartchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overmatig bloeden komt vaak voor tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) voor hartchirurgie.
Dit kan het gevolg zijn van de systemische activering van de stollingsroute en de verworven bloedplaatjesdisfunctie tijdens de procedure.
Deze studie heeft tot doel de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en zijn Platelet mapping®-cartridge te vergelijken met die van de "gouden standaard"-tests (lichttransmissie-aggregometrie en Multiplate®) voor het bewaken van de bloedplaatjesfunctie bij patiënten die CPB ondergaan voor hartchirurgie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Département d'Anesthésie-Réanimation,Hopital Pitié Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Grote personen geopereerd voor hartchirurgie onder extracorporale circulatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland om cardiopulmonale bypass te ondergaan
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd
- Zwangere vrouw
- Noodgeval operatie
- Hartchirurgie zonder CPB
- trombocytopenie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en de cartridge voor het in kaart brengen van bloedplaatjes met die van de referentietests die in het hematologielaboratorium worden gebruikt voor de evaluatie van de bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: 6 uur na opname
|
Vergelijking van de resultaten van referentietests gebruikt in het hematologisch laboratorium voor de evaluatie van de bloedplaatjesfunctie, zoals bloedplaatjesaggregatie in fotometrie (ADP, arachidonzuur, TRAP), met de resultaten van de TEG® Platelet mapping® cartridge (MA fibrin, MA- ADP, MA-AA) verkregen bij de verschillende bemonsteringstijden voor, per en na extracorporale circulatie
|
6 uur na opname
|
|
Vergelijk de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en de cartridge voor het in kaart brengen van bloedplaatjes met die van de referentietests die in het hematologielaboratorium worden gebruikt voor de evaluatie van de bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: 6 uur na opname
|
Vergelijking van de resultaten van referentietesten die in het hematologisch laboratorium worden gebruikt voor de evaluatie van de bloedplaatjesfunctie, zoals de resultaten van de totale bloedaggregatie door impedantie (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest en ADPtest), met de resultaten van de TEG® Platelet mapping®-cartridge (MA fibrine, MA-ADP, MA-AA) verkregen op de verschillende bemonsteringstijden voor, per en na extracorporale circulatie
|
6 uur na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en de bijbehorende Platelet mapping®-cartridge met de referentietests die in het hematologielaboratorium worden gebruikt voor de voorspelling van het risico op post-cardiopulmonale bypass-bloedingen.
Tijdsspanne: 24 uur na opname
|
Vergelijk de resultaten verkregen op verschillende bemonsteringstijdstippen (pre, per en post-extracorporale circulatie) van de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en zijn Platelet mapping®-cartridge met de referentietests die in het hematologielaboratorium worden gebruikt voor de voorspelling van het risico van -cardiopulmonale bypass-bloeding, gebruikmakend van: ・ De resultaten van bloedplaatjesaggregatie in fotometrie (ADP, arachidonzuur, TRAP)
|
24 uur na opname
|
|
Vergelijk de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en de bijbehorende Platelet mapping®-cartridge met de referentietests die in het hematologielaboratorium worden gebruikt voor de voorspelling van het risico op post-cardiopulmonale bypass-bloedingen.
Tijdsspanne: 24 uur na opname
|
Vergelijk de resultaten verkregen op verschillende bemonsteringstijdstippen (pre, per en post-extracorporale circulatie) van de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en zijn Platelet mapping®-cartridge met de referentietests die in het hematologielaboratorium worden gebruikt voor de voorspelling van het risico van -cardiopulmonale bypass-bloeding, met behulp van de resultaten van totale bloedaggregometrie door impedantie (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest en ADPtest)
|
24 uur na opname
|
|
Vergelijk de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en de bijbehorende Platelet mapping®-cartridge met de referentietests die in het hematologielaboratorium worden gebruikt voor de voorspelling van het risico op post-cardiopulmonale bypass-bloedingen.
Tijdsspanne: 24 uur na opname
|
Vergelijk de resultaten verkregen op verschillende bemonsteringstijdstippen (pre, per en post-extracorporale circulatie) van de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en zijn Platelet mapping®-cartridge met de referentietests die in het hematologielaboratorium worden gebruikt voor de voorspelling van het risico van -cardiopulmonale bypass-bloeding, met behulp van TEG® Platelet mapping®-cartridgeresultaten (MA fibrine, MA-ADP, MA-AA)
|
24 uur na opname
|
|
Vergelijk de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en de bijbehorende Platelet mapping®-cartridge met de referentietests die in het hematologielaboratorium worden gebruikt voor de voorspelling van het risico op post-cardiopulmonale bypass-bloedingen.
Tijdsspanne: 24 uur na opname
|
Vergelijk de resultaten verkregen op verschillende bemonsteringstijdstippen (pre, per en post-extracorporale circulatie) van de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en zijn Platelet mapping®-cartridge met de referentietests die in het hematologielaboratorium worden gebruikt voor de voorspelling van het risico van -cardiopulmonale bypass-bloeding, met behulp van Global Haemostasis®-cartridgeresultaten (R- en K-tijden, hoek, amplitudes MA, A30 en A60) verkregen op verschillende bemonsteringsmomenten
|
24 uur na opname
|
|
Vergelijk de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en de bijbehorende Platelet mapping®-cartridge met de referentietests die in het hematologielaboratorium worden gebruikt voor de voorspelling van het risico op post-cardiopulmonale bypass-bloedingen.
Tijdsspanne: 24 uur na opname
|
Vergelijk de resultaten verkregen op verschillende bemonsteringstijdstippen (pre, per en post-extracorporale circulatie) van de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en zijn Platelet mapping®-cartridge met de referentietests die in het hematologielaboratorium worden gebruikt voor de voorspelling van het risico van -cardiopulmonale bypassbloeding, gebruik Aantal en type bloedproducten dat 24 uur na de operatie is getransfundeerd
|
24 uur na opname
|
|
Vergelijk de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en de bijbehorende Platelet mapping®-cartridge met de referentietests die in het hematologielaboratorium worden gebruikt voor de voorspelling van het risico op post-cardiopulmonale bypass-bloedingen.
Tijdsspanne: 24 uur na opname
|
Vergelijk de resultaten verkregen op verschillende bemonsteringstijdstippen (pre, per en post-extracorporale circulatie) van de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en zijn Platelet mapping®-cartridge met de referentietests die in het hematologielaboratorium worden gebruikt voor de voorspelling van het risico van -cardiopulmonale bypass bloeding, gebruik ・ De hoeveelheid bloedverlies in de riolering 24 uur na de operatie |
24 uur na opname
|
|
Evalueer de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en de Global Haemostasis®-cartridge bij het voorspellen van het risico op bloedingen aan het einde van de cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: 24 uur na opname
|
Evalueer de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en de Global Haemostasis®-cartridge bij het voorspellen van het risico op bloedingen aan het einde van de cardiopulmonale bypass door statistische analyse van: ・ De resultaten van bloedplaatjesaggregatie in fotometrie (ADP, arachidonzuur, TRAP)
|
24 uur na opname
|
|
Evalueer de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en de Global Haemostasis®-cartridge bij het voorspellen van het risico op bloedingen aan het einde van de cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: 24 uur na opname
|
Evalueer de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en de Global Haemostasis®-cartridge bij het voorspellen van het risico op bloedingen aan het einde van de cardiopulmonale bypass door statistische analyse van: ・ De resultaten van totale bloedaggregatiemeting op basis van impedantie (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest en ADP-test)
|
24 uur na opname
|
|
Evalueer de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en de Global Haemostasis®-cartridge bij het voorspellen van het risico op bloedingen aan het einde van de cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: 24 uur na opname
|
Evalueer de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en de Global Haemostasis®-cartridge bij het voorspellen van het risico op bloedingen aan het einde van de cardiopulmonale bypass door statistische analyse van: ・ TEG® Platelet mapping®-cartridgeresultaten (MA fibrine, MA-ADP, MA -AA)
|
24 uur na opname
|
|
Evalueer de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en de Global Haemostasis®-cartridge bij het voorspellen van het risico op bloedingen aan het einde van de cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: 24 uur na opname
|
Evalueer de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en de Global Haemostasis®-cartridge bij het voorspellen van het risico op bloedingen aan het einde van de cardiopulmonale bypass door statistische analyse van: ・ Global Haemostasis®-cartridgeresultaten (R- en K-tijden, hoek, amplitudes MA, A30 en A60); verkregen op verschillende bemonsteringsmomenten
|
24 uur na opname
|
|
Evalueer de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en de Global Haemostasis®-cartridge bij het voorspellen van het risico op bloedingen aan het einde van de cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: 24 uur na opname
|
Evalueer de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en de Global Haemostasis®-cartridge bij het voorspellen van het risico op bloedingen aan het einde van de cardiopulmonale bypass door statistische analyse van: ・ Aantal en type bloedproducten dat 24 uur na de operatie is getransfundeerd
|
24 uur na opname
|
|
Evalueer de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en de Global Haemostasis®-cartridge bij het voorspellen van het risico op bloedingen aan het einde van de cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: 24 uur na opname
|
Evalueer de diagnostische prestaties van het TEG®6S-apparaat en de Global Haemostasis®-cartridge bij het voorspellen van het risico op bloedingen aan het einde van de cardiopulmonale bypass door statistische analyse van: ・ De hoeveelheid bloedingen in de drains 24 uur na de operatie
|
24 uur na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Adrien BOUGLE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hoofdonderzoeker: Ahmed ABBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP201216
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .