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치유되지 않는 상처에 대한 Natrox Oxygen Wound Therapy의 효과 및 가정 관리를 위한 원격 모니터링 및 원격 의료의 의미.

2023년 9월 27일 업데이트: Inotec AMD Limited

치유되지 않는 상처에 대한 NATROX 산소 상처 치료의 효과와 가정 환경에서 이러한 복잡한 환자를 관리하기 위한 원격 모니터링 및 원격 의료 솔루션 도입의 실질적인 의미를 조사하기 위한 단일 센터 파일럿 연구.

홈 케어 관리를 위한 원격 모니터링 및 원격 의료 도입과 함께 만성 상처에 대한 Natrox 국소 산소 요법의 효과를 조사하는 단일 센터 파일럿 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상처 치유에 대한 산소 요법의 이점을 뒷받침하는 풍부한 증거가 있습니다. 상처 치유의 모든 주요 과정에는 산소가 필요하며 상처 저산소증이 일반적입니다. 피부 상처는 관류를 통해 혈류와 피부를 통한 산소 섭취로부터 산소를 받을 수 있습니다. 그러나 만성 상처 환자의 경우 순환 장애, 혈관 장애 및 혈관 수축으로 인해 상처 관류 및 혈중 산소 수치가 불충분하여 상처 치유 능력이 감소하는 경우가 많습니다.

당뇨병성 궤양, 혈관성 궤양(정맥 또는 동맥) 및 욕창은 모두 만성 상처입니다. 만성 상처의 기저에 있는 병리학은 크게 다를 수 있습니다. 그러나 공통적으로 공유되는 특징에는 장기간 또는 과도한 염증, 지속적인 감염 및 회복 자극에 대한 반응 불능이 포함됩니다. 혈관 질환 및/또는 당뇨병이 있는 성인은 만성 다리 및 발 부상 위험이 가장 높습니다. 이러한 상태로 인한 허혈성(조직 관류 감소) 및/또는 저산소성 하지 상태는 산소와 영양분의 가용성을 감소시켜 이러한 상처를 특히 치유하기 어렵게 만듭니다. 이러한 상처는 평균 12~13개월 동안 지속되지만 이는 매우 다양합니다. 많은 사람들이 몇 년 동안 열려 있거나 전혀 치유되지 않으며 DFU의 최대 30%가 절단됩니다. 상처가 치유되더라도 환자의 60-70%에서 상처가 재발하고 삶의 질이 저하되며 이환율의 중요한 원인이 됩니다.

현재 기후에서 원격 의료 및 원격 환자 모니터링의 필요성은 매우 중요하며 이 전염병에 직면한 재향 군인, 가족, 건강 관리 제공자 및 직원을 보호하고 돌보기 위한 VA의 전략을 강화합니다.

보행 환자의 요구를 충족하기 위해 전화, 비디오 및/또는 전자 통신을 사용하여 외래 환자 치료를 "원격 의료" 모드로 전환하려는 VA의 전술은 상처 치료에서 달성하기 어렵습니다. 치료 결정을 지시합니다. 따라서 정확하고 일관되며 간단한 상처 측정 및 이미지뿐만 아니라 표준 원격 의료 서비스를 제공하는 원격 모니터링 도구를 검증하는 것이 필수적입니다. 복잡한 상처를 정확하게 관리할 수 있는 능력을 갖추면 상처가 악화되고 있다는 조기 경고 징후를 신속하게 식별할 수 있으므로 긴급한 대면 의료 검토가 필요한 환자를 적절하게 분류할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24153
        • Salem VA Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

치유되지 않는 상처가 4주 이상 12개월 이하인 환자.

설명

포함 기준:

  • 3도 화상을 제외한 모든 병인의 치유되지 않는 상처가 있는 피험자
  • 지난 4주 동안 눈에 띄는 개선이 없었습니다.
  • 최소 4주 이상 12개월 미만 동안 존재하는 상처.
  • 피험자의 상처는 1 cm sq 이상 또는 25 cm sq 이상입니다.
  • 피험자는 자가 관리에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 따를 의향이 있음
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 피험자의 기대 수명은 다음과 같습니다.
  • 대상은 Natrox 장치를 관리할 수 없습니다.
  • 피험자는 아이폰과 이미징 기술을 사용할 수 없거나 사용하기를 꺼려함
  • 대상 궤양은 100% 괴사성이거나 의사가 상처 기저부에 산소가 전달되는 것을 방지하는 크림이나 젤로 상처를 완전히 덮을 필요가 있다고 느끼는 경우입니다.
  • 피험자는 심각한 심혈관, 신장, 간 또는 폐 질환, 루푸스, 완화 치료 또는 낫적혈구 빈혈과 같은 통제되지 않는 주요 의학적 장애를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 현재 활동성 악성 질환으로 치료 중이거나 상처 내 악성 병력이 있는 환자입니다.
  • 피험자는 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 동시 조건을 가지고 있습니다.
  • Natrox에 대한 알려진 금기 사항
  • Natrox 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  • 접착제에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
원격 의료로 관리되는 Natrox 국소 산소 요법
가정 환경에서 원격 의료로 관리되는 국소 산소를 사용한 파일럿 연구.
장치: Natrox 국소 산소 요법
가습 산소를 상처 부위에 직접 전달하는 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 상처 봉합을 달성한 참가자 수.
기간: 12주
기준선 측정에 대한 궤양 크기의 백분율 변화
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효율성 0f 원격 관리 및 원격 의료
기간: 12주
대면 클리닉 방문 횟수 변경 필요
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inotec AMD Limited

협력자

Salem VA Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Inotec AMD Inc

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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