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Effetto della terapia delle ferite con ossigeno Natrox sulle ferite non cicatrizzanti e implicazione del monitoraggio remoto e della telemedicina per la gestione domiciliare.

27 settembre 2023 aggiornato da: Inotec AMD Limited

Uno studio pilota su un unico centro per esaminare l'effetto dell'ossigenoterapia NATROX sulle ferite che non guariscono e le implicazioni pratiche dell'introduzione di una soluzione di monitoraggio remoto e telemedicina per gestire questi pazienti complessi nell'ambiente domestico.

Studio pilota a centro unico che esamina l'effetto dell'ossigenoterapia topica Natrox sulle ferite croniche insieme all'introduzione del monitoraggio remoto e della telemedicina per la gestione dell'assistenza domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Esistono numerose prove a sostegno dei benefici dell'ossigenoterapia sulla guarigione delle ferite. L'ossigeno è necessario per tutti i principali processi di guarigione della ferita e l'ipossia della ferita è comune. Le ferite cutanee possono ricevere ossigeno dal flusso sanguigno attraverso la perfusione e dall'assorbimento di ossigeno attraverso la pelle. Tuttavia, sia la perfusione della ferita che i livelli di ossigeno nel sangue sono spesso insufficienti nei pazienti con ferite croniche a causa della scarsa circolazione, dell'interruzione vascolare e della vasocostrizione, riducendo così la capacità di guarigione della ferita.

Le ulcere diabetiche, le ulcere vascolari (venose o arteriose) e le lesioni da pressione sono tutte ferite croniche. Le patologie alla base delle ferite croniche possono differire ampiamente. Tuttavia, le caratteristiche condivise comuni includono infiammazione prolungata o eccessiva, infezioni persistenti e incapacità di rispondere a stimoli riparativi. Gli adulti con malattie vascolari e/o diabete sono a più alto rischio di ferite croniche alle gambe e ai piedi. Le condizioni ischemiche (ridotta perfusione tissutale) e/o ipossiche degli arti inferiori che derivano da queste condizioni riducono la disponibilità sia di ossigeno che di sostanze nutritive, rendendo queste ferite particolarmente difficili da guarire. Queste ferite durano in media da 12 a 13 mesi, ma questo varia ampiamente; molti rimarranno aperti per anni o non guariranno mai e fino al 30% delle DFU va incontro all'amputazione. Anche quando guariscono, le ferite si ripresentano nel 60-70% dei pazienti, riducono la qualità della vita e sono una causa significativa di morbilità.

La necessità di telemedicina e monitoraggio remoto dei pazienti nel clima attuale è fondamentale e rafforza la strategia del VA per proteggere e prendersi cura dei veterani, delle loro famiglie, degli operatori sanitari e del personale di fronte a questa pandemia.

La tattica del VA di spostare l'assistenza ambulatoriale a una modalità di "telemedicina", con telefono, video e/o comunicazione elettronica per soddisfare le esigenze del paziente ambulatoriale, è difficile da ottenere nella cura delle ferite poiché i medici fanno molto affidamento sull'aspetto visivo della ferita per orientare le loro decisioni terapeutiche. Pertanto, è imperativo convalidare uno strumento di monitoraggio remoto che offra cure di telemedicina standard, nonché misurazioni e immagini della ferita accurate, coerenti e semplici. Avere la capacità di gestire ferite complesse in modo accurato dovrebbe consentire una rapida identificazione dei primi segni premonitori che la ferita si sta deteriorando, facilitando così un'appropriata valutazione dei pazienti che necessitano di una visita medica urgente faccia a faccia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem VA Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ferite non cicatrizzanti da non meno di 4 settimane e non superiori a 12 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con ferita non cicatrizzante di qualsiasi eziologia ad eccezione di ustioni di 3° grado
  • Nessun miglioramento visibile nelle 4 settimane precedenti.
  • Ferita presente da almeno 4 settimane ma meno di 12 mesi.
  • La ferita del soggetto non è inferiore a 1 cm2 o superiore a 25 cm2
  • Il soggetto è in grado e disposto a partecipare alla cura di sé
  • Il soggetto è in grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo
  • Il soggetto ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita di
  • Il soggetto non è in grado di gestire il dispositivo Natrox.
  • Soggetto incapace o riluttante a utilizzare Iphone e tecnologia di imaging
  • Le ulcere dei soggetti sono necrotiche al 100% o se il medico ha ritenuto necessario coprire completamente la ferita con creme o gel che impedirebbero la trasmissione di ossigeno alla base della ferita.
  • Il soggetto ha uno o più disturbi medici non controllati come gravi malattie cardiovascolari, renali, epatiche o polmonari, lupus, cure palliative o anemia falciforme.
  • Il soggetto è attualmente in trattamento per malattia maligna attiva o pazienti con storia di malignità all'interno della ferita
  • - Il soggetto presenta altre condizioni concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del soggetto
  • Controindicazioni note a Natrox
  • Allergie note a qualsiasi componente Natrox
  • Allergie note agli adesivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ossigenoterapia topica Natrox gestita dalla telemedicina
Studio pilota con ossigeno topico gestito dalla telemedicina in ambiente domestico.
Dispositivo che eroga ossigeno umidificato direttamente al letto della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono la chiusura completa della ferita.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale delle dimensioni dell'ulcera rispetto alla misurazione basale
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della telegestione e della telemedicina
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica del numero di visite cliniche faccia a faccia necessarie
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inotec AMD Inc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigenoterapia topica Natrox

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