- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04746573
Effetto della terapia delle ferite con ossigeno Natrox sulle ferite non cicatrizzanti e implicazione del monitoraggio remoto e della telemedicina per la gestione domiciliare.
Uno studio pilota su un unico centro per esaminare l'effetto dell'ossigenoterapia NATROX sulle ferite che non guariscono e le implicazioni pratiche dell'introduzione di una soluzione di monitoraggio remoto e telemedicina per gestire questi pazienti complessi nell'ambiente domestico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono numerose prove a sostegno dei benefici dell'ossigenoterapia sulla guarigione delle ferite. L'ossigeno è necessario per tutti i principali processi di guarigione della ferita e l'ipossia della ferita è comune. Le ferite cutanee possono ricevere ossigeno dal flusso sanguigno attraverso la perfusione e dall'assorbimento di ossigeno attraverso la pelle. Tuttavia, sia la perfusione della ferita che i livelli di ossigeno nel sangue sono spesso insufficienti nei pazienti con ferite croniche a causa della scarsa circolazione, dell'interruzione vascolare e della vasocostrizione, riducendo così la capacità di guarigione della ferita.
Le ulcere diabetiche, le ulcere vascolari (venose o arteriose) e le lesioni da pressione sono tutte ferite croniche. Le patologie alla base delle ferite croniche possono differire ampiamente. Tuttavia, le caratteristiche condivise comuni includono infiammazione prolungata o eccessiva, infezioni persistenti e incapacità di rispondere a stimoli riparativi. Gli adulti con malattie vascolari e/o diabete sono a più alto rischio di ferite croniche alle gambe e ai piedi. Le condizioni ischemiche (ridotta perfusione tissutale) e/o ipossiche degli arti inferiori che derivano da queste condizioni riducono la disponibilità sia di ossigeno che di sostanze nutritive, rendendo queste ferite particolarmente difficili da guarire. Queste ferite durano in media da 12 a 13 mesi, ma questo varia ampiamente; molti rimarranno aperti per anni o non guariranno mai e fino al 30% delle DFU va incontro all'amputazione. Anche quando guariscono, le ferite si ripresentano nel 60-70% dei pazienti, riducono la qualità della vita e sono una causa significativa di morbilità.
La necessità di telemedicina e monitoraggio remoto dei pazienti nel clima attuale è fondamentale e rafforza la strategia del VA per proteggere e prendersi cura dei veterani, delle loro famiglie, degli operatori sanitari e del personale di fronte a questa pandemia.
La tattica del VA di spostare l'assistenza ambulatoriale a una modalità di "telemedicina", con telefono, video e/o comunicazione elettronica per soddisfare le esigenze del paziente ambulatoriale, è difficile da ottenere nella cura delle ferite poiché i medici fanno molto affidamento sull'aspetto visivo della ferita per orientare le loro decisioni terapeutiche. Pertanto, è imperativo convalidare uno strumento di monitoraggio remoto che offra cure di telemedicina standard, nonché misurazioni e immagini della ferita accurate, coerenti e semplici. Avere la capacità di gestire ferite complesse in modo accurato dovrebbe consentire una rapida identificazione dei primi segni premonitori che la ferita si sta deteriorando, facilitando così un'appropriata valutazione dei pazienti che necessitano di una visita medica urgente faccia a faccia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Salem VA Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con ferita non cicatrizzante di qualsiasi eziologia ad eccezione di ustioni di 3° grado
- Nessun miglioramento visibile nelle 4 settimane precedenti.
- Ferita presente da almeno 4 settimane ma meno di 12 mesi.
- La ferita del soggetto non è inferiore a 1 cm2 o superiore a 25 cm2
- Il soggetto è in grado e disposto a partecipare alla cura di sé
- Il soggetto è in grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo
- Il soggetto ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita di
- Il soggetto non è in grado di gestire il dispositivo Natrox.
- Soggetto incapace o riluttante a utilizzare Iphone e tecnologia di imaging
- Le ulcere dei soggetti sono necrotiche al 100% o se il medico ha ritenuto necessario coprire completamente la ferita con creme o gel che impedirebbero la trasmissione di ossigeno alla base della ferita.
- Il soggetto ha uno o più disturbi medici non controllati come gravi malattie cardiovascolari, renali, epatiche o polmonari, lupus, cure palliative o anemia falciforme.
- Il soggetto è attualmente in trattamento per malattia maligna attiva o pazienti con storia di malignità all'interno della ferita
- - Il soggetto presenta altre condizioni concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del soggetto
- Controindicazioni note a Natrox
- Allergie note a qualsiasi componente Natrox
- Allergie note agli adesivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ossigenoterapia topica Natrox gestita dalla telemedicina
Studio pilota con ossigeno topico gestito dalla telemedicina in ambiente domestico.
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Dispositivo che eroga ossigeno umidificato direttamente al letto della ferita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che ottengono la chiusura completa della ferita.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione percentuale delle dimensioni dell'ulcera rispetto alla misurazione basale
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della telegestione e della telemedicina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica del numero di visite cliniche faccia a faccia necessarie
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Asmis R, Qiao M, Zhao Q. Low flow oxygenation of full-excisional skin wounds on diabetic mice improves wound healing by accelerating wound closure and reepithelialization. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):349-57. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00716.x.
- Babior BM. Oxygen-dependent microbial killing by phagocytes (first of two parts). N Engl J Med. 1978 Mar 23;298(12):659-68. doi: 10.1056/NEJM197803232981205. No abstract available.
- Knighton DR, Silver IA, Hunt TK. Regulation of wound-healing angiogenesis-effect of oxygen gradients and inspired oxygen concentration. Surgery. 1981 Aug;90(2):262-70.
- 4. Lordish, H. (2000) Molecular cell biology, Freeman, New York.
- Sen CK. The general case for redox control of wound repair. Wound Repair Regen. 2003 Nov-Dec;11(6):431-8. doi: 10.1046/j.1524-475x.2003.11607.x.
- Stephens FO, Hunt TK. Effect of changes in inspired oxygen and carbon dioxide tensions on wound tensile strength: an experimental study. Ann Surg. 1971 Apr;173(4):515-9. doi: 10.1097/00000658-197104000-00006. No abstract available.
- Sundaresan M, Yu ZX, Ferrans VJ, Sulciner DJ, Gutkind JS, Irani K, Goldschmidt-Clermont PJ, Finkel T. Regulation of reactive-oxygen-species generation in fibroblasts by Rac1. Biochem J. 1996 Sep 1;318 ( Pt 2)(Pt 2):379-82. doi: 10.1042/bj3180379.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Stockl K, Vanderplas A, Tafesse E, Chang E. Costs of lower-extremity ulcers among patients with diabetes. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2129-34. doi: 10.2337/diacare.27.9.2129.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Inotec AMD Inc
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Prove cliniche su Ossigenoterapia topica Natrox
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Università degli Studi di FerraraUniversity Hospital of Ferrara; Arcispedale S. Anna, FerraraNon ancora reclutamentoInsufficienza respiratoria cronica | Malattia cardiaca, malattia polmonare | Insufficienza respiratoria acuta (ARF)