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Efeito da Natrox Oxygen Wound Therapy em feridas que não cicatrizam e implicações do monitoramento remoto e telessaúde para gerenciamento em casa.

27 de setembro de 2023 atualizado por: Inotec AMD Limited

Um estudo piloto de centro único para examinar o efeito da terapia de feridas com oxigênio NATROX em feridas que não cicatrizam e a implicação prática da introdução de uma solução de monitoramento remoto e telessaúde para gerenciar esses pacientes complexos no ambiente doméstico.

Estudo piloto de centro único que examina o efeito da oxigenoterapia tópica Natrox em feridas crônicas, juntamente com a introdução de monitoramento remoto e telessaúde para gerenciamento de atendimento domiciliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Há uma riqueza de evidências para apoiar os benefícios da oxigenoterapia na cicatrização de feridas. O oxigênio é necessário para todos os principais processos de cicatrização de feridas e a hipóxia é comum. As feridas cutâneas podem receber oxigênio da corrente sanguínea por perfusão e pela absorção de oxigênio pela pele. No entanto, tanto a perfusão da ferida quanto os níveis de oxigênio no sangue são frequentemente insuficientes em pacientes com feridas crônicas devido à má circulação, ruptura vascular e vasoconstrição, reduzindo assim a capacidade de cicatrização da ferida.

Úlceras diabéticas, úlceras vasculares (venosas ou arteriais) e lesões por pressão são feridas crônicas. As patologias subjacentes às feridas crônicas podem diferir amplamente. No entanto, características compartilhadas comuns incluem inflamação prolongada ou excessiva, infecções persistentes e incapacidade de responder a estímulos reparadores. Adultos com doença vascular e/ou diabetes correm maior risco de feridas crônicas nas pernas e pés. As condições isquêmicas (perfusão tecidual reduzida) e/ou hipóxia dos membros inferiores que resultam dessas condições reduzem a disponibilidade de oxigênio e nutrientes, tornando essas feridas especialmente difíceis de cicatrizar. Essas feridas duram em média 12 a 13 meses, mas isso varia muito; muitos permanecerão abertos por anos ou nunca cicatrizarão, e até 30% dos DFUs sofrerão amputação. Mesmo quando cicatrizam, as feridas recorrem em 60-70% dos pacientes, diminuem a qualidade de vida e são uma causa significativa de morbidade.

A necessidade de telessaúde e monitoramento remoto de pacientes no clima atual é crítica e reforça a estratégia do VA de proteger e cuidar dos veteranos, suas famílias, profissionais de saúde e funcionários diante desta pandemia.

A tática do VA de mudar o atendimento ambulatorial para um modo de "telessaúde", com telefone, vídeo e/ou comunicação eletrônica para atender às necessidades do paciente ambulatorial é difícil de alcançar no tratamento de feridas, pois os médicos dependem muito da aparência visual da ferida para direcionar suas decisões terapêuticas. Assim, é imperativo validar uma ferramenta de monitoramento remoto que ofereça cuidados de telessaúde padrão, bem como medições e imagens de feridas precisas, consistentes e simples. Ter a capacidade de lidar com feridas complexas com precisão deve permitir a identificação rápida de sinais de alerta precoce de que a ferida está se deteriorando, facilitando assim a triagem adequada de pacientes que precisam de uma avaliação médica urgente face a face.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem VA Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com feridas que não cicatrizam há pelo menos 4 semanas e não mais que 12 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito com ferida que não cicatriza de qualquer etiologia, exceto queimaduras de 3º grau
  • Nenhuma melhora visível nas últimas 4 semanas.
  • Ferida presente por pelo menos 4 semanas, mas menos de 12 meses.
  • O ferimento do sujeito não é menor que 1 cm quadrado ou maior que 25 cm quadrado
  • Sujeito é capaz e deseja participar do autocuidado
  • O sujeito é capaz e deseja seguir os requisitos do protocolo
  • O sujeito assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem expectativa de vida de
  • O sujeito não consegue gerenciar o dispositivo Natrox.
  • Sujeito incapaz ou relutante em usar o Iphone e a tecnologia de imagem
  • As úlceras dos indivíduos são 100% necróticas ou se o médico achar necessário cobrir completamente a ferida com cremes ou géis que impeçam a transmissão de oxigênio para a base da ferida.
  • O indivíduo tem distúrbios médicos importantes não controlados, como doenças cardiovasculares, renais, hepáticas ou pulmonares graves, lúpus, cuidados paliativos ou anemia falciforme.
  • O indivíduo está atualmente sendo tratado para doença maligna ativa ou pacientes com histórico de malignidade na ferida
  • O sujeito tem outras condições concomitantes que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do sujeito
  • Contra-indicações conhecidas de Natrox
  • Alergias conhecidas a qualquer um dos componentes do Natrox
  • Alergias conhecidas a adesivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia Tópica de Oxigênio Natrox gerenciada por telessaúde
Estudo piloto usando oxigênio tópico administrado por telessaúde em ambiente domiciliar.
Dispositivo que fornece oxigênio umidificado diretamente ao leito da ferida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram o fechamento completo da ferida.
Prazo: 12 semanas
Alteração percentual no tamanho da úlcera em relação à medição da linha de base
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia 0f gerenciamento remoto e telessaúde
Prazo: 12 semanas
Mudança no número de visitas clínicas presenciais necessárias
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Inotec AMD Inc

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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