- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04746573
Efeito da Natrox Oxygen Wound Therapy em feridas que não cicatrizam e implicações do monitoramento remoto e telessaúde para gerenciamento em casa.
Um estudo piloto de centro único para examinar o efeito da terapia de feridas com oxigênio NATROX em feridas que não cicatrizam e a implicação prática da introdução de uma solução de monitoramento remoto e telessaúde para gerenciar esses pacientes complexos no ambiente doméstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma riqueza de evidências para apoiar os benefícios da oxigenoterapia na cicatrização de feridas. O oxigênio é necessário para todos os principais processos de cicatrização de feridas e a hipóxia é comum. As feridas cutâneas podem receber oxigênio da corrente sanguínea por perfusão e pela absorção de oxigênio pela pele. No entanto, tanto a perfusão da ferida quanto os níveis de oxigênio no sangue são frequentemente insuficientes em pacientes com feridas crônicas devido à má circulação, ruptura vascular e vasoconstrição, reduzindo assim a capacidade de cicatrização da ferida.
Úlceras diabéticas, úlceras vasculares (venosas ou arteriais) e lesões por pressão são feridas crônicas. As patologias subjacentes às feridas crônicas podem diferir amplamente. No entanto, características compartilhadas comuns incluem inflamação prolongada ou excessiva, infecções persistentes e incapacidade de responder a estímulos reparadores. Adultos com doença vascular e/ou diabetes correm maior risco de feridas crônicas nas pernas e pés. As condições isquêmicas (perfusão tecidual reduzida) e/ou hipóxia dos membros inferiores que resultam dessas condições reduzem a disponibilidade de oxigênio e nutrientes, tornando essas feridas especialmente difíceis de cicatrizar. Essas feridas duram em média 12 a 13 meses, mas isso varia muito; muitos permanecerão abertos por anos ou nunca cicatrizarão, e até 30% dos DFUs sofrerão amputação. Mesmo quando cicatrizam, as feridas recorrem em 60-70% dos pacientes, diminuem a qualidade de vida e são uma causa significativa de morbidade.
A necessidade de telessaúde e monitoramento remoto de pacientes no clima atual é crítica e reforça a estratégia do VA de proteger e cuidar dos veteranos, suas famílias, profissionais de saúde e funcionários diante desta pandemia.
A tática do VA de mudar o atendimento ambulatorial para um modo de "telessaúde", com telefone, vídeo e/ou comunicação eletrônica para atender às necessidades do paciente ambulatorial é difícil de alcançar no tratamento de feridas, pois os médicos dependem muito da aparência visual da ferida para direcionar suas decisões terapêuticas. Assim, é imperativo validar uma ferramenta de monitoramento remoto que ofereça cuidados de telessaúde padrão, bem como medições e imagens de feridas precisas, consistentes e simples. Ter a capacidade de lidar com feridas complexas com precisão deve permitir a identificação rápida de sinais de alerta precoce de que a ferida está se deteriorando, facilitando assim a triagem adequada de pacientes que precisam de uma avaliação médica urgente face a face.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com ferida que não cicatriza de qualquer etiologia, exceto queimaduras de 3º grau
- Nenhuma melhora visível nas últimas 4 semanas.
- Ferida presente por pelo menos 4 semanas, mas menos de 12 meses.
- O ferimento do sujeito não é menor que 1 cm quadrado ou maior que 25 cm quadrado
- Sujeito é capaz e deseja participar do autocuidado
- O sujeito é capaz e deseja seguir os requisitos do protocolo
- O sujeito assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeito tem expectativa de vida de
- O sujeito não consegue gerenciar o dispositivo Natrox.
- Sujeito incapaz ou relutante em usar o Iphone e a tecnologia de imagem
- As úlceras dos indivíduos são 100% necróticas ou se o médico achar necessário cobrir completamente a ferida com cremes ou géis que impeçam a transmissão de oxigênio para a base da ferida.
- O indivíduo tem distúrbios médicos importantes não controlados, como doenças cardiovasculares, renais, hepáticas ou pulmonares graves, lúpus, cuidados paliativos ou anemia falciforme.
- O indivíduo está atualmente sendo tratado para doença maligna ativa ou pacientes com histórico de malignidade na ferida
- O sujeito tem outras condições concomitantes que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do sujeito
- Contra-indicações conhecidas de Natrox
- Alergias conhecidas a qualquer um dos componentes do Natrox
- Alergias conhecidas a adesivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Terapia Tópica de Oxigênio Natrox gerenciada por telessaúde
Estudo piloto usando oxigênio tópico administrado por telessaúde em ambiente domiciliar.
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Dispositivo que fornece oxigênio umidificado diretamente ao leito da ferida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que atingiram o fechamento completo da ferida.
Prazo: 12 semanas
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Alteração percentual no tamanho da úlcera em relação à medição da linha de base
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia 0f gerenciamento remoto e telessaúde
Prazo: 12 semanas
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Mudança no número de visitas clínicas presenciais necessárias
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Asmis R, Qiao M, Zhao Q. Low flow oxygenation of full-excisional skin wounds on diabetic mice improves wound healing by accelerating wound closure and reepithelialization. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):349-57. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00716.x.
- Babior BM. Oxygen-dependent microbial killing by phagocytes (first of two parts). N Engl J Med. 1978 Mar 23;298(12):659-68. doi: 10.1056/NEJM197803232981205. No abstract available.
- Knighton DR, Silver IA, Hunt TK. Regulation of wound-healing angiogenesis-effect of oxygen gradients and inspired oxygen concentration. Surgery. 1981 Aug;90(2):262-70.
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- Stephens FO, Hunt TK. Effect of changes in inspired oxygen and carbon dioxide tensions on wound tensile strength: an experimental study. Ann Surg. 1971 Apr;173(4):515-9. doi: 10.1097/00000658-197104000-00006. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Inotec AMD Inc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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