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Wirkung der Natrox-Sauerstoff-Wundtherapie auf nicht heilende Wunden und Implikation von Fernüberwachung und Telemedizin für das häusliche Management.

27. September 2023 aktualisiert von: Inotec AMD Limited

Eine Einzelzentrum-Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung der NATROX-Sauerstoff-Wundtherapie auf nicht heilende Wunden und der praktischen Auswirkungen der Einführung einer Fernüberwachungs- und Telemedizinlösung zur Behandlung dieser komplexen Patienten in der häuslichen Umgebung.

Einzelzentrum-Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung der topischen Sauerstofftherapie von Natrox auf chronische Wunden zusammen mit der Einführung von Fernüberwachung und Telemedizin für das Management der häuslichen Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine Fülle von Beweisen, die die Vorteile der Sauerstofftherapie bei der Wundheilung unterstützen. Sauerstoff ist für alle wichtigen Prozesse der Wundheilung erforderlich, und Wundhypoxie ist üblich. Hautwunden können Sauerstoff aus dem Blutstrom über Perfusion und durch Sauerstoffaufnahme durch die Haut erhalten. Bei Patienten mit chronischen Wunden sind jedoch sowohl die Wunddurchblutung als auch der Blutsauerstoffspiegel aufgrund von schlechter Durchblutung, Gefäßstörungen und Vasokonstriktion häufig unzureichend, wodurch die Wundheilungsfähigkeit verringert wird.

Diabetische Geschwüre, vaskuläre Geschwüre (venös oder arteriell) und Dekubitus sind alle chronische Wunden. Die zugrunde liegenden Pathologien chronischer Wunden können sehr unterschiedlich sein. Gemeinsame Merkmale sind jedoch anhaltende oder übermäßige Entzündungen, anhaltende Infektionen und die Unfähigkeit, auf reparative Reize zu reagieren. Erwachsene mit Gefäßerkrankungen und/oder Diabetes haben das höchste Risiko für chronische Bein- und Fußwunden. Die ischämischen (verringerte Gewebedurchblutung) und/oder hypoxischen Zustände der unteren Extremitäten, die aus diesen Zuständen resultieren, reduzieren die Verfügbarkeit von sowohl Sauerstoff als auch Nährstoffen, wodurch diese Wunden besonders schwer zu heilen sind. Diese Wunden dauern im Durchschnitt 12 bis 13 Monate, aber das ist sehr unterschiedlich; Viele bleiben jahrelang offen oder heilen nie, und bis zu 30 % der DFUs werden amputiert. Selbst wenn sie heilen, treten Wunden bei 60–70 % der Patienten wieder auf, verringern die Lebensqualität und sind eine bedeutende Ursache für Morbidität.

Die Notwendigkeit von Telemedizin und Fernüberwachung von Patienten im aktuellen Klima ist von entscheidender Bedeutung und bekräftigt die Strategie der VA, Veteranen, ihre Familien, Gesundheitsdienstleister und Mitarbeiter angesichts dieser Pandemie zu schützen und zu betreuen.

Die Taktik der VA, die ambulante Versorgung auf einen „Telemedizin“-Modus mit Telefon-, Video- und/oder elektronischer Kommunikation umzustellen, um den Bedürfnissen des ambulanten Patienten gerecht zu werden, ist bei der Wundversorgung schwer zu erreichen, da sich Kliniker stark auf das visuelle Erscheinungsbild der Wunde verlassen ihre Therapieentscheidungen lenken. Daher ist es unerlässlich, ein Fernüberwachungstool zu validieren, das eine standardmäßige telemedizinische Versorgung sowie genaue, konsistente und einfache Wundmessungen und -bilder bietet. Die Fähigkeit, komplexe Wunden genau zu behandeln, sollte eine schnelle Erkennung von Frühwarnzeichen dafür ermöglichen, dass sich die Wunde verschlechtert, und so eine angemessene Triage von Patienten erleichtern, die eine dringende persönliche medizinische Untersuchung benötigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VA Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht heilenden Wunden seit mindestens 4 Wochen und nicht länger als 12 Monaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit nicht heilender Wunde jeglicher Ätiologie außer Verbrennungen 3. Grades
  • Keine sichtbare Verbesserung in den letzten 4 Wochen.
  • Wunde seit mindestens 4 Wochen, aber weniger als 12 Monaten vorhanden.
  • Die Wunde des Probanden ist nicht kleiner als 1 cm² oder größer als 25 cm²
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, an der Selbstversorgung teilzunehmen
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von
  • Das Subjekt kann das Natrox-Gerät nicht verwalten.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder zögert, das iPhone und die Bildgebungstechnologie zu verwenden
  • Die Geschwüre der Probanden sind zu 100 % nekrotisch oder wenn der Arzt es für notwendig hielt, die Wunde vollständig mit Cremes oder Gelen zu bedecken, die die Übertragung von Sauerstoff zum Wundgrund verhindern würden.
  • Das Subjekt hat schwere unkontrollierte medizinische Störungen wie schwere Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankungen, Lupus, Palliativmedizin oder Sichelzellenanämie.
  • Das Subjekt wird derzeit wegen einer aktiven bösartigen Erkrankung oder bei Patienten mit Malignität in der Wunde in der Vorgeschichte behandelt
  • Das Subjekt hat andere gleichzeitige Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Subjekts gefährden können
  • Bekannte Kontraindikationen für Natrox
  • Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile von Natrox
  • Bekannte Allergien gegen Klebstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Natrox Topische Sauerstofftherapie, verwaltet durch Telemedizin
Pilotstudie mit topischem Sauerstoff, der per Telemedizin in der häuslichen Umgebung verwaltet wird.
Gerät, das befeuchteten Sauerstoff direkt auf das Wundbett abgibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen vollständigen Wundverschluss erreichen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Geschwürgröße im Vergleich zur Ausgangsmessung
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektivität von Fernverwaltung und Telemedizin
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Anzahl der persönlichen Klinikbesuche erforderlich
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inotec AMD Inc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht heilende Wunden

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