- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04746573
Wirkung der Natrox-Sauerstoff-Wundtherapie auf nicht heilende Wunden und Implikation von Fernüberwachung und Telemedizin für das häusliche Management.
Eine Einzelzentrum-Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung der NATROX-Sauerstoff-Wundtherapie auf nicht heilende Wunden und der praktischen Auswirkungen der Einführung einer Fernüberwachungs- und Telemedizinlösung zur Behandlung dieser komplexen Patienten in der häuslichen Umgebung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine Fülle von Beweisen, die die Vorteile der Sauerstofftherapie bei der Wundheilung unterstützen. Sauerstoff ist für alle wichtigen Prozesse der Wundheilung erforderlich, und Wundhypoxie ist üblich. Hautwunden können Sauerstoff aus dem Blutstrom über Perfusion und durch Sauerstoffaufnahme durch die Haut erhalten. Bei Patienten mit chronischen Wunden sind jedoch sowohl die Wunddurchblutung als auch der Blutsauerstoffspiegel aufgrund von schlechter Durchblutung, Gefäßstörungen und Vasokonstriktion häufig unzureichend, wodurch die Wundheilungsfähigkeit verringert wird.
Diabetische Geschwüre, vaskuläre Geschwüre (venös oder arteriell) und Dekubitus sind alle chronische Wunden. Die zugrunde liegenden Pathologien chronischer Wunden können sehr unterschiedlich sein. Gemeinsame Merkmale sind jedoch anhaltende oder übermäßige Entzündungen, anhaltende Infektionen und die Unfähigkeit, auf reparative Reize zu reagieren. Erwachsene mit Gefäßerkrankungen und/oder Diabetes haben das höchste Risiko für chronische Bein- und Fußwunden. Die ischämischen (verringerte Gewebedurchblutung) und/oder hypoxischen Zustände der unteren Extremitäten, die aus diesen Zuständen resultieren, reduzieren die Verfügbarkeit von sowohl Sauerstoff als auch Nährstoffen, wodurch diese Wunden besonders schwer zu heilen sind. Diese Wunden dauern im Durchschnitt 12 bis 13 Monate, aber das ist sehr unterschiedlich; Viele bleiben jahrelang offen oder heilen nie, und bis zu 30 % der DFUs werden amputiert. Selbst wenn sie heilen, treten Wunden bei 60–70 % der Patienten wieder auf, verringern die Lebensqualität und sind eine bedeutende Ursache für Morbidität.
Die Notwendigkeit von Telemedizin und Fernüberwachung von Patienten im aktuellen Klima ist von entscheidender Bedeutung und bekräftigt die Strategie der VA, Veteranen, ihre Familien, Gesundheitsdienstleister und Mitarbeiter angesichts dieser Pandemie zu schützen und zu betreuen.
Die Taktik der VA, die ambulante Versorgung auf einen „Telemedizin“-Modus mit Telefon-, Video- und/oder elektronischer Kommunikation umzustellen, um den Bedürfnissen des ambulanten Patienten gerecht zu werden, ist bei der Wundversorgung schwer zu erreichen, da sich Kliniker stark auf das visuelle Erscheinungsbild der Wunde verlassen ihre Therapieentscheidungen lenken. Daher ist es unerlässlich, ein Fernüberwachungstool zu validieren, das eine standardmäßige telemedizinische Versorgung sowie genaue, konsistente und einfache Wundmessungen und -bilder bietet. Die Fähigkeit, komplexe Wunden genau zu behandeln, sollte eine schnelle Erkennung von Frühwarnzeichen dafür ermöglichen, dass sich die Wunde verschlechtert, und so eine angemessene Triage von Patienten erleichtern, die eine dringende persönliche medizinische Untersuchung benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
- Salem VA Healthcare
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt mit nicht heilender Wunde jeglicher Ätiologie außer Verbrennungen 3. Grades
- Keine sichtbare Verbesserung in den letzten 4 Wochen.
- Wunde seit mindestens 4 Wochen, aber weniger als 12 Monaten vorhanden.
- Die Wunde des Probanden ist nicht kleiner als 1 cm² oder größer als 25 cm²
- Das Subjekt ist in der Lage und willens, an der Selbstversorgung teilzunehmen
- Das Subjekt ist in der Lage und willens, die Protokollanforderungen zu befolgen
- Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von
- Das Subjekt kann das Natrox-Gerät nicht verwalten.
- Das Subjekt ist nicht in der Lage oder zögert, das iPhone und die Bildgebungstechnologie zu verwenden
- Die Geschwüre der Probanden sind zu 100 % nekrotisch oder wenn der Arzt es für notwendig hielt, die Wunde vollständig mit Cremes oder Gelen zu bedecken, die die Übertragung von Sauerstoff zum Wundgrund verhindern würden.
- Das Subjekt hat schwere unkontrollierte medizinische Störungen wie schwere Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankungen, Lupus, Palliativmedizin oder Sichelzellenanämie.
- Das Subjekt wird derzeit wegen einer aktiven bösartigen Erkrankung oder bei Patienten mit Malignität in der Wunde in der Vorgeschichte behandelt
- Das Subjekt hat andere gleichzeitige Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Subjekts gefährden können
- Bekannte Kontraindikationen für Natrox
- Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile von Natrox
- Bekannte Allergien gegen Klebstoffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Natrox Topische Sauerstofftherapie, verwaltet durch Telemedizin
Pilotstudie mit topischem Sauerstoff, der per Telemedizin in der häuslichen Umgebung verwaltet wird.
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Gerät, das befeuchteten Sauerstoff direkt auf das Wundbett abgibt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die einen vollständigen Wundverschluss erreichen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentuale Veränderung der Geschwürgröße im Vergleich zur Ausgangsmessung
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektivität von Fernverwaltung und Telemedizin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Anzahl der persönlichen Klinikbesuche erforderlich
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Asmis R, Qiao M, Zhao Q. Low flow oxygenation of full-excisional skin wounds on diabetic mice improves wound healing by accelerating wound closure and reepithelialization. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):349-57. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00716.x.
- Babior BM. Oxygen-dependent microbial killing by phagocytes (first of two parts). N Engl J Med. 1978 Mar 23;298(12):659-68. doi: 10.1056/NEJM197803232981205. No abstract available.
- Knighton DR, Silver IA, Hunt TK. Regulation of wound-healing angiogenesis-effect of oxygen gradients and inspired oxygen concentration. Surgery. 1981 Aug;90(2):262-70.
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- Stephens FO, Hunt TK. Effect of changes in inspired oxygen and carbon dioxide tensions on wound tensile strength: an experimental study. Ann Surg. 1971 Apr;173(4):515-9. doi: 10.1097/00000658-197104000-00006. No abstract available.
- Sundaresan M, Yu ZX, Ferrans VJ, Sulciner DJ, Gutkind JS, Irani K, Goldschmidt-Clermont PJ, Finkel T. Regulation of reactive-oxygen-species generation in fibroblasts by Rac1. Biochem J. 1996 Sep 1;318 ( Pt 2)(Pt 2):379-82. doi: 10.1042/bj3180379.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
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- Stockl K, Vanderplas A, Tafesse E, Chang E. Costs of lower-extremity ulcers among patients with diabetes. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2129-34. doi: 10.2337/diacare.27.9.2129.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Inotec AMD Inc
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Nicht heilende Wunden
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Mayo ClinicRekrutierungIndolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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University Hospital TuebingenAbgeschlossen
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
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Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, nicht rekrutierendRezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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GC Cell CorporationUnbekanntRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomKorea, Republik von
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Loyola UniversityAbgeschlossenRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Chinese PLA General HospitalShenzhen University General Hospital; Shenzhen UniversityUnbekanntRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomChina