Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Natrox Oxygen Wound Therapy på icke-läkande sår och konsekvenserna av fjärrövervakning och telehälsa för hantering i hemmet.

27 september 2023 uppdaterad av: Inotec AMD Limited

En pilotstudie för ett enda centrum för att undersöka effekten av NATROX Oxygen-sårterapi på icke-läkande sår och den praktiska innebörden av att introducera en fjärrövervaknings- och telehälsolösning för att hantera dessa komplexa patienter i hemmiljö.

Pilotstudie med ett enda center som undersöker effekten av Natrox topikal syrgasbehandling på kroniska sår tillsammans med införandet av fjärrövervakning och telehälsa för hantering av hemvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en mängd bevis för att stödja fördelarna med syrgasbehandling på sårläkning. Syre krävs för alla större processer av sårläkning och sårhypoxi är vanligt. Hudsår kan ta emot syre från blodbanan via perfusion och från syreupptag genom huden. Ändå är både sårperfusion och blodsyrenivåer ofta otillräckliga hos patienter med kroniska sår på grund av dålig cirkulation, kärlstörningar och vasokonstriktion, vilket minskar sårets förmåga att läka.

Diabetiska sår, vaskulära sår (venösa eller arteriella) och tryckskador är alla kroniska sår. Patologierna bakom kroniska sår kan skilja sig mycket åt. Vanliga delade egenskaper inkluderar dock långvarig eller överdriven inflammation, ihållande infektioner och oförmåga att svara på reparativa stimuli. Vuxna med kärlsjukdom och/eller diabetes löper störst risk för kroniska ben- och fotsår. De ischemiska (minskad vävnadsperfusion) och/eller hypoxiska tillstånd i nedre extremiteter som härrör från dessa tillstånd minskar tillgången på både syre och näringsämnen, vilket gör dessa sår särskilt svåra att läka. Dessa sår varar i genomsnitt 12 till 13 månader, men detta varierar kraftigt; många kommer att förbli öppna i åratal eller aldrig läka, och upp till 30 % av DFUs går till amputation. Även när de läker återkommer sår hos 60-70 % av patienterna, minskar livskvaliteten och är en betydande orsak till sjuklighet.

Behovet av distansvård och patientövervakning på distans i det nuvarande klimatet är avgörande och förstärker VA:s strategi för att skydda och ta hand om veteraner, deras familjer, vårdgivare och personal inför denna pandemi.

VA:s taktik att flytta öppenvård till ett "telehälsa"-läge, med telefon, video och/eller elektronisk kommunikation för att möta behoven hos den ambulerande patienten är svår att uppnå inom sårvården eftersom läkare förlitar sig mycket på sårets visuella utseende. styra sina terapibeslut. Därför är det absolut nödvändigt att validera ett fjärrövervakningsverktyg som erbjuder standard telehälsovård samt exakta, konsekventa och enkla sårmätningar och bilder. Att ha förmågan att hantera komplexa sår exakt bör möjliggöra snabb identifiering av tidiga varningstecken på att såret försämras, vilket underlättar lämplig triaging av patienter som behöver akut medicinsk granskning ansikte mot ansikte.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Salem VA Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-läkande sår under minst 4 veckor och inte längre än 12 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson har icke-läkande sår av någon etiologi förutom 3:e gradens brännskador
  • Ingen synlig förbättring under de senaste 4 veckorna.
  • Sår närvarande i minst 4 veckor men mindre än 12 månader.
  • Försökets sår är inte mindre än 1 cm sq eller större än 25 cm sq
  • Personen kan och vill delta i egenvård
  • Försökspersonen kan och vill följa protokollkrav
  • Försökspersonen har undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ämnet har en förväntad livslängd på
  • Försökspersonen kan inte hantera Natrox-enheten.
  • Försökspersonen kan inte eller ogärna använda Iphone och bildteknik
  • Patientsår är 100 % nekrotiska eller om läkaren ansåg det nödvändigt att helt täcka såret med krämer eller geler som skulle förhindra överföring av syre till sårbasen.
  • Personen har allvarliga okontrollerade medicinska störningar såsom allvarlig kardiovaskulär, njur-, lever- eller lungsjukdom, lupus, palliativ vård eller sicklecellanemi.
  • Personen behandlas för närvarande för aktiv malign sjukdom eller patienter med tidigare malignitet i såret
  • Försökspersonen har andra samtidiga tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientsäkerheten
  • Kända kontraindikationer för Natrox
  • Kända allergier mot någon av Natrox-komponenterna
  • Kända allergier mot lim

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Natrox Topical Oxygen Therapy som hanteras av telehealth
Pilotstudie med aktuellt syre som hanteras av telehälsa i hemmiljö.
Enhet som levererar fuktat syre direkt till sårbädden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår fullständig sårtillslutning.
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring i sårstorlek i förhållande till baslinjemätning
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet 0f fjärrhantering och telehälsa
Tidsram: 12 veckor
Ändring av antalet ansikte mot ansikte klinikbesök krävs
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Inotec AMD Inc

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera