- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04746573
Effekt av Natrox Oxygen Wound Therapy på icke-läkande sår och konsekvenserna av fjärrövervakning och telehälsa för hantering i hemmet.
En pilotstudie för ett enda centrum för att undersöka effekten av NATROX Oxygen-sårterapi på icke-läkande sår och den praktiska innebörden av att introducera en fjärrövervaknings- och telehälsolösning för att hantera dessa komplexa patienter i hemmiljö.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en mängd bevis för att stödja fördelarna med syrgasbehandling på sårläkning. Syre krävs för alla större processer av sårläkning och sårhypoxi är vanligt. Hudsår kan ta emot syre från blodbanan via perfusion och från syreupptag genom huden. Ändå är både sårperfusion och blodsyrenivåer ofta otillräckliga hos patienter med kroniska sår på grund av dålig cirkulation, kärlstörningar och vasokonstriktion, vilket minskar sårets förmåga att läka.
Diabetiska sår, vaskulära sår (venösa eller arteriella) och tryckskador är alla kroniska sår. Patologierna bakom kroniska sår kan skilja sig mycket åt. Vanliga delade egenskaper inkluderar dock långvarig eller överdriven inflammation, ihållande infektioner och oförmåga att svara på reparativa stimuli. Vuxna med kärlsjukdom och/eller diabetes löper störst risk för kroniska ben- och fotsår. De ischemiska (minskad vävnadsperfusion) och/eller hypoxiska tillstånd i nedre extremiteter som härrör från dessa tillstånd minskar tillgången på både syre och näringsämnen, vilket gör dessa sår särskilt svåra att läka. Dessa sår varar i genomsnitt 12 till 13 månader, men detta varierar kraftigt; många kommer att förbli öppna i åratal eller aldrig läka, och upp till 30 % av DFUs går till amputation. Även när de läker återkommer sår hos 60-70 % av patienterna, minskar livskvaliteten och är en betydande orsak till sjuklighet.
Behovet av distansvård och patientövervakning på distans i det nuvarande klimatet är avgörande och förstärker VA:s strategi för att skydda och ta hand om veteraner, deras familjer, vårdgivare och personal inför denna pandemi.
VA:s taktik att flytta öppenvård till ett "telehälsa"-läge, med telefon, video och/eller elektronisk kommunikation för att möta behoven hos den ambulerande patienten är svår att uppnå inom sårvården eftersom läkare förlitar sig mycket på sårets visuella utseende. styra sina terapibeslut. Därför är det absolut nödvändigt att validera ett fjärrövervakningsverktyg som erbjuder standard telehälsovård samt exakta, konsekventa och enkla sårmätningar och bilder. Att ha förmågan att hantera komplexa sår exakt bör möjliggöra snabb identifiering av tidiga varningstecken på att såret försämras, vilket underlättar lämplig triaging av patienter som behöver akut medicinsk granskning ansikte mot ansikte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Salem VA Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson har icke-läkande sår av någon etiologi förutom 3:e gradens brännskador
- Ingen synlig förbättring under de senaste 4 veckorna.
- Sår närvarande i minst 4 veckor men mindre än 12 månader.
- Försökets sår är inte mindre än 1 cm sq eller större än 25 cm sq
- Personen kan och vill delta i egenvård
- Försökspersonen kan och vill följa protokollkrav
- Försökspersonen har undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ämnet har en förväntad livslängd på
- Försökspersonen kan inte hantera Natrox-enheten.
- Försökspersonen kan inte eller ogärna använda Iphone och bildteknik
- Patientsår är 100 % nekrotiska eller om läkaren ansåg det nödvändigt att helt täcka såret med krämer eller geler som skulle förhindra överföring av syre till sårbasen.
- Personen har allvarliga okontrollerade medicinska störningar såsom allvarlig kardiovaskulär, njur-, lever- eller lungsjukdom, lupus, palliativ vård eller sicklecellanemi.
- Personen behandlas för närvarande för aktiv malign sjukdom eller patienter med tidigare malignitet i såret
- Försökspersonen har andra samtidiga tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientsäkerheten
- Kända kontraindikationer för Natrox
- Kända allergier mot någon av Natrox-komponenterna
- Kända allergier mot lim
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Natrox Topical Oxygen Therapy som hanteras av telehealth
Pilotstudie med aktuellt syre som hanteras av telehälsa i hemmiljö.
|
Enhet som levererar fuktat syre direkt till sårbädden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår fullständig sårtillslutning.
Tidsram: 12 veckor
|
Procentuell förändring i sårstorlek i förhållande till baslinjemätning
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet 0f fjärrhantering och telehälsa
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring av antalet ansikte mot ansikte klinikbesök krävs
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Asmis R, Qiao M, Zhao Q. Low flow oxygenation of full-excisional skin wounds on diabetic mice improves wound healing by accelerating wound closure and reepithelialization. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):349-57. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00716.x.
- Babior BM. Oxygen-dependent microbial killing by phagocytes (first of two parts). N Engl J Med. 1978 Mar 23;298(12):659-68. doi: 10.1056/NEJM197803232981205. No abstract available.
- Knighton DR, Silver IA, Hunt TK. Regulation of wound-healing angiogenesis-effect of oxygen gradients and inspired oxygen concentration. Surgery. 1981 Aug;90(2):262-70.
- 4. Lordish, H. (2000) Molecular cell biology, Freeman, New York.
- Sen CK. The general case for redox control of wound repair. Wound Repair Regen. 2003 Nov-Dec;11(6):431-8. doi: 10.1046/j.1524-475x.2003.11607.x.
- Stephens FO, Hunt TK. Effect of changes in inspired oxygen and carbon dioxide tensions on wound tensile strength: an experimental study. Ann Surg. 1971 Apr;173(4):515-9. doi: 10.1097/00000658-197104000-00006. No abstract available.
- Sundaresan M, Yu ZX, Ferrans VJ, Sulciner DJ, Gutkind JS, Irani K, Goldschmidt-Clermont PJ, Finkel T. Regulation of reactive-oxygen-species generation in fibroblasts by Rac1. Biochem J. 1996 Sep 1;318 ( Pt 2)(Pt 2):379-82. doi: 10.1042/bj3180379.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Stockl K, Vanderplas A, Tafesse E, Chang E. Costs of lower-extremity ulcers among patients with diabetes. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2129-34. doi: 10.2337/diacare.27.9.2129.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Inotec AMD Inc
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .