- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04746573
Effet de la thérapie des plaies à l'oxygène Natrox sur les plaies non cicatrisantes et implication de la surveillance à distance et de la télésanté pour la gestion à domicile.
Une étude pilote à centre unique pour examiner l'effet de la thérapie des plaies à l'oxygène NATROX sur les plaies non cicatrisantes et l'implication pratique de l'introduction d'une solution de surveillance à distance et de télésanté pour gérer ces patients complexes à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe une multitude de preuves à l'appui des avantages de l'oxygénothérapie sur la cicatrisation des plaies. L'oxygène est nécessaire pour tous les processus majeurs de cicatrisation des plaies et l'hypoxie des plaies est courante. Les plaies cutanées peuvent recevoir de l'oxygène du flux sanguin via la perfusion et de l'absorption d'oxygène à travers la peau. Pourtant, la perfusion de la plaie et les niveaux d'oxygène dans le sang sont souvent insuffisants chez les patients souffrant de plaies chroniques en raison d'une mauvaise circulation, d'une perturbation vasculaire et d'une vasoconstriction, réduisant ainsi la capacité de cicatrisation de la plaie.
Les ulcères diabétiques, les ulcères vasculaires (veineux ou artériels) et les lésions de pression sont tous des plaies chroniques. Les pathologies sous-jacentes aux plaies chroniques peuvent être très différentes. Cependant, les caractéristiques communes partagées comprennent une inflammation prolongée ou excessive, des infections persistantes et l'incapacité de répondre aux stimuli réparateurs. Les adultes atteints de maladies vasculaires et/ou de diabète sont les plus à risque de blessures chroniques aux jambes et aux pieds. Les états ischémiques (perfusion tissulaire réduite) et/ou hypoxiques des membres inférieurs qui en résultent réduisent la disponibilité à la fois de l'oxygène et des nutriments, ce qui rend ces plaies particulièrement difficiles à cicatriser. Ces plaies durent en moyenne 12 à 13 mois, mais cela varie beaucoup ; beaucoup resteront ouverts pendant des années ou ne guériront jamais, et jusqu'à 30% des UPD subissent une amputation. Même lorsqu'elles guérissent, les plaies réapparaissent chez 60 à 70 % des patients, diminuent la qualité de vie et sont une cause importante de morbidité.
Le besoin de télésanté et de surveillance à distance des patients dans le climat actuel est essentiel et renforce la stratégie de l'AV pour protéger et soigner les vétérans, leurs familles, les prestataires de soins de santé et le personnel face à cette pandémie.
La tactique de l'AV consistant à faire passer les soins ambulatoires à un mode de « télésanté », avec des communications téléphoniques, vidéo et/ou électroniques pour répondre aux besoins du patient ambulatoire est difficile à réaliser dans le traitement des plaies, car les cliniciens s'appuient fortement sur l'apparence visuelle de la plaie pour orienter leurs décisions thérapeutiques. Ainsi, il est impératif de valider un outil de surveillance à distance qui offre des soins de télésanté standard ainsi que des mesures et des images de plaies précises, cohérentes et simples. Avoir la capacité de gérer avec précision des plaies complexes devrait permettre une identification rapide des signes avant-coureurs indiquant que la plaie se détériore, facilitant ainsi le triage approprié des patients qui ont besoin d'un examen médical urgent en face à face.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24153
- Salem VA Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ayant une plaie non cicatrisante de toute étiologie à l'exception des brûlures au 3e degré
- Aucune amélioration visible au cours des 4 semaines précédentes.
- Plaie présente depuis au moins 4 semaines mais moins de 12 mois.
- La plaie des sujets n'est pas inférieure à 1 cm² ou supérieure à 25 cm²
- Le sujet est capable et désireux de participer aux soins personnels
- Le sujet est capable et disposé à suivre les exigences du protocole
- Le sujet a signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une espérance de vie de
- Le sujet est incapable de gérer l'appareil Natrox.
- Sujet incapable ou réticent à utiliser l'Iphone et la technologie d'imagerie
- Les ulcères des sujets sont 100% nécrotiques ou si le médecin juge nécessaire de couvrir complètement la plaie avec des crèmes ou des gels qui empêcheraient la transmission de l'oxygène à la base de la plaie.
- Le sujet a des troubles médicaux majeurs non contrôlés tels qu'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou pulmonaire grave, un lupus, des soins palliatifs ou une anémie falciforme.
- Le sujet est actuellement traité pour une maladie maligne active ou des patients ayant des antécédents de malignité dans la plaie
- Le sujet a d'autres conditions concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du sujet
- Contre-indications connues au Natrox
- Allergies connues à l'un des composants du Natrox
- Allergies connues aux adhésifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Oxygénothérapie topique Natrox gérée par télésanté
Étude pilote utilisant l'oxygène topique géré par télésanté à domicile.
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Dispositif fournissant de l'oxygène humidifié directement au lit de la plaie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui obtiennent une fermeture complète de la plaie.
Délai: 12 semaines
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Variation en pourcentage de la taille de l'ulcère par rapport à la mesure de base
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la gestion à distance et de la télésanté
Délai: 12 semaines
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Changement du nombre de visites à la clinique en face à face nécessaires
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Asmis R, Qiao M, Zhao Q. Low flow oxygenation of full-excisional skin wounds on diabetic mice improves wound healing by accelerating wound closure and reepithelialization. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):349-57. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00716.x.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Inotec AMD Inc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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