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Effet de la thérapie des plaies à l'oxygène Natrox sur les plaies non cicatrisantes et implication de la surveillance à distance et de la télésanté pour la gestion à domicile.

27 septembre 2023 mis à jour par: Inotec AMD Limited

Une étude pilote à centre unique pour examiner l'effet de la thérapie des plaies à l'oxygène NATROX sur les plaies non cicatrisantes et l'implication pratique de l'introduction d'une solution de surveillance à distance et de télésanté pour gérer ces patients complexes à domicile.

Étude pilote monocentrique examinant l'effet de l'oxygénothérapie topique Natrox sur les plaies chroniques, ainsi que l'introduction de la surveillance à distance et de la télésanté pour la gestion des soins à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il existe une multitude de preuves à l'appui des avantages de l'oxygénothérapie sur la cicatrisation des plaies. L'oxygène est nécessaire pour tous les processus majeurs de cicatrisation des plaies et l'hypoxie des plaies est courante. Les plaies cutanées peuvent recevoir de l'oxygène du flux sanguin via la perfusion et de l'absorption d'oxygène à travers la peau. Pourtant, la perfusion de la plaie et les niveaux d'oxygène dans le sang sont souvent insuffisants chez les patients souffrant de plaies chroniques en raison d'une mauvaise circulation, d'une perturbation vasculaire et d'une vasoconstriction, réduisant ainsi la capacité de cicatrisation de la plaie.

Les ulcères diabétiques, les ulcères vasculaires (veineux ou artériels) et les lésions de pression sont tous des plaies chroniques. Les pathologies sous-jacentes aux plaies chroniques peuvent être très différentes. Cependant, les caractéristiques communes partagées comprennent une inflammation prolongée ou excessive, des infections persistantes et l'incapacité de répondre aux stimuli réparateurs. Les adultes atteints de maladies vasculaires et/ou de diabète sont les plus à risque de blessures chroniques aux jambes et aux pieds. Les états ischémiques (perfusion tissulaire réduite) et/ou hypoxiques des membres inférieurs qui en résultent réduisent la disponibilité à la fois de l'oxygène et des nutriments, ce qui rend ces plaies particulièrement difficiles à cicatriser. Ces plaies durent en moyenne 12 à 13 mois, mais cela varie beaucoup ; beaucoup resteront ouverts pendant des années ou ne guériront jamais, et jusqu'à 30% des UPD subissent une amputation. Même lorsqu'elles guérissent, les plaies réapparaissent chez 60 à 70 % des patients, diminuent la qualité de vie et sont une cause importante de morbidité.

Le besoin de télésanté et de surveillance à distance des patients dans le climat actuel est essentiel et renforce la stratégie de l'AV pour protéger et soigner les vétérans, leurs familles, les prestataires de soins de santé et le personnel face à cette pandémie.

La tactique de l'AV consistant à faire passer les soins ambulatoires à un mode de « télésanté », avec des communications téléphoniques, vidéo et/ou électroniques pour répondre aux besoins du patient ambulatoire est difficile à réaliser dans le traitement des plaies, car les cliniciens s'appuient fortement sur l'apparence visuelle de la plaie pour orienter leurs décisions thérapeutiques. Ainsi, il est impératif de valider un outil de surveillance à distance qui offre des soins de télésanté standard ainsi que des mesures et des images de plaies précises, cohérentes et simples. Avoir la capacité de gérer avec précision des plaies complexes devrait permettre une identification rapide des signes avant-coureurs indiquant que la plaie se détériore, facilitant ainsi le triage approprié des patients qui ont besoin d'un examen médical urgent en face à face.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24153
        • Salem VA Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant des plaies non cicatrisantes d'au moins 4 semaines et d'au plus 12 mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet ayant une plaie non cicatrisante de toute étiologie à l'exception des brûlures au 3e degré
  • Aucune amélioration visible au cours des 4 semaines précédentes.
  • Plaie présente depuis au moins 4 semaines mais moins de 12 mois.
  • La plaie des sujets n'est pas inférieure à 1 cm² ou supérieure à 25 cm²
  • Le sujet est capable et désireux de participer aux soins personnels
  • Le sujet est capable et disposé à suivre les exigences du protocole
  • Le sujet a signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une espérance de vie de
  • Le sujet est incapable de gérer l'appareil Natrox.
  • Sujet incapable ou réticent à utiliser l'Iphone et la technologie d'imagerie
  • Les ulcères des sujets sont 100% nécrotiques ou si le médecin juge nécessaire de couvrir complètement la plaie avec des crèmes ou des gels qui empêcheraient la transmission de l'oxygène à la base de la plaie.
  • Le sujet a des troubles médicaux majeurs non contrôlés tels qu'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou pulmonaire grave, un lupus, des soins palliatifs ou une anémie falciforme.
  • Le sujet est actuellement traité pour une maladie maligne active ou des patients ayant des antécédents de malignité dans la plaie
  • Le sujet a d'autres conditions concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du sujet
  • Contre-indications connues au Natrox
  • Allergies connues à l'un des composants du Natrox
  • Allergies connues aux adhésifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Oxygénothérapie topique Natrox gérée par télésanté
Étude pilote utilisant l'oxygène topique géré par télésanté à domicile.
Dispositif fournissant de l'oxygène humidifié directement au lit de la plaie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui obtiennent une fermeture complète de la plaie.
Délai: 12 semaines
Variation en pourcentage de la taille de l'ulcère par rapport à la mesure de base
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la gestion à distance et de la télésanté
Délai: 12 semaines
Changement du nombre de visites à la clinique en face à face nécessaires
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Inotec AMD Inc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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