Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tlenowej terapii ran Natrox na niegojące się rany oraz implikacje zdalnego monitorowania i telezdrowia w leczeniu w domu.

27 września 2023 zaktualizowane przez: Inotec AMD Limited

Jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu terapii tlenowej NATROX na niegojące się rany oraz praktyczne implikacje wprowadzenia rozwiązania do zdalnego monitorowania i telezdrowia w celu leczenia tych złożonych pacjentów w warunkach domowych.

Jednoośrodkowe badanie pilotażowe badające wpływ miejscowej tlenoterapii Natrox na rany przewlekłe wraz z wprowadzeniem zdalnego monitorowania i telezdrowia do zarządzania opieką domową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Istnieje wiele dowodów potwierdzających korzystny wpływ tlenoterapii na gojenie się ran. Tlen jest niezbędny do wszystkich głównych procesów gojenia się ran, a niedotlenienie rany jest powszechne. Rany skóry mogą otrzymywać tlen z krwioobiegu poprzez perfuzję i pobieranie tlenu przez skórę. Jednak zarówno perfuzja rany, jak i poziomy tlenu we krwi są często niewystarczające u pacjentów z ranami przewlekłymi z powodu słabego krążenia, przerwania naczyń i zwężenia naczyń, co zmniejsza zdolność gojenia się rany.

Owrzodzenia cukrzycowe, owrzodzenia naczyniowe (żylne lub tętnicze) oraz odleżyny to rany przewlekłe. Patologie leżące u podstaw ran przewlekłych mogą się znacznie różnić. Jednak wspólne wspólne cechy obejmują przedłużony lub nadmierny stan zapalny, uporczywe infekcje i niezdolność do reagowania na bodźce naprawcze. Dorośli z chorobami naczyniowymi i/lub cukrzycą są najbardziej narażeni na chroniczne rany nóg i stóp. Niedokrwienie (zmniejszona perfuzja tkanek) i/lub niedotlenienie kończyn dolnych, które wynika z tych stanów, zmniejsza dostępność zarówno tlenu, jak i składników odżywczych, czyniąc te rany szczególnie trudnymi do gojenia. Rany te utrzymują się średnio od 12 do 13 miesięcy, ale jest to bardzo zróżnicowane; wiele pozostanie otwartych przez lata lub nigdy się nie zagoi, a nawet 30% ZSC przechodzi amputację. Nawet jeśli się zagoją, rany powracają u 60-70% pacjentów, obniżają jakość życia i są istotną przyczyną chorobowości.

Potrzeba telezdrowia i zdalnego monitorowania pacjentów w obecnym klimacie jest krytyczna i wzmacnia strategię VA polegającą na ochronie i opiece nad weteranami, ich rodzinami, pracownikami służby zdrowia i personelem w obliczu tej pandemii.

Taktyka VA polegająca na przestawieniu opieki ambulatoryjnej na tryb „telezdrowia”, z telefonem, wideo i/lub komunikacją elektroniczną w celu zaspokojenia potrzeb pacjenta ambulatoryjnego, jest trudna do osiągnięcia w leczeniu ran, ponieważ klinicyści w dużym stopniu polegają na wyglądzie rany, aby kierować swoimi decyzjami terapeutycznymi. Dlatego konieczne jest zweryfikowanie narzędzia do zdalnego monitorowania, które oferuje standardową opiekę telezdrowotną, a także dokładne, spójne i proste pomiary i obrazy ran. Zdolność do dokładnego postępowania ze złożonymi ranami powinna umożliwić szybką identyfikację wczesnych sygnałów ostrzegawczych, że rana się pogarsza, ułatwiając w ten sposób odpowiednią selekcję pacjentów, którzy wymagają pilnej bezpośredniej oceny medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Salem VA Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niegojącymi się ranami trwającymi nie krócej niż 4 tygodnie i nie dłużej niż 12 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma niegojącą się ranę o dowolnej etiologii, z wyjątkiem oparzeń trzeciego stopnia
  • Brak widocznej poprawy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Rana obecna przez co najmniej 4 tygodnie, ale krócej niż 12 miesięcy.
  • Rana badanego jest nie mniejsza niż 1 cm2 lub większa niż 25 cm2
  • Pacjent jest w stanie i chce uczestniczyć w samoopiece
  • Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać wymagań protokołu
  • Podmiot podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt ma oczekiwaną długość życia
  • Tester nie jest w stanie zarządzać urządzeniem Natrox.
  • Podmiot nie może lub niechętnie korzysta z iPhone'a i technologii obrazowania
  • Owrzodzenia u pacjentów są w 100% martwicze lub jeśli lekarz uznał za konieczne całkowite pokrycie rany kremami lub żelami, które uniemożliwiłyby przenikanie tlenu do podłoża rany.
  • Podmiot cierpi na poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne, takie jak poważna choroba układu krążenia, nerek, wątroby lub płuc, toczeń, opieka paliatywna lub anemia sierpowata.
  • Podmiot jest obecnie leczony z powodu czynnej choroby nowotworowej lub pacjentów z historią złośliwości w obrębie rany
  • Uczestnik ma inne współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu podmiotu
  • Znane przeciwwskazania do Natroxu
  • Znane alergie na jakiekolwiek składniki Natroxu
  • Znane alergie na kleje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Miejscowa terapia tlenowa Natrox zarządzana przez telezdrowie
Badanie pilotażowe z wykorzystaniem miejscowego tlenu zarządzanego przez telezdrowie w warunkach domowych.
Urządzenie dostarczające nawilżony tlen bezpośrednio do łożyska rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowite zamknięcie rany.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana wielkości owrzodzenia w stosunku do pomiaru wyjściowego
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność 0f zdalne zarządzanie i telezdrowie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Konieczna zmiana liczby wizyt osobistych w klinice
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inotec AMD Inc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nie gojące się rany

Subskrybuj