- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04746573
Wpływ tlenowej terapii ran Natrox na niegojące się rany oraz implikacje zdalnego monitorowania i telezdrowia w leczeniu w domu.
Jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu terapii tlenowej NATROX na niegojące się rany oraz praktyczne implikacje wprowadzenia rozwiązania do zdalnego monitorowania i telezdrowia w celu leczenia tych złożonych pacjentów w warunkach domowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje wiele dowodów potwierdzających korzystny wpływ tlenoterapii na gojenie się ran. Tlen jest niezbędny do wszystkich głównych procesów gojenia się ran, a niedotlenienie rany jest powszechne. Rany skóry mogą otrzymywać tlen z krwioobiegu poprzez perfuzję i pobieranie tlenu przez skórę. Jednak zarówno perfuzja rany, jak i poziomy tlenu we krwi są często niewystarczające u pacjentów z ranami przewlekłymi z powodu słabego krążenia, przerwania naczyń i zwężenia naczyń, co zmniejsza zdolność gojenia się rany.
Owrzodzenia cukrzycowe, owrzodzenia naczyniowe (żylne lub tętnicze) oraz odleżyny to rany przewlekłe. Patologie leżące u podstaw ran przewlekłych mogą się znacznie różnić. Jednak wspólne wspólne cechy obejmują przedłużony lub nadmierny stan zapalny, uporczywe infekcje i niezdolność do reagowania na bodźce naprawcze. Dorośli z chorobami naczyniowymi i/lub cukrzycą są najbardziej narażeni na chroniczne rany nóg i stóp. Niedokrwienie (zmniejszona perfuzja tkanek) i/lub niedotlenienie kończyn dolnych, które wynika z tych stanów, zmniejsza dostępność zarówno tlenu, jak i składników odżywczych, czyniąc te rany szczególnie trudnymi do gojenia. Rany te utrzymują się średnio od 12 do 13 miesięcy, ale jest to bardzo zróżnicowane; wiele pozostanie otwartych przez lata lub nigdy się nie zagoi, a nawet 30% ZSC przechodzi amputację. Nawet jeśli się zagoją, rany powracają u 60-70% pacjentów, obniżają jakość życia i są istotną przyczyną chorobowości.
Potrzeba telezdrowia i zdalnego monitorowania pacjentów w obecnym klimacie jest krytyczna i wzmacnia strategię VA polegającą na ochronie i opiece nad weteranami, ich rodzinami, pracownikami służby zdrowia i personelem w obliczu tej pandemii.
Taktyka VA polegająca na przestawieniu opieki ambulatoryjnej na tryb „telezdrowia”, z telefonem, wideo i/lub komunikacją elektroniczną w celu zaspokojenia potrzeb pacjenta ambulatoryjnego, jest trudna do osiągnięcia w leczeniu ran, ponieważ klinicyści w dużym stopniu polegają na wyglądzie rany, aby kierować swoimi decyzjami terapeutycznymi. Dlatego konieczne jest zweryfikowanie narzędzia do zdalnego monitorowania, które oferuje standardową opiekę telezdrowotną, a także dokładne, spójne i proste pomiary i obrazy ran. Zdolność do dokładnego postępowania ze złożonymi ranami powinna umożliwić szybką identyfikację wczesnych sygnałów ostrzegawczych, że rana się pogarsza, ułatwiając w ten sposób odpowiednią selekcję pacjentów, którzy wymagają pilnej bezpośredniej oceny medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Salem VA Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma niegojącą się ranę o dowolnej etiologii, z wyjątkiem oparzeń trzeciego stopnia
- Brak widocznej poprawy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Rana obecna przez co najmniej 4 tygodnie, ale krócej niż 12 miesięcy.
- Rana badanego jest nie mniejsza niż 1 cm2 lub większa niż 25 cm2
- Pacjent jest w stanie i chce uczestniczyć w samoopiece
- Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać wymagań protokołu
- Podmiot podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt ma oczekiwaną długość życia
- Tester nie jest w stanie zarządzać urządzeniem Natrox.
- Podmiot nie może lub niechętnie korzysta z iPhone'a i technologii obrazowania
- Owrzodzenia u pacjentów są w 100% martwicze lub jeśli lekarz uznał za konieczne całkowite pokrycie rany kremami lub żelami, które uniemożliwiłyby przenikanie tlenu do podłoża rany.
- Podmiot cierpi na poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne, takie jak poważna choroba układu krążenia, nerek, wątroby lub płuc, toczeń, opieka paliatywna lub anemia sierpowata.
- Podmiot jest obecnie leczony z powodu czynnej choroby nowotworowej lub pacjentów z historią złośliwości w obrębie rany
- Uczestnik ma inne współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu podmiotu
- Znane przeciwwskazania do Natroxu
- Znane alergie na jakiekolwiek składniki Natroxu
- Znane alergie na kleje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Miejscowa terapia tlenowa Natrox zarządzana przez telezdrowie
Badanie pilotażowe z wykorzystaniem miejscowego tlenu zarządzanego przez telezdrowie w warunkach domowych.
|
Urządzenie dostarczające nawilżony tlen bezpośrednio do łożyska rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowite zamknięcie rany.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procentowa zmiana wielkości owrzodzenia w stosunku do pomiaru wyjściowego
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność 0f zdalne zarządzanie i telezdrowie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Konieczna zmiana liczby wizyt osobistych w klinice
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Asmis R, Qiao M, Zhao Q. Low flow oxygenation of full-excisional skin wounds on diabetic mice improves wound healing by accelerating wound closure and reepithelialization. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):349-57. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00716.x.
- Babior BM. Oxygen-dependent microbial killing by phagocytes (first of two parts). N Engl J Med. 1978 Mar 23;298(12):659-68. doi: 10.1056/NEJM197803232981205. No abstract available.
- Knighton DR, Silver IA, Hunt TK. Regulation of wound-healing angiogenesis-effect of oxygen gradients and inspired oxygen concentration. Surgery. 1981 Aug;90(2):262-70.
- 4. Lordish, H. (2000) Molecular cell biology, Freeman, New York.
- Sen CK. The general case for redox control of wound repair. Wound Repair Regen. 2003 Nov-Dec;11(6):431-8. doi: 10.1046/j.1524-475x.2003.11607.x.
- Stephens FO, Hunt TK. Effect of changes in inspired oxygen and carbon dioxide tensions on wound tensile strength: an experimental study. Ann Surg. 1971 Apr;173(4):515-9. doi: 10.1097/00000658-197104000-00006. No abstract available.
- Sundaresan M, Yu ZX, Ferrans VJ, Sulciner DJ, Gutkind JS, Irani K, Goldschmidt-Clermont PJ, Finkel T. Regulation of reactive-oxygen-species generation in fibroblasts by Rac1. Biochem J. 1996 Sep 1;318 ( Pt 2)(Pt 2):379-82. doi: 10.1042/bj3180379.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Stockl K, Vanderplas A, Tafesse E, Chang E. Costs of lower-extremity ulcers among patients with diabetes. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2129-34. doi: 10.2337/diacare.27.9.2129.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Inotec AMD Inc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nie gojące się rany
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyZakończonyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Pediatric Cancer FoundationRekrutacyjnyRdzeniak zarodkowy | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHHStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansZakończonyNon-inferiority pod względem niepowodzenia ekstubacji, kontynuacja żywienia dojelitowego przed ekstubacją a próżnia żołądkowa w okresie okołoektubacyjnymFrancja, Gwadelupa
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończonyCandidemia non-albicansTajwan
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyMięsak Ewinga | Mięsak okrągłokomórkowy z fuzją EWSR1-non-ETSStany Zjednoczone
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone