Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Natrox-zuurstofwondtherapie op niet-genezende wonden en implicatie van bewaking op afstand en telegezondheid voor beheer thuis.

27 september 2023 bijgewerkt door: Inotec AMD Limited

Een pilootstudie in één centrum om het effect van NATROX-zuurstoftherapie op niet-genezende wonden te onderzoeken en de praktische implicaties van de introductie van een oplossing voor bewaking op afstand en telegezondheid om deze complexe patiënten in de thuissituatie te behandelen.

Pilotstudie in één centrum waarin het effect van lokale zuurstoftherapie van Natrox op chronische wonden wordt onderzocht, samen met de introductie van bewaking op afstand en telegezondheid voor thuiszorgbeheer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Er is een schat aan bewijs om de voordelen van zuurstoftherapie op wondgenezing te ondersteunen. Zuurstof is vereist voor alle belangrijke processen van wondgenezing en wondhypoxie komt vaak voor. Huidwonden kunnen zuurstof uit de bloedbaan krijgen via perfusie en door zuurstofopname via de huid. Toch zijn zowel de wonddoorbloeding als het zuurstofgehalte in het bloed vaak onvoldoende bij patiënten met chronische wonden als gevolg van een slechte bloedsomloop, vasculaire verstoring en vasoconstrictie, waardoor het vermogen van de wond om te genezen afneemt.

Diabetische zweren, vaatzweren (veneus of arterieel) en decubitus zijn allemaal chronische wonden. De onderliggende pathologieën van chronische wonden kunnen sterk verschillen. Gemeenschappelijke gemeenschappelijke kenmerken zijn echter langdurige of overmatige ontsteking, aanhoudende infecties en het onvermogen om te reageren op herstellende stimuli. Volwassenen met vaatziekten en/of diabetes lopen het grootste risico op chronische been- en voetwonden. De ischemische (verminderde weefselperfusie) en/of hypoxische aandoeningen van de onderste ledematen die het gevolg zijn van deze aandoeningen, verminderen de beschikbaarheid van zowel zuurstof als voedingsstoffen, waardoor deze wonden bijzonder moeilijk te genezen zijn. Deze wonden duren gemiddeld 12 tot 13 maanden, maar dit varieert sterk; velen zullen jarenlang open blijven of nooit genezen, en tot 30% van de DFU's gaan tot amputatie. Zelfs als ze genezen, komen wonden bij 60-70% van de patiënten terug, verminderen ze de kwaliteit van leven en zijn ze een belangrijke oorzaak van morbiditeit.

De behoefte aan telezorg en patiëntbewaking op afstand in het huidige klimaat is van cruciaal belang en versterkt de strategie van de VA om veteranen, hun families, zorgverleners en personeel te beschermen en te verzorgen in het licht van deze pandemie.

De tactiek van de VA om poliklinische zorg te verschuiven naar een "telehealth"-modus, met telefoon, video en/of elektronische communicatie om aan de behoeften van de ambulante patiënt te voldoen, is moeilijk te verwezenlijken in wondzorg, aangezien clinici sterk afhankelijk zijn van het visuele uiterlijk van de wond om hun therapiebeslissingen sturen. Het is dus absoluut noodzakelijk om een ​​tool voor bewaking op afstand te valideren die standaard telezorg biedt, evenals nauwkeurige, consistente en eenvoudige wondmeting en beeldvorming. Het vermogen hebben om complexe wonden nauwkeurig te behandelen, zou een snelle identificatie van vroege waarschuwingssignalen dat de wond aan het verslechteren is, mogelijk moeten maken, waardoor de juiste triage van patiënten die dringend een medische beoordeling van aangezicht tot aangezicht nodig hebben, wordt vergemakkelijkt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Salem VA Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-genezende wonden van niet minder dan 4 weken en niet langer dan 12 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met een niet-genezende wond van welke etiologie dan ook, behalve derdegraads brandwonden
  • Geen zichtbare verbetering in de afgelopen 4 weken.
  • Wond minimaal 4 weken maar korter dan 12 maanden aanwezig.
  • De wond van het onderwerp is niet kleiner dan 1 cm² of groter dan 25 cm²
  • Proefpersoon is in staat en bereid om deel te nemen aan zelfzorg
  • Proefpersoon is in staat en bereid protocolvereisten te volgen
  • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft een levensverwachting van
  • Onderwerp kan het Natrox-apparaat niet beheren.
  • Onderwerp niet in staat of onwillig om iPhone en beeldtechnologie te gebruiken
  • De zweren van de patiënt zijn 100% necrotisch of als de arts het nodig achtte om de wond volledig te bedekken met crèmes of gels die de overdracht van zuurstof naar de wondbasis zouden voorkomen.
  • Proefpersoon heeft ernstige ongecontroleerde medische aandoening(en), zoals ernstige cardiovasculaire, nier-, lever- of longziekte, lupus, palliatieve zorg of sikkelcelanemie.
  • Proefpersoon wordt momenteel behandeld voor actieve kwaadaardige ziekte of patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit in de wond
  • De proefpersoon heeft andere gelijktijdige aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen
  • Bekende contra-indicaties voor Natrox
  • Bekende allergieën voor een van de Natrox-componenten
  • Bekende allergieën voor lijmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Natrox Topical Oxygen Therapy beheerd door telehealth
Pilotstudie met behulp van lokale zuurstof beheerd door telehealth in de thuissituatie.
Apparaat dat bevochtigde zuurstof rechtstreeks aan het wondbed levert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat volledige wondsluiting bereikt.
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage verandering in zweergrootte ten opzichte van basislijnmeting
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van beheer op afstand en telegezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in het aantal face-to-face kliniekbezoeken dat nodig is
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Inotec AMD Inc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren