- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04746573
Effect van Natrox-zuurstofwondtherapie op niet-genezende wonden en implicatie van bewaking op afstand en telegezondheid voor beheer thuis.
Een pilootstudie in één centrum om het effect van NATROX-zuurstoftherapie op niet-genezende wonden te onderzoeken en de praktische implicaties van de introductie van een oplossing voor bewaking op afstand en telegezondheid om deze complexe patiënten in de thuissituatie te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een schat aan bewijs om de voordelen van zuurstoftherapie op wondgenezing te ondersteunen. Zuurstof is vereist voor alle belangrijke processen van wondgenezing en wondhypoxie komt vaak voor. Huidwonden kunnen zuurstof uit de bloedbaan krijgen via perfusie en door zuurstofopname via de huid. Toch zijn zowel de wonddoorbloeding als het zuurstofgehalte in het bloed vaak onvoldoende bij patiënten met chronische wonden als gevolg van een slechte bloedsomloop, vasculaire verstoring en vasoconstrictie, waardoor het vermogen van de wond om te genezen afneemt.
Diabetische zweren, vaatzweren (veneus of arterieel) en decubitus zijn allemaal chronische wonden. De onderliggende pathologieën van chronische wonden kunnen sterk verschillen. Gemeenschappelijke gemeenschappelijke kenmerken zijn echter langdurige of overmatige ontsteking, aanhoudende infecties en het onvermogen om te reageren op herstellende stimuli. Volwassenen met vaatziekten en/of diabetes lopen het grootste risico op chronische been- en voetwonden. De ischemische (verminderde weefselperfusie) en/of hypoxische aandoeningen van de onderste ledematen die het gevolg zijn van deze aandoeningen, verminderen de beschikbaarheid van zowel zuurstof als voedingsstoffen, waardoor deze wonden bijzonder moeilijk te genezen zijn. Deze wonden duren gemiddeld 12 tot 13 maanden, maar dit varieert sterk; velen zullen jarenlang open blijven of nooit genezen, en tot 30% van de DFU's gaan tot amputatie. Zelfs als ze genezen, komen wonden bij 60-70% van de patiënten terug, verminderen ze de kwaliteit van leven en zijn ze een belangrijke oorzaak van morbiditeit.
De behoefte aan telezorg en patiëntbewaking op afstand in het huidige klimaat is van cruciaal belang en versterkt de strategie van de VA om veteranen, hun families, zorgverleners en personeel te beschermen en te verzorgen in het licht van deze pandemie.
De tactiek van de VA om poliklinische zorg te verschuiven naar een "telehealth"-modus, met telefoon, video en/of elektronische communicatie om aan de behoeften van de ambulante patiënt te voldoen, is moeilijk te verwezenlijken in wondzorg, aangezien clinici sterk afhankelijk zijn van het visuele uiterlijk van de wond om hun therapiebeslissingen sturen. Het is dus absoluut noodzakelijk om een tool voor bewaking op afstand te valideren die standaard telezorg biedt, evenals nauwkeurige, consistente en eenvoudige wondmeting en beeldvorming. Het vermogen hebben om complexe wonden nauwkeurig te behandelen, zou een snelle identificatie van vroege waarschuwingssignalen dat de wond aan het verslechteren is, mogelijk moeten maken, waardoor de juiste triage van patiënten die dringend een medische beoordeling van aangezicht tot aangezicht nodig hebben, wordt vergemakkelijkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Salem VA Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met een niet-genezende wond van welke etiologie dan ook, behalve derdegraads brandwonden
- Geen zichtbare verbetering in de afgelopen 4 weken.
- Wond minimaal 4 weken maar korter dan 12 maanden aanwezig.
- De wond van het onderwerp is niet kleiner dan 1 cm² of groter dan 25 cm²
- Proefpersoon is in staat en bereid om deel te nemen aan zelfzorg
- Proefpersoon is in staat en bereid protocolvereisten te volgen
- Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een levensverwachting van
- Onderwerp kan het Natrox-apparaat niet beheren.
- Onderwerp niet in staat of onwillig om iPhone en beeldtechnologie te gebruiken
- De zweren van de patiënt zijn 100% necrotisch of als de arts het nodig achtte om de wond volledig te bedekken met crèmes of gels die de overdracht van zuurstof naar de wondbasis zouden voorkomen.
- Proefpersoon heeft ernstige ongecontroleerde medische aandoening(en), zoals ernstige cardiovasculaire, nier-, lever- of longziekte, lupus, palliatieve zorg of sikkelcelanemie.
- Proefpersoon wordt momenteel behandeld voor actieve kwaadaardige ziekte of patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit in de wond
- De proefpersoon heeft andere gelijktijdige aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen
- Bekende contra-indicaties voor Natrox
- Bekende allergieën voor een van de Natrox-componenten
- Bekende allergieën voor lijmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Natrox Topical Oxygen Therapy beheerd door telehealth
Pilotstudie met behulp van lokale zuurstof beheerd door telehealth in de thuissituatie.
|
Apparaat dat bevochtigde zuurstof rechtstreeks aan het wondbed levert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat volledige wondsluiting bereikt.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage verandering in zweergrootte ten opzichte van basislijnmeting
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van beheer op afstand en telegezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in het aantal face-to-face kliniekbezoeken dat nodig is
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Asmis R, Qiao M, Zhao Q. Low flow oxygenation of full-excisional skin wounds on diabetic mice improves wound healing by accelerating wound closure and reepithelialization. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):349-57. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00716.x.
- Babior BM. Oxygen-dependent microbial killing by phagocytes (first of two parts). N Engl J Med. 1978 Mar 23;298(12):659-68. doi: 10.1056/NEJM197803232981205. No abstract available.
- Knighton DR, Silver IA, Hunt TK. Regulation of wound-healing angiogenesis-effect of oxygen gradients and inspired oxygen concentration. Surgery. 1981 Aug;90(2):262-70.
- 4. Lordish, H. (2000) Molecular cell biology, Freeman, New York.
- Sen CK. The general case for redox control of wound repair. Wound Repair Regen. 2003 Nov-Dec;11(6):431-8. doi: 10.1046/j.1524-475x.2003.11607.x.
- Stephens FO, Hunt TK. Effect of changes in inspired oxygen and carbon dioxide tensions on wound tensile strength: an experimental study. Ann Surg. 1971 Apr;173(4):515-9. doi: 10.1097/00000658-197104000-00006. No abstract available.
- Sundaresan M, Yu ZX, Ferrans VJ, Sulciner DJ, Gutkind JS, Irani K, Goldschmidt-Clermont PJ, Finkel T. Regulation of reactive-oxygen-species generation in fibroblasts by Rac1. Biochem J. 1996 Sep 1;318 ( Pt 2)(Pt 2):379-82. doi: 10.1042/bj3180379.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Stockl K, Vanderplas A, Tafesse E, Chang E. Costs of lower-extremity ulcers among patients with diabetes. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2129-34. doi: 10.2337/diacare.27.9.2129.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Inotec AMD Inc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .