- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04746573
Efecto de la terapia de heridas con oxígeno Natrox en heridas que no cicatrizan y la implicación de la monitorización remota y la telesalud para la gestión en el hogar.
Un estudio piloto de centro único para examinar el efecto de la terapia de heridas con oxígeno NATROX en heridas que no cicatrizan y la implicación práctica de introducir una solución de telesalud y monitoreo remoto para manejar estos pacientes complejos en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una gran cantidad de evidencia que respalda los beneficios de la oxigenoterapia en la cicatrización de heridas. Se requiere oxígeno para todos los procesos principales de cicatrización de heridas y la hipoxia de heridas es común. Las heridas de la piel pueden recibir oxígeno del torrente sanguíneo a través de la perfusión y del consumo de oxígeno a través de la piel. Sin embargo, tanto la perfusión de la herida como los niveles de oxígeno en la sangre suelen ser insuficientes en pacientes con heridas crónicas debido a la mala circulación, la alteración vascular y la vasoconstricción, lo que reduce la capacidad de cicatrización de la herida.
Las úlceras diabéticas, las úlceras vasculares (venosas o arteriales) y las lesiones por presión son heridas crónicas. Las patologías subyacentes a las heridas crónicas pueden diferir ampliamente. Sin embargo, las características comunes compartidas incluyen inflamación prolongada o excesiva, infecciones persistentes e incapacidad para responder a estímulos reparadores. Los adultos con enfermedades vasculares y/o diabetes corren el mayor riesgo de sufrir heridas crónicas en las piernas y los pies. Las condiciones isquémicas (perfusión tisular reducida) y/o hipóxicas de las extremidades inferiores que resultan de estas condiciones reducen la disponibilidad tanto de oxígeno como de nutrientes, lo que hace que estas heridas sean especialmente difíciles de curar. Estas heridas duran en promedio de 12 a 13 meses, pero esto varía mucho; muchos permanecerán abiertos durante años o nunca sanarán, y hasta el 30 % de las UPD terminan en amputación. Incluso cuando sanan, las heridas reaparecen en el 60-70% de los pacientes, disminuyen la calidad de vida y son una causa importante de morbilidad.
La necesidad de telesalud y monitoreo remoto de pacientes en el clima actual es fundamental y refuerza la estrategia de VA para proteger y cuidar a los veteranos, sus familias, los proveedores de atención médica y el personal frente a esta pandemia.
La táctica del VA de cambiar la atención ambulatoria a un modo de "telesalud", con teléfono, video y/o comunicación electrónica para satisfacer las necesidades del paciente ambulatorio, es difícil de lograr en el cuidado de heridas, ya que los médicos dependen en gran medida de la apariencia visual de la herida para dirigir sus decisiones terapéuticas. Por lo tanto, es imperativo validar una herramienta de monitoreo remoto que ofrezca atención de telesalud estándar, así como medición e imágenes de heridas precisas, consistentes y simples. Tener la capacidad de manejar heridas complejas con precisión debería permitir la identificación rápida de signos de advertencia tempranos de que la herida se está deteriorando, lo que facilita la clasificación adecuada de pacientes que necesitan una revisión médica cara a cara urgente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con herida que no cicatriza de cualquier etiología excepto quemaduras de tercer grado
- Sin mejoría visible en las 4 semanas anteriores.
- Herida presente durante al menos 4 semanas pero menos de 12 meses.
- La herida del sujeto no es inferior a 1 cm cuadrado ni superior a 25 cm cuadrados
- El sujeto es capaz y está dispuesto a participar en el autocuidado.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a seguir los requisitos del protocolo.
- El sujeto ha firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una esperanza de vida de
- El sujeto no puede administrar el dispositivo Natrox.
- Sujeto incapaz o reacio a usar Iphone y tecnología de imágenes
- Las úlceras de los sujetos son 100% necróticas o si el médico lo considera necesario para cubrir completamente la herida con cremas o geles que impidan la transmisión de oxígeno a la base de la herida.
- El sujeto tiene trastornos médicos importantes no controlados, como enfermedad cardiovascular, renal, hepática o pulmonar grave, lupus, cuidados paliativos o anemia de células falciformes.
- El sujeto está siendo tratado actualmente por enfermedad maligna activa o pacientes con antecedentes de malignidad dentro de la herida
- El sujeto tiene otras condiciones concurrentes que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del sujeto.
- Contraindicaciones conocidas de Natrox
- Alergias conocidas a cualquiera de los componentes de Natrox.
- Alergias conocidas a los adhesivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Oxigenoterapia tópica Natrox gestionada por telesalud
Estudio piloto utilizando oxígeno tópico administrado por telesalud en el ámbito domiciliario.
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Dispositivo que administra oxígeno humidificado directamente al lecho de la herida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que logran el cierre completo de la herida.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual en el tamaño de la úlcera en relación con la medición inicial
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la telegestión y la telesalud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Es necesario cambiar el número de visitas presenciales a la clínica
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Inotec AMD Inc
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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