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Efecto de la terapia de heridas con oxígeno Natrox en heridas que no cicatrizan y la implicación de la monitorización remota y la telesalud para la gestión en el hogar.

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Inotec AMD Limited

Un estudio piloto de centro único para examinar el efecto de la terapia de heridas con oxígeno NATROX en heridas que no cicatrizan y la implicación práctica de introducir una solución de telesalud y monitoreo remoto para manejar estos pacientes complejos en el hogar.

Estudio piloto de centro único que examina el efecto de la oxigenoterapia tópica Natrox en heridas crónicas junto con la introducción de monitoreo remoto y telesalud para la gestión de la atención domiciliaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Existe una gran cantidad de evidencia que respalda los beneficios de la oxigenoterapia en la cicatrización de heridas. Se requiere oxígeno para todos los procesos principales de cicatrización de heridas y la hipoxia de heridas es común. Las heridas de la piel pueden recibir oxígeno del torrente sanguíneo a través de la perfusión y del consumo de oxígeno a través de la piel. Sin embargo, tanto la perfusión de la herida como los niveles de oxígeno en la sangre suelen ser insuficientes en pacientes con heridas crónicas debido a la mala circulación, la alteración vascular y la vasoconstricción, lo que reduce la capacidad de cicatrización de la herida.

Las úlceras diabéticas, las úlceras vasculares (venosas o arteriales) y las lesiones por presión son heridas crónicas. Las patologías subyacentes a las heridas crónicas pueden diferir ampliamente. Sin embargo, las características comunes compartidas incluyen inflamación prolongada o excesiva, infecciones persistentes e incapacidad para responder a estímulos reparadores. Los adultos con enfermedades vasculares y/o diabetes corren el mayor riesgo de sufrir heridas crónicas en las piernas y los pies. Las condiciones isquémicas (perfusión tisular reducida) y/o hipóxicas de las extremidades inferiores que resultan de estas condiciones reducen la disponibilidad tanto de oxígeno como de nutrientes, lo que hace que estas heridas sean especialmente difíciles de curar. Estas heridas duran en promedio de 12 a 13 meses, pero esto varía mucho; muchos permanecerán abiertos durante años o nunca sanarán, y hasta el 30 % de las UPD terminan en amputación. Incluso cuando sanan, las heridas reaparecen en el 60-70% de los pacientes, disminuyen la calidad de vida y son una causa importante de morbilidad.

La necesidad de telesalud y monitoreo remoto de pacientes en el clima actual es fundamental y refuerza la estrategia de VA para proteger y cuidar a los veteranos, sus familias, los proveedores de atención médica y el personal frente a esta pandemia.

La táctica del VA de cambiar la atención ambulatoria a un modo de "telesalud", con teléfono, video y/o comunicación electrónica para satisfacer las necesidades del paciente ambulatorio, es difícil de lograr en el cuidado de heridas, ya que los médicos dependen en gran medida de la apariencia visual de la herida para dirigir sus decisiones terapéuticas. Por lo tanto, es imperativo validar una herramienta de monitoreo remoto que ofrezca atención de telesalud estándar, así como medición e imágenes de heridas precisas, consistentes y simples. Tener la capacidad de manejar heridas complejas con precisión debería permitir la identificación rápida de signos de advertencia tempranos de que la herida se está deteriorando, lo que facilita la clasificación adecuada de pacientes que necesitan una revisión médica cara a cara urgente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem VA Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con heridas que no cicatrizan de no menos de 4 semanas y no más de 12 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con herida que no cicatriza de cualquier etiología excepto quemaduras de tercer grado
  • Sin mejoría visible en las 4 semanas anteriores.
  • Herida presente durante al menos 4 semanas pero menos de 12 meses.
  • La herida del sujeto no es inferior a 1 cm cuadrado ni superior a 25 cm cuadrados
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a participar en el autocuidado.
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a seguir los requisitos del protocolo.
  • El sujeto ha firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una esperanza de vida de
  • El sujeto no puede administrar el dispositivo Natrox.
  • Sujeto incapaz o reacio a usar Iphone y tecnología de imágenes
  • Las úlceras de los sujetos son 100% necróticas o si el médico lo considera necesario para cubrir completamente la herida con cremas o geles que impidan la transmisión de oxígeno a la base de la herida.
  • El sujeto tiene trastornos médicos importantes no controlados, como enfermedad cardiovascular, renal, hepática o pulmonar grave, lupus, cuidados paliativos o anemia de células falciformes.
  • El sujeto está siendo tratado actualmente por enfermedad maligna activa o pacientes con antecedentes de malignidad dentro de la herida
  • El sujeto tiene otras condiciones concurrentes que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del sujeto.
  • Contraindicaciones conocidas de Natrox
  • Alergias conocidas a cualquiera de los componentes de Natrox.
  • Alergias conocidas a los adhesivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Oxigenoterapia tópica Natrox gestionada por telesalud
Estudio piloto utilizando oxígeno tópico administrado por telesalud en el ámbito domiciliario.
Dispositivo que administra oxígeno humidificado directamente al lecho de la herida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que logran el cierre completo de la herida.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio porcentual en el tamaño de la úlcera en relación con la medición inicial
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la telegestión y la telesalud
Periodo de tiempo: 12 semanas
Es necesario cambiar el número de visitas presenciales a la clínica
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Inotec AMD Inc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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