Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Natrox oxigénes sebterápia hatása a nem gyógyuló sebekre, valamint a távfelügyelet és a távegészségügy hatása az otthoni kezelésre.

2023. szeptember 27. frissítette: Inotec AMD Limited

Egyközponti kísérleti tanulmány a NATROX oxigénes sebterápia nem gyógyuló sebekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára, valamint a távfelügyeleti és távegészségügyi megoldás bevezetésének gyakorlati vonatkozásai ezen összetett betegek otthoni kezelésére.

Egyközpontú kísérleti tanulmány, amely a Natrox helyi oxigénterápia krónikus sebekre gyakorolt ​​hatását vizsgálja, valamint a távfelügyelet és a távegészségügyi rendszer bevezetését az otthoni gondozás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Rengeteg bizonyíték támasztja alá az oxigénterápia előnyeit a sebgyógyulásban. A sebgyógyulás minden fő folyamatához oxigénre van szükség, és gyakori a seb hipoxia. A bőrsebek oxigént kaphatnak a véráramból perfúzión keresztül és a bőrön keresztüli oxigénfelvételből. Mindazonáltal a seb perfúziója és a vér oxigénszintje gyakran elégtelen krónikus sebekben szenvedő betegeknél a rossz keringés, az érrendszeri zavar és az érszűkület miatt, ami csökkenti a seb gyógyulási képességét.

A diabéteszes fekélyek, a vaszkuláris (vénás vagy artériás) fekélyek és a nyomássérülések mind krónikus sebek. A krónikus sebek hátterében álló patológiák nagyon eltérőek lehetnek. Azonban a közös jellemzők közé tartozik az elhúzódó vagy túlzott gyulladás, a tartós fertőzések és a reparatív ingerekre való reagálás képtelensége. Az érrendszeri betegségben és/vagy cukorbetegségben szenvedő felnőttek a legnagyobb kockázatnak vannak kitéve a krónikus láb- és lábsebek kialakulásának. Az ezekből adódó ischaemiás (csökkent szöveti perfúzió) és/vagy hipoxiás alsó végtagi állapotok csökkentik mind az oxigén, mind a tápanyagok elérhetőségét, így ezek a sebek különösen nehezen gyógyulóak. Ezek a sebek átlagosan 12-13 hónapig tartanak, de ez nagyon változó; sokan évekig nyitva maradnak, vagy soha nem gyógyulnak meg, és a DFU-k akár 30%-a amputációra kerül. A betegek 60-70%-ánál a sebek még gyógyulásukkor is kiújulnak, rontják az életminőséget, és jelentős morbiditási okot jelentenek.

A távegészségügy és a távoli betegfigyelés szükségessége a jelenlegi helyzetben kritikus fontosságú, és megerősíti a VA stratégiáját a veteránok, családjaik, egészségügyi szolgáltatók és személyzet védelmére és gondozására a világjárvány idején.

A VA taktikája, miszerint a járóbeteg-ellátást "távegészségügyi" üzemmódba állítja át telefonos, videós és/vagy elektronikus kommunikációval a járóbeteg szükségleteinek kielégítésére, nehéz megvalósítani a sebellátásban, mivel a klinikusok nagymértékben támaszkodnak a seb vizuális megjelenésére. irányítsák terápiás döntéseiket. Ezért feltétlenül érvényesíteni kell egy távfelügyeleti eszközt, amely szabványos távegészségügyi ellátást, valamint pontos, következetes és egyszerű sebmérést és képalkotást kínál. Az összetett sebek pontos kezelésének képessége lehetővé teszi a seb állapotának romlására utaló korai figyelmeztető jelek gyors azonosítását, ezáltal megkönnyítve a sürgős, szemtől szembeni orvosi felülvizsgálatot igénylő betegek megfelelő osztályozását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Salem VA Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem gyógyuló sebek legalább 4 hetes és 12 hónapnál nem régebbi betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etiológiájú, nem gyógyuló sebben szenvedő alany, kivéve a 3. fokú égési sérüléseket
  • Nincs látható javulás az elmúlt 4 hétben.
  • A seb legalább 4 hétig, de kevesebb mint 12 hónapig fennáll.
  • Az alanyok sebesülése nem kisebb, mint 1 cm², vagy nagyobb, mint 25 cm²
  • Az alany képes és hajlandó részt venni az öngondoskodásban
  • Az alany képes és hajlandó követni a protokollkövetelményeket
  • Az alany tájékozott beleegyezését írta alá

Kizárási kritériumok:

  • Az alany várható élettartama
  • Az alany nem tudja kezelni a Natrox eszközt.
  • Az alany nem tudja vagy nem szívesen használja az Iphone-t és a képalkotó technológiát
  • Az alanyok fekélyei 100%-ban elhalásosak, vagy ha az orvos szükségesnek tartotta, a sebet teljesen le kell fedni krémekkel vagy gélekkel, amelyek megakadályozzák az oxigén átjutását a seb alapjára.
  • Az alanynak súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenességei vannak, mint például súlyos szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy tüdőbetegség, lupus, palliatív ellátás vagy sarlósejtes vérszegénység.
  • Az alanyt jelenleg aktív rosszindulatú betegség miatt kezelik, vagy olyan betegeket, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a sebben
  • Az alanynak más egyidejű állapotai is vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát
  • A Natrox ismert ellenjavallatai
  • Ismert allergia a Natrox bármely összetevőjére
  • Ismert allergia a ragasztókra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A telehealth által kezelt Natrox helyi oxigénterápia
Kísérleti vizsgálat helyi oxigén felhasználásával, távegészségügyi kezeléssel otthoni környezetben.
Nedvesített oxigént közvetlenül a sebágyba szállító készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes sebzáródást elérő résztvevők száma.
Időkeret: 12 hét
A fekély méretének százalékos változása a kiindulási méréshez képest
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság 0f távkezelés és távegészségügy
Időkeret: 12 hét
Változás szükséges a személyes klinikai látogatások számában
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Inotec AMD Inc

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel