- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04746573
A Natrox oxigénes sebterápia hatása a nem gyógyuló sebekre, valamint a távfelügyelet és a távegészségügy hatása az otthoni kezelésre.
Egyközponti kísérleti tanulmány a NATROX oxigénes sebterápia nem gyógyuló sebekre gyakorolt hatásának vizsgálatára, valamint a távfelügyeleti és távegészségügyi megoldás bevezetésének gyakorlati vonatkozásai ezen összetett betegek otthoni kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rengeteg bizonyíték támasztja alá az oxigénterápia előnyeit a sebgyógyulásban. A sebgyógyulás minden fő folyamatához oxigénre van szükség, és gyakori a seb hipoxia. A bőrsebek oxigént kaphatnak a véráramból perfúzión keresztül és a bőrön keresztüli oxigénfelvételből. Mindazonáltal a seb perfúziója és a vér oxigénszintje gyakran elégtelen krónikus sebekben szenvedő betegeknél a rossz keringés, az érrendszeri zavar és az érszűkület miatt, ami csökkenti a seb gyógyulási képességét.
A diabéteszes fekélyek, a vaszkuláris (vénás vagy artériás) fekélyek és a nyomássérülések mind krónikus sebek. A krónikus sebek hátterében álló patológiák nagyon eltérőek lehetnek. Azonban a közös jellemzők közé tartozik az elhúzódó vagy túlzott gyulladás, a tartós fertőzések és a reparatív ingerekre való reagálás képtelensége. Az érrendszeri betegségben és/vagy cukorbetegségben szenvedő felnőttek a legnagyobb kockázatnak vannak kitéve a krónikus láb- és lábsebek kialakulásának. Az ezekből adódó ischaemiás (csökkent szöveti perfúzió) és/vagy hipoxiás alsó végtagi állapotok csökkentik mind az oxigén, mind a tápanyagok elérhetőségét, így ezek a sebek különösen nehezen gyógyulóak. Ezek a sebek átlagosan 12-13 hónapig tartanak, de ez nagyon változó; sokan évekig nyitva maradnak, vagy soha nem gyógyulnak meg, és a DFU-k akár 30%-a amputációra kerül. A betegek 60-70%-ánál a sebek még gyógyulásukkor is kiújulnak, rontják az életminőséget, és jelentős morbiditási okot jelentenek.
A távegészségügy és a távoli betegfigyelés szükségessége a jelenlegi helyzetben kritikus fontosságú, és megerősíti a VA stratégiáját a veteránok, családjaik, egészségügyi szolgáltatók és személyzet védelmére és gondozására a világjárvány idején.
A VA taktikája, miszerint a járóbeteg-ellátást "távegészségügyi" üzemmódba állítja át telefonos, videós és/vagy elektronikus kommunikációval a járóbeteg szükségleteinek kielégítésére, nehéz megvalósítani a sebellátásban, mivel a klinikusok nagymértékben támaszkodnak a seb vizuális megjelenésére. irányítsák terápiás döntéseiket. Ezért feltétlenül érvényesíteni kell egy távfelügyeleti eszközt, amely szabványos távegészségügyi ellátást, valamint pontos, következetes és egyszerű sebmérést és képalkotást kínál. Az összetett sebek pontos kezelésének képessége lehetővé teszi a seb állapotának romlására utaló korai figyelmeztető jelek gyors azonosítását, ezáltal megkönnyítve a sürgős, szemtől szembeni orvosi felülvizsgálatot igénylő betegek megfelelő osztályozását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Salem VA Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen etiológiájú, nem gyógyuló sebben szenvedő alany, kivéve a 3. fokú égési sérüléseket
- Nincs látható javulás az elmúlt 4 hétben.
- A seb legalább 4 hétig, de kevesebb mint 12 hónapig fennáll.
- Az alanyok sebesülése nem kisebb, mint 1 cm², vagy nagyobb, mint 25 cm²
- Az alany képes és hajlandó részt venni az öngondoskodásban
- Az alany képes és hajlandó követni a protokollkövetelményeket
- Az alany tájékozott beleegyezését írta alá
Kizárási kritériumok:
- Az alany várható élettartama
- Az alany nem tudja kezelni a Natrox eszközt.
- Az alany nem tudja vagy nem szívesen használja az Iphone-t és a képalkotó technológiát
- Az alanyok fekélyei 100%-ban elhalásosak, vagy ha az orvos szükségesnek tartotta, a sebet teljesen le kell fedni krémekkel vagy gélekkel, amelyek megakadályozzák az oxigén átjutását a seb alapjára.
- Az alanynak súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenességei vannak, mint például súlyos szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy tüdőbetegség, lupus, palliatív ellátás vagy sarlósejtes vérszegénység.
- Az alanyt jelenleg aktív rosszindulatú betegség miatt kezelik, vagy olyan betegeket, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a sebben
- Az alanynak más egyidejű állapotai is vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát
- A Natrox ismert ellenjavallatai
- Ismert allergia a Natrox bármely összetevőjére
- Ismert allergia a ragasztókra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A telehealth által kezelt Natrox helyi oxigénterápia
Kísérleti vizsgálat helyi oxigén felhasználásával, távegészségügyi kezeléssel otthoni környezetben.
|
Nedvesített oxigént közvetlenül a sebágyba szállító készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes sebzáródást elérő résztvevők száma.
Időkeret: 12 hét
|
A fekély méretének százalékos változása a kiindulási méréshez képest
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság 0f távkezelés és távegészségügy
Időkeret: 12 hét
|
Változás szükséges a személyes klinikai látogatások számában
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Asmis R, Qiao M, Zhao Q. Low flow oxygenation of full-excisional skin wounds on diabetic mice improves wound healing by accelerating wound closure and reepithelialization. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):349-57. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00716.x.
- Babior BM. Oxygen-dependent microbial killing by phagocytes (first of two parts). N Engl J Med. 1978 Mar 23;298(12):659-68. doi: 10.1056/NEJM197803232981205. No abstract available.
- Knighton DR, Silver IA, Hunt TK. Regulation of wound-healing angiogenesis-effect of oxygen gradients and inspired oxygen concentration. Surgery. 1981 Aug;90(2):262-70.
- 4. Lordish, H. (2000) Molecular cell biology, Freeman, New York.
- Sen CK. The general case for redox control of wound repair. Wound Repair Regen. 2003 Nov-Dec;11(6):431-8. doi: 10.1046/j.1524-475x.2003.11607.x.
- Stephens FO, Hunt TK. Effect of changes in inspired oxygen and carbon dioxide tensions on wound tensile strength: an experimental study. Ann Surg. 1971 Apr;173(4):515-9. doi: 10.1097/00000658-197104000-00006. No abstract available.
- Sundaresan M, Yu ZX, Ferrans VJ, Sulciner DJ, Gutkind JS, Irani K, Goldschmidt-Clermont PJ, Finkel T. Regulation of reactive-oxygen-species generation in fibroblasts by Rac1. Biochem J. 1996 Sep 1;318 ( Pt 2)(Pt 2):379-82. doi: 10.1042/bj3180379.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Stockl K, Vanderplas A, Tafesse E, Chang E. Costs of lower-extremity ulcers among patients with diabetes. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2129-34. doi: 10.2337/diacare.27.9.2129.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Inotec AMD Inc
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .