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Natrox 氧气伤口治疗对未愈合伤口的影响以及远程监控和远程医疗对家庭管理的影响。

2023年9月27日 更新者:Inotec AMD Limited

一项单中心试点研究,旨在检验 NATROX 氧气伤口治疗对未愈合伤口的影响,以及引入远程监控和远程医疗解决方案在家庭环境中管理这些复杂患者的实际意义。

单中心试点研究检查 Natrox 局部氧疗对慢性伤口的影响,同时引入远程监控和远程医疗进行家庭护理管理。

研究概览

地位

完全的

详细说明

有大量证据支持氧疗对伤口愈合的益处。 伤口愈合的所有主要过程都需要氧气,伤口缺氧很常见。 皮肤伤口可以通过灌注从血流中接收氧气,也可以通过皮肤吸收氧气。 然而,由于循环不良、血管破裂和血管收缩,慢性伤口患者的伤口灌注和血氧水平常常不足,从而降低了伤口的愈合能力。

糖尿病性溃疡、血管性溃疡(静脉或动脉)和压力性损伤都是慢性伤口。 慢性伤口的病理学差异很大。 然而,共同的特征包括长期或过度炎症、持续感染以及无法对修复性刺激做出反应。 患有血管疾病和/或糖尿病的成年人患慢性腿部和足部伤口的风险最高。 由这些情况导致的局部缺血(组织灌注减少)和/或缺氧的下肢情况减少了氧气和营养物质的可用性,使这些伤口特别难以愈合。 这些伤口平均持续 12 到 13 个月,但差异很大;许多会持续开放多年或永远不会愈合,高达 30% 的 DFU 会进行截肢。 即使伤口痊愈,60-70% 的患者也会复发,降低生活质量,并且是发病的重要原因。

在当前气候下,对远程医疗和远程患者监测的需求至关重要,这加强了 VA 在面对这一大流行病时保护和照顾退伍军人、他们的家人、医疗保健提供者和工作人员的战略。

VA 将门诊护理转变为“远程医疗”模式的策略,通过电话、视频和/或电子通信来满足门诊患者的需求,在伤口护理中很难实现,因为临床医生严重依赖伤口的视觉外观指导他们的治疗决定。 因此,必须验证提供标准远程医疗保健以及准确、一致和简单的伤口测量和图像的远程监控工具。 具有准确处理复杂伤口的能力应该能够快速识别伤口正在恶化的早期预警信号,从而有助于对需要紧急面对面医疗审查的患者进行适当的分类。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24153
        • Salem VA Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

伤口不愈合时间不少于4周且不超过12个月的患者。

描述

纳入标准:

  • 除三度烧伤外,受试者有任何病因的不愈合伤口
  • 在过去的 4 周内没有明显改善。
  • 伤口至少存在 4 周但少于 12 个月。
  • 受试者伤口不小于 1 平方厘米或大于 25 平方厘米
  • 受试者能够并愿意参与自我护理
  • 受试者能够并愿意遵守协议要求
  • 受试者已签署知情同意书

排除标准:

  • 受试者的预期寿命为
  • 受试者无法管理 Natrox 设备。
  • 受试者无法或不愿使用 Iphone 和成像技术
  • 受试者的溃疡是 100% 坏死的,或者如果医生认为有必要用乳膏或凝胶完全覆盖伤口,以防止氧气传输到伤口底部。
  • 受试者患有严重的不受控制的医学疾病,例如严重的心血管、肾脏、肝脏或肺部疾病、狼疮、姑息治疗或镰状细胞性贫血。
  • 受试者目前正在接受活动性恶性疾病治疗或伤口内有恶性肿瘤病史的患者
  • 受试者有其他并发情况,研究者认为可能危及受试者安全
  • Natrox 的已知禁忌症
  • 已知对任何 Natrox 成分过敏
  • 已知对粘合剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
远程医疗管理的 Natrox 局部氧疗
在家庭环境中使用远程医疗管理的局部氧气进行试点研究。
将加湿氧气直接输送到伤口床的装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实现伤口完全闭合的参与者人数。
大体时间:12周
溃疡大小相对于基线测量的百分比变化
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
有效性 0f 远程管理和远程医疗
大体时间:12周
必要的面对面诊所就诊次数的变化
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr Lee, DPM MS ABPM、US Dept of Veterans Affairs

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月12日

初级完成 (实际的)

2022年5月15日

研究完成 (实际的)

2022年5月15日

研究注册日期

首次提交

2021年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月8日

首次发布 (实际的)

2021年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Inotec AMD Inc

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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