Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Natrox Oxygen Wound Therapy på ikke-helende sår og implikasjonen av fjernovervåking og telehelse for behandling i hjemmet.

27. september 2023 oppdatert av: Inotec AMD Limited

En enkeltsenterpilotstudie for å undersøke effekten av NATROX oksygen-sårterapi på ikke-helende sår og den praktiske implikasjonen av å introdusere en fjernovervåkings- og telehelseløsning for å håndtere disse komplekse pasientene i hjemmemiljøet.

Enkeltsenterpilotstudie som undersøker effekten av Natrox topisk oksygenbehandling på kroniske sår sammen med introduksjonen av fjernovervåking og telehelse for hjemmepleiebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et vell av bevis for å støtte fordelene med oksygenbehandling på sårheling. Oksygen er nødvendig for alle store prosesser for sårheling og sårhypoksi er vanlig. Hudsår kan motta oksygen fra blodstrømmen via perfusjon og fra oksygenopptak gjennom huden. Likevel er både sårperfusjon og oksygennivåer i blodet ofte utilstrekkelige hos pasienter med kroniske sår på grunn av dårlig sirkulasjon, vaskulær forstyrrelse og vasokonstriksjon, og reduserer dermed sårets evne til å gro.

Diabetiske sår, vaskulære sår (venøse eller arterielle) og trykkskader er alle kroniske sår. Patologiene som ligger til grunn for kroniske sår kan variere mye. Vanlige delte trekk inkluderer imidlertid langvarig eller overdreven betennelse, vedvarende infeksjoner og manglende evne til å reagere på reparerende stimuli. Voksne med vaskulær sykdom og/eller diabetes har størst risiko for kroniske ben- og fotsår. De iskemiske (reduserte vevsperfusjonen) og/eller hypoksiske tilstandene i underekstremitetene som følge av disse tilstandene reduserer tilgjengeligheten av både oksygen og næringsstoffer, noe som gjør disse sårene spesielt vanskelige å lege. Disse sårene varer i gjennomsnitt 12 til 13 måneder, men dette varierer mye; mange vil forbli åpne i årevis eller aldri gro, og opptil 30 % av DFU-er går til amputasjon. Selv når de gror, kommer sår tilbake hos 60-70 % av pasientene, reduserer livskvaliteten og er en betydelig årsak til sykelighet.

Behovet for fjernhelse og ekstern pasientovervåking i det nåværende klimaet er kritisk og forsterker VAs strategi for å beskytte og ta vare på veteraner, deres familier, helsepersonell og ansatte i møte med denne pandemien.

VAs taktikk for å skifte poliklinisk omsorg til en "telehelse"-modus, med telefon, video og/eller elektronisk kommunikasjon for å møte behovene til den ambulerende pasienten, er vanskelig å oppnå i sårbehandling, da klinikere er avhengige av det visuelle utseendet til såret. styre sine terapibeslutninger. Derfor er det viktig å validere et fjernovervåkingsverktøy som tilbyr standard telehelsebehandling samt nøyaktige, konsekvente og enkle sårmålinger og bilder. Å ha evnen til å håndtere komplekse sår nøyaktig bør muliggjøre rask identifisering av tidlige varseltegn på at såret forverres og dermed lette passende triaging av pasienter som trenger akutt medisinsk gjennomgang ansikt til ansikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24153
        • Salem VA Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-helende sår på ikke mindre enn 4 uker og ikke mer enn 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som har ikke-helende sår av enhver etiologi bortsett fra 3. grads forbrenninger
  • Ingen synlig forbedring de siste 4 ukene.
  • Såret tilstede i minst 4 uker, men mindre enn 12 måneder.
  • Personens sår er ikke mindre enn 1 cm sq eller større enn 25 cm sq
  • Emnet er i stand til og villig til å delta i egenomsorg
  • Emnet er i stand til og villig til å følge protokollkrav
  • Subjektet har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har forventet levetid på
  • Emnet kan ikke administrere Natrox-enheten.
  • Personen kan ikke eller motvillig til å bruke Iphone og bildeteknologi
  • Prøvesår er 100 % nekrotisk eller hvis legen mente det var nødvendig å dekke såret fullstendig med kremer eller geler som ville forhindre overføring av oksygen til sårbasen.
  • Personen har alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser som alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyre-, lever- eller lungesykdom, lupus, palliativ behandling eller sigdcelleanemi.
  • Personen behandles for tiden for aktiv malign sykdom eller pasienter med tidligere malignitet i såret
  • Forsøkspersonen har andre samtidige forhold som etter utrederens oppfatning kan kompromittere fagsikkerheten
  • Kjente kontraindikasjoner for Natrox
  • Kjente allergier mot noen av Natrox-komponentene
  • Kjente allergier mot lim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Natrox Topical Oxygen Therapy administrert av telehelse
Pilotstudie med lokalt oksygen administrert av telehelse i hjemmemiljøet.
Enhet som leverer fuktet oksygen direkte til sårbunnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår fullstendig sårlukking.
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring i sårstørrelse i forhold til baseline-måling
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet 0f fjernstyring og telehelse
Tidsramme: 12 uker
Endring i antall ansikt til ansikt klinikkbesøk er nødvendig
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Inotec AMD Inc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere