- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04746573
Effekt av Natrox Oxygen Wound Therapy på ikke-helende sår og implikasjonen av fjernovervåking og telehelse for behandling i hjemmet.
En enkeltsenterpilotstudie for å undersøke effekten av NATROX oksygen-sårterapi på ikke-helende sår og den praktiske implikasjonen av å introdusere en fjernovervåkings- og telehelseløsning for å håndtere disse komplekse pasientene i hjemmemiljøet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et vell av bevis for å støtte fordelene med oksygenbehandling på sårheling. Oksygen er nødvendig for alle store prosesser for sårheling og sårhypoksi er vanlig. Hudsår kan motta oksygen fra blodstrømmen via perfusjon og fra oksygenopptak gjennom huden. Likevel er både sårperfusjon og oksygennivåer i blodet ofte utilstrekkelige hos pasienter med kroniske sår på grunn av dårlig sirkulasjon, vaskulær forstyrrelse og vasokonstriksjon, og reduserer dermed sårets evne til å gro.
Diabetiske sår, vaskulære sår (venøse eller arterielle) og trykkskader er alle kroniske sår. Patologiene som ligger til grunn for kroniske sår kan variere mye. Vanlige delte trekk inkluderer imidlertid langvarig eller overdreven betennelse, vedvarende infeksjoner og manglende evne til å reagere på reparerende stimuli. Voksne med vaskulær sykdom og/eller diabetes har størst risiko for kroniske ben- og fotsår. De iskemiske (reduserte vevsperfusjonen) og/eller hypoksiske tilstandene i underekstremitetene som følge av disse tilstandene reduserer tilgjengeligheten av både oksygen og næringsstoffer, noe som gjør disse sårene spesielt vanskelige å lege. Disse sårene varer i gjennomsnitt 12 til 13 måneder, men dette varierer mye; mange vil forbli åpne i årevis eller aldri gro, og opptil 30 % av DFU-er går til amputasjon. Selv når de gror, kommer sår tilbake hos 60-70 % av pasientene, reduserer livskvaliteten og er en betydelig årsak til sykelighet.
Behovet for fjernhelse og ekstern pasientovervåking i det nåværende klimaet er kritisk og forsterker VAs strategi for å beskytte og ta vare på veteraner, deres familier, helsepersonell og ansatte i møte med denne pandemien.
VAs taktikk for å skifte poliklinisk omsorg til en "telehelse"-modus, med telefon, video og/eller elektronisk kommunikasjon for å møte behovene til den ambulerende pasienten, er vanskelig å oppnå i sårbehandling, da klinikere er avhengige av det visuelle utseendet til såret. styre sine terapibeslutninger. Derfor er det viktig å validere et fjernovervåkingsverktøy som tilbyr standard telehelsebehandling samt nøyaktige, konsekvente og enkle sårmålinger og bilder. Å ha evnen til å håndtere komplekse sår nøyaktig bør muliggjøre rask identifisering av tidlige varseltegn på at såret forverres og dermed lette passende triaging av pasienter som trenger akutt medisinsk gjennomgang ansikt til ansikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24153
- Salem VA Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som har ikke-helende sår av enhver etiologi bortsett fra 3. grads forbrenninger
- Ingen synlig forbedring de siste 4 ukene.
- Såret tilstede i minst 4 uker, men mindre enn 12 måneder.
- Personens sår er ikke mindre enn 1 cm sq eller større enn 25 cm sq
- Emnet er i stand til og villig til å delta i egenomsorg
- Emnet er i stand til og villig til å følge protokollkrav
- Subjektet har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emnet har forventet levetid på
- Emnet kan ikke administrere Natrox-enheten.
- Personen kan ikke eller motvillig til å bruke Iphone og bildeteknologi
- Prøvesår er 100 % nekrotisk eller hvis legen mente det var nødvendig å dekke såret fullstendig med kremer eller geler som ville forhindre overføring av oksygen til sårbasen.
- Personen har alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser som alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyre-, lever- eller lungesykdom, lupus, palliativ behandling eller sigdcelleanemi.
- Personen behandles for tiden for aktiv malign sykdom eller pasienter med tidligere malignitet i såret
- Forsøkspersonen har andre samtidige forhold som etter utrederens oppfatning kan kompromittere fagsikkerheten
- Kjente kontraindikasjoner for Natrox
- Kjente allergier mot noen av Natrox-komponentene
- Kjente allergier mot lim
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Natrox Topical Oxygen Therapy administrert av telehelse
Pilotstudie med lokalt oksygen administrert av telehelse i hjemmemiljøet.
|
Enhet som leverer fuktet oksygen direkte til sårbunnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår fullstendig sårlukking.
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentvis endring i sårstørrelse i forhold til baseline-måling
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet 0f fjernstyring og telehelse
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i antall ansikt til ansikt klinikkbesøk er nødvendig
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Asmis R, Qiao M, Zhao Q. Low flow oxygenation of full-excisional skin wounds on diabetic mice improves wound healing by accelerating wound closure and reepithelialization. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):349-57. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00716.x.
- Babior BM. Oxygen-dependent microbial killing by phagocytes (first of two parts). N Engl J Med. 1978 Mar 23;298(12):659-68. doi: 10.1056/NEJM197803232981205. No abstract available.
- Knighton DR, Silver IA, Hunt TK. Regulation of wound-healing angiogenesis-effect of oxygen gradients and inspired oxygen concentration. Surgery. 1981 Aug;90(2):262-70.
- 4. Lordish, H. (2000) Molecular cell biology, Freeman, New York.
- Sen CK. The general case for redox control of wound repair. Wound Repair Regen. 2003 Nov-Dec;11(6):431-8. doi: 10.1046/j.1524-475x.2003.11607.x.
- Stephens FO, Hunt TK. Effect of changes in inspired oxygen and carbon dioxide tensions on wound tensile strength: an experimental study. Ann Surg. 1971 Apr;173(4):515-9. doi: 10.1097/00000658-197104000-00006. No abstract available.
- Sundaresan M, Yu ZX, Ferrans VJ, Sulciner DJ, Gutkind JS, Irani K, Goldschmidt-Clermont PJ, Finkel T. Regulation of reactive-oxygen-species generation in fibroblasts by Rac1. Biochem J. 1996 Sep 1;318 ( Pt 2)(Pt 2):379-82. doi: 10.1042/bj3180379.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Stockl K, Vanderplas A, Tafesse E, Chang E. Costs of lower-extremity ulcers among patients with diabetes. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2129-34. doi: 10.2337/diacare.27.9.2129.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Inotec AMD Inc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .