- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04746573
Vliv kyslíkové terapie ran Natrox na nehojící se rány a implikace vzdáleného monitorování a telehealth pro management v domácnosti.
Pilotní studie s jediným centrem k prozkoumání účinku kyslíkové terapie ran NATROX na nehojící se rány a praktických důsledků zavedení vzdáleného monitorování a řešení telehealth pro správu těchto komplexních pacientů v domácím prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje mnoho důkazů, které podporují přínos kyslíkové terapie na hojení ran. Kyslík je nutný pro všechny hlavní procesy hojení ran a hypoxie ran je běžná. Kožní rány mohou přijímat kyslík z krevního řečiště prostřednictvím perfuze a příjmu kyslíku kůží. U pacientů s chronickými ranami je však prokrvení rány i hladina kyslíku v krvi často nedostatečné kvůli špatnému oběhu, vaskulárnímu rozrušení a vazokonstrikci, čímž se snižuje schopnost hojení rány.
Diabetické vředy, vaskulární vředy (žilní nebo arteriální) a tlaková poranění jsou chronické rány. Patologie chronických ran se mohou značně lišit. Společné sdílené rysy však zahrnují prodloužený nebo nadměrný zánět, přetrvávající infekce a neschopnost reagovat na reparativní podněty. Dospělí s vaskulárním onemocněním a/nebo diabetem jsou vystaveni nejvyššímu riziku chronických poranění nohou a chodidel. Ischemické (snížená perfuze tkání) a/nebo hypoxické stavy dolních končetin, které jsou následkem těchto stavů, snižují dostupnost kyslíku i živin, což činí tyto rány zvláště obtížně hojitelnými. Tyto rány trvají v průměru 12 až 13 měsíců, ale to se značně liší; mnohé zůstanou otevřené roky nebo se nikdy nezahojí a až 30 % DFU jde na amputaci. I když se rány zhojí, u 60–70 % pacientů se opakují, snižují kvalitu života a jsou významnou příčinou morbidity.
Potřeba telehealth a vzdáleného monitorování pacientů v současném klimatu je kritická a posiluje strategii VA na ochranu a péči o veterány, jejich rodiny, poskytovatele zdravotní péče a personál tváří v tvář této pandemii.
Taktika VA převést ambulantní péči do režimu „telehealth“ s telefonem, videem a/nebo elektronickou komunikací, aby vyhovovaly potřebám ambulantního pacienta, je obtížné dosáhnout v péči o rány, protože kliničtí lékaři do značné míry spoléhají na vizuální vzhled rány. řídit jejich rozhodnutí o terapii. Proto je nezbytné ověřit nástroj pro vzdálené monitorování, který nabízí standardní telehealth péči a také přesné, konzistentní a jednoduché měření a zobrazování ran. Schopnost přesně ošetřovat složité rány by měla umožnit rychlou identifikaci včasných varovných příznaků, že se rána zhoršuje, a tím usnadnit vhodné třídění pacientů, kteří potřebují naléhavou lékařskou prohlídku tváří v tvář.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24153
- Salem VA Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s nehojící se ránou jakékoli etiologie kromě popálenin 3. stupně
- Žádné viditelné zlepšení v předchozích 4 týdnech.
- Rána přítomná po dobu nejméně 4 týdnů, ale méně než 12 měsíců.
- Zranění subjektů není menší než 1 cm čtvereční nebo větší než 25 cm čtverečních
- Subjekt je schopen a ochoten podílet se na péči o sebe
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat požadavky protokolu
- Subjekt podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má předpokládanou délku života
- Subjekt není schopen spravovat zařízení Natrox.
- Subjekt neschopný nebo neochotný používat Iphone a zobrazovací technologii
- Vředy u subjektů jsou 100% nekrotické nebo pokud lékař považoval za nutné ránu úplně zakrýt krémy nebo gely, které by zabránily přenosu kyslíku do spodiny rány.
- Subjekt má závažnou nekontrolovanou zdravotní poruchu (poruchy), jako je vážná kardiovaskulární, renální, jaterní nebo plicní choroba, lupus, paliativní péče nebo srpkovitá anémie.
- Subjekt je v současné době léčen pro aktivní maligní onemocnění nebo pacienti s anamnézou malignity v ráně
- Subjekt má další souběžné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu
- Známé kontraindikace přípravku Natrox
- Známé alergie na jakoukoli složku Natrox
- Známé alergie na lepidla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Topická kyslíková terapie Natrox řízená telehealth
Pilotní studie využívající lokální kyslík řízený telehealth v domácím prostředí.
|
Zařízení dodávající zvlhčený kyslík přímo do spodiny rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou úplného uzavření rány.
Časové okno: 12 týdnů
|
Procentuální změna velikosti vředu vzhledem k základnímu měření
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita 0f vzdálená správa a telehealth
Časové okno: 12 týdnů
|
Nutná změna počtu osobních návštěv kliniky
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Asmis R, Qiao M, Zhao Q. Low flow oxygenation of full-excisional skin wounds on diabetic mice improves wound healing by accelerating wound closure and reepithelialization. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):349-57. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00716.x.
- Babior BM. Oxygen-dependent microbial killing by phagocytes (first of two parts). N Engl J Med. 1978 Mar 23;298(12):659-68. doi: 10.1056/NEJM197803232981205. No abstract available.
- Knighton DR, Silver IA, Hunt TK. Regulation of wound-healing angiogenesis-effect of oxygen gradients and inspired oxygen concentration. Surgery. 1981 Aug;90(2):262-70.
- 4. Lordish, H. (2000) Molecular cell biology, Freeman, New York.
- Sen CK. The general case for redox control of wound repair. Wound Repair Regen. 2003 Nov-Dec;11(6):431-8. doi: 10.1046/j.1524-475x.2003.11607.x.
- Stephens FO, Hunt TK. Effect of changes in inspired oxygen and carbon dioxide tensions on wound tensile strength: an experimental study. Ann Surg. 1971 Apr;173(4):515-9. doi: 10.1097/00000658-197104000-00006. No abstract available.
- Sundaresan M, Yu ZX, Ferrans VJ, Sulciner DJ, Gutkind JS, Irani K, Goldschmidt-Clermont PJ, Finkel T. Regulation of reactive-oxygen-species generation in fibroblasts by Rac1. Biochem J. 1996 Sep 1;318 ( Pt 2)(Pt 2):379-82. doi: 10.1042/bj3180379.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Stockl K, Vanderplas A, Tafesse E, Chang E. Costs of lower-extremity ulcers among patients with diabetes. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2129-34. doi: 10.2337/diacare.27.9.2129.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Inotec AMD Inc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nehojící se rány
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNáborIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborHodgkinův lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relaps | Hodgkinův lymfom, recidivující, dospělýSpojené státy
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityDokončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Stádium I kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Stádium II kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy