Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyslíkové terapie ran Natrox na nehojící se rány a implikace vzdáleného monitorování a telehealth pro management v domácnosti.

27. září 2023 aktualizováno: Inotec AMD Limited

Pilotní studie s jediným centrem k prozkoumání účinku kyslíkové terapie ran NATROX na nehojící se rány a praktických důsledků zavedení vzdáleného monitorování a řešení telehealth pro správu těchto komplexních pacientů v domácím prostředí.

Pilotní studie s jediným centrem zkoumající účinek lokální oxygenoterapie Natrox na chronické rány spolu se zavedením vzdáleného monitorování a telehealth pro řízení domácí péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Existuje mnoho důkazů, které podporují přínos kyslíkové terapie na hojení ran. Kyslík je nutný pro všechny hlavní procesy hojení ran a hypoxie ran je běžná. Kožní rány mohou přijímat kyslík z krevního řečiště prostřednictvím perfuze a příjmu kyslíku kůží. U pacientů s chronickými ranami je však prokrvení rány i hladina kyslíku v krvi často nedostatečné kvůli špatnému oběhu, vaskulárnímu rozrušení a vazokonstrikci, čímž se snižuje schopnost hojení rány.

Diabetické vředy, vaskulární vředy (žilní nebo arteriální) a tlaková poranění jsou chronické rány. Patologie chronických ran se mohou značně lišit. Společné sdílené rysy však zahrnují prodloužený nebo nadměrný zánět, přetrvávající infekce a neschopnost reagovat na reparativní podněty. Dospělí s vaskulárním onemocněním a/nebo diabetem jsou vystaveni nejvyššímu riziku chronických poranění nohou a chodidel. Ischemické (snížená perfuze tkání) a/nebo hypoxické stavy dolních končetin, které jsou následkem těchto stavů, snižují dostupnost kyslíku i živin, což činí tyto rány zvláště obtížně hojitelnými. Tyto rány trvají v průměru 12 až 13 měsíců, ale to se značně liší; mnohé zůstanou otevřené roky nebo se nikdy nezahojí a až 30 % DFU jde na amputaci. I když se rány zhojí, u 60–70 % pacientů se opakují, snižují kvalitu života a jsou významnou příčinou morbidity.

Potřeba telehealth a vzdáleného monitorování pacientů v současném klimatu je kritická a posiluje strategii VA na ochranu a péči o veterány, jejich rodiny, poskytovatele zdravotní péče a personál tváří v tvář této pandemii.

Taktika VA převést ambulantní péči do režimu „telehealth“ s telefonem, videem a/nebo elektronickou komunikací, aby vyhovovaly potřebám ambulantního pacienta, je obtížné dosáhnout v péči o rány, protože kliničtí lékaři do značné míry spoléhají na vizuální vzhled rány. řídit jejich rozhodnutí o terapii. Proto je nezbytné ověřit nástroj pro vzdálené monitorování, který nabízí standardní telehealth péči a také přesné, konzistentní a jednoduché měření a zobrazování ran. Schopnost přesně ošetřovat složité rány by měla umožnit rychlou identifikaci včasných varovných příznaků, že se rána zhoršuje, a tím usnadnit vhodné třídění pacientů, kteří potřebují naléhavou lékařskou prohlídku tváří v tvář.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Salem VA Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nehojícími se ranami po dobu nejméně 4 týdnů a nejvýše 12 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s nehojící se ránou jakékoli etiologie kromě popálenin 3. stupně
  • Žádné viditelné zlepšení v předchozích 4 týdnech.
  • Rána přítomná po dobu nejméně 4 týdnů, ale méně než 12 měsíců.
  • Zranění subjektů není menší než 1 cm čtvereční nebo větší než 25 cm čtverečních
  • Subjekt je schopen a ochoten podílet se na péči o sebe
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat požadavky protokolu
  • Subjekt podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má předpokládanou délku života
  • Subjekt není schopen spravovat zařízení Natrox.
  • Subjekt neschopný nebo neochotný používat Iphone a zobrazovací technologii
  • Vředy u subjektů jsou 100% nekrotické nebo pokud lékař považoval za nutné ránu úplně zakrýt krémy nebo gely, které by zabránily přenosu kyslíku do spodiny rány.
  • Subjekt má závažnou nekontrolovanou zdravotní poruchu (poruchy), jako je vážná kardiovaskulární, renální, jaterní nebo plicní choroba, lupus, paliativní péče nebo srpkovitá anémie.
  • Subjekt je v současné době léčen pro aktivní maligní onemocnění nebo pacienti s anamnézou malignity v ráně
  • Subjekt má další souběžné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu
  • Známé kontraindikace přípravku Natrox
  • Známé alergie na jakoukoli složku Natrox
  • Známé alergie na lepidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Topická kyslíková terapie Natrox řízená telehealth
Pilotní studie využívající lokální kyslík řízený telehealth v domácím prostředí.
Zařízení dodávající zvlhčený kyslík přímo do spodiny rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou úplného uzavření rány.
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna velikosti vředu vzhledem k základnímu měření
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita 0f vzdálená správa a telehealth
Časové okno: 12 týdnů
Nutná změna počtu osobních návštěv kliniky
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inotec AMD Inc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nehojící se rány

Předplatit