- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04746573
Natrox-happihaavan hoidon vaikutus ei-paraneviin haavoihin ja etävalvonnan ja etäterveyden vaikutukset hoitoon kotona.
Yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa tutkitaan NATROX-happihaavan hoidon vaikutusta ei-parantuviin haavoihin ja etävalvonta- ja etäterveysratkaisun käyttöönoton käytännön merkitystä näiden monimutkaisten potilaiden hoitamiseksi kotioloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa runsaasti todisteita, jotka tukevat happihoidon etuja haavan paranemisessa. Happea tarvitaan kaikkiin tärkeimpiin haavan paranemisprosesseihin, ja haavan hypoksia on yleistä. Ihohaavat voivat saada happea verenkierrosta perfuusion kautta ja hapenottoa ihon kautta. Silti sekä haavan perfuusio että veren happitasot ovat usein riittämättömiä potilailla, joilla on kroonisia haavoja huonon verenkierron, verisuonihäiriöiden ja verisuonten supistumisen vuoksi, mikä heikentää haavan kykyä parantua.
Diabeettiset haavat, verisuonihaavat (laskimo- tai valtimohaavat) ja painevammat ovat kaikki kroonisia haavoja. Kroonisten haavojen taustalla olevat patologiat voivat vaihdella suuresti. Yleisiä yhteisiä piirteitä ovat kuitenkin pitkittynyt tai liiallinen tulehdus, jatkuvat infektiot ja kyvyttömyys reagoida korjaaviin ärsykkeisiin. Aikuisilla, joilla on verisuonisairaus ja/tai diabetes, on suurin riski saada kroonisia jalka- ja jalkahaavoja. Näistä tiloista johtuvat iskeemiset (vähentynyt kudosperfuusio) ja/tai hypoksiset alaraajojen tilat heikentävät sekä hapen että ravinteiden saatavuutta, mikä tekee näistä haavoista erityisen vaikeasti paranevia. Nämä haavat kestävät keskimäärin 12-13 kuukautta, mutta tämä vaihtelee suuresti; monet pysyvät auki vuosia tai eivät koskaan parane, ja jopa 30 % DFU:ista joutuu amputaatioon. Jopa parantuessaan haavat uusiutuvat 60–70 %:lla potilaista, heikentävät elämänlaatua ja ovat merkittävä sairastuvuuden syy.
Etäterveyden ja potilaiden etävalvonnan tarve nykyisessä ilmastossa on kriittinen ja vahvistaa VA:n strategiaa suojella ja hoitaa veteraaneja, heidän perheitään, terveydenhuollon tarjoajia ja henkilökuntaa tämän pandemian edessä.
VA:n taktiikkaa siirtää avohoito "etäterveys"-tilaan, jossa puhelin, video ja/tai sähköinen viestintä vastaa ambulatorisen potilaan tarpeita, on vaikea saavuttaa haavanhoidossa, koska lääkärit luottavat suuresti haavan visuaaliseen ulkonäköön. ohjaamaan terapiapäätöksiään. Siksi on välttämätöntä validoida etävalvontatyökalu, joka tarjoaa tavanomaista etäterveydenhuoltoa sekä tarkat, johdonmukaiset ja yksinkertaiset haavamittaukset ja -kuvat. Kyky hoitaa monimutkaisia haavoja tarkasti pitäisi mahdollistaa haavan heikkenemisen varoitusmerkkien nopea tunnistaminen, mikä helpottaa kiireellistä lääkärintarkastusta tarvitsevien potilaiden asianmukaista tutkimista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem VA Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on parantumaton haava mistä tahansa syystä paitsi 3. asteen palovammoista
- Ei näkyviä parannuksia viimeisen 4 viikon aikana.
- Haava vähintään 4 viikkoa mutta alle 12 kuukautta.
- Kohteen haavan pinta-ala on vähintään 1 neliömetri tai suurempi kuin 25 neliömetriä
- Tutkittava pystyy ja haluaa osallistua itsehoitoon
- Tutkittava osaa ja haluaa noudattaa protokollavaatimuksia
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen elinajanodote on
- Kohde ei voi hallita Natrox-laitetta.
- Kohde ei pysty tai halua käyttää iPhonea ja kuvantamistekniikkaa
- Potilaiden haavat ovat 100-prosenttisesti nekroottisia tai jos lääkäri katsoi tarpeelliseksi peittää haava kokonaan voiteilla tai geeleillä, jotka estäisivät hapen siirtymisen haavan pohjaan.
- Kohdeella on vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö, kuten vakava sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai keuhkosairaus, lupus, palliatiivinen hoito tai sirppisoluanemia.
- Kohdetta hoidetaan parhaillaan aktiivisen pahanlaatuisen taudin vuoksi tai potilaita, joilla on ollut haavassa pahanlaatuisia kasvaimia
- Tutkittavalla on muita samanaikaisia ehtoja, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
- Natroxin tunnetut vasta-aiheet
- Tunnettu allergia mille tahansa Natrox-komponentille
- Tunnettu allergia liima-aineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Natrox-paikallinen happiterapia, jota hallinnoi etäterveys
Pilottitutkimus, jossa käytettiin paikallista happea etäterveyden avulla kotiympäristössä.
|
Laite, joka toimittaa kostutettua happea suoraan haavapohjaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen haavan sulkeutumisen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan koon prosentuaalinen muutos suhteessa lähtötilanteen mittaukseen
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etähallinnan ja etäterveyden tehokkuus 0
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kasvotusten klinikkakäyntien määrään tarvitaan
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Asmis R, Qiao M, Zhao Q. Low flow oxygenation of full-excisional skin wounds on diabetic mice improves wound healing by accelerating wound closure and reepithelialization. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):349-57. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00716.x.
- Babior BM. Oxygen-dependent microbial killing by phagocytes (first of two parts). N Engl J Med. 1978 Mar 23;298(12):659-68. doi: 10.1056/NEJM197803232981205. No abstract available.
- Knighton DR, Silver IA, Hunt TK. Regulation of wound-healing angiogenesis-effect of oxygen gradients and inspired oxygen concentration. Surgery. 1981 Aug;90(2):262-70.
- 4. Lordish, H. (2000) Molecular cell biology, Freeman, New York.
- Sen CK. The general case for redox control of wound repair. Wound Repair Regen. 2003 Nov-Dec;11(6):431-8. doi: 10.1046/j.1524-475x.2003.11607.x.
- Stephens FO, Hunt TK. Effect of changes in inspired oxygen and carbon dioxide tensions on wound tensile strength: an experimental study. Ann Surg. 1971 Apr;173(4):515-9. doi: 10.1097/00000658-197104000-00006. No abstract available.
- Sundaresan M, Yu ZX, Ferrans VJ, Sulciner DJ, Gutkind JS, Irani K, Goldschmidt-Clermont PJ, Finkel T. Regulation of reactive-oxygen-species generation in fibroblasts by Rac1. Biochem J. 1996 Sep 1;318 ( Pt 2)(Pt 2):379-82. doi: 10.1042/bj3180379.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Stockl K, Vanderplas A, Tafesse E, Chang E. Costs of lower-extremity ulcers among patients with diabetes. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2129-34. doi: 10.2337/diacare.27.9.2129.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inotec AMD Inc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-paranevat haavat
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Ei vielä rekrytointiaLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | Non-Hodgkinin lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Korkealaatuinen B-solulymfooma | Keskushermoston lymfooma | Lymfoomat Non-Hodgkinin B-solut | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | Lymfooma, non-Hodgkins ja muut ehdot
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrytointiEi-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma, aikuinen | Non-Hodgkin-lymfooma, tulenkestävä | Non-Hodgkin-lymfooma, uusiutunutYhdysvallat
-
Mayo ClinicEi vielä rekrytointiaIndolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrytointiLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | B-solulymfooma | Ei-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | B-solujen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat, Australia, Israel
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Korkea-asteen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma | Keskitason B-soluinen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
Caribou Biosciences, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | B-solulymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Hematologinen pahanlaatuisuus | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | B-soluinen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.RekrytointiTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | Aggressiivinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrytointiTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaKiina
-
GC Cell CorporationTuntematonTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaKorean tasavalta