Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natrox-happihaavan hoidon vaikutus ei-paraneviin haavoihin ja etävalvonnan ja etäterveyden vaikutukset hoitoon kotona.

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Inotec AMD Limited

Yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa tutkitaan NATROX-happihaavan hoidon vaikutusta ei-parantuviin haavoihin ja etävalvonta- ja etäterveysratkaisun käyttöönoton käytännön merkitystä näiden monimutkaisten potilaiden hoitamiseksi kotioloissa.

Yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa tutkitaan Natroxin paikallisen happihoidon vaikutusta kroonisiin haavoihin sekä etävalvonnan ja etäterveyden käyttöönottoa kotihoidon hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa runsaasti todisteita, jotka tukevat happihoidon etuja haavan paranemisessa. Happea tarvitaan kaikkiin tärkeimpiin haavan paranemisprosesseihin, ja haavan hypoksia on yleistä. Ihohaavat voivat saada happea verenkierrosta perfuusion kautta ja hapenottoa ihon kautta. Silti sekä haavan perfuusio että veren happitasot ovat usein riittämättömiä potilailla, joilla on kroonisia haavoja huonon verenkierron, verisuonihäiriöiden ja verisuonten supistumisen vuoksi, mikä heikentää haavan kykyä parantua.

Diabeettiset haavat, verisuonihaavat (laskimo- tai valtimohaavat) ja painevammat ovat kaikki kroonisia haavoja. Kroonisten haavojen taustalla olevat patologiat voivat vaihdella suuresti. Yleisiä yhteisiä piirteitä ovat kuitenkin pitkittynyt tai liiallinen tulehdus, jatkuvat infektiot ja kyvyttömyys reagoida korjaaviin ärsykkeisiin. Aikuisilla, joilla on verisuonisairaus ja/tai diabetes, on suurin riski saada kroonisia jalka- ja jalkahaavoja. Näistä tiloista johtuvat iskeemiset (vähentynyt kudosperfuusio) ja/tai hypoksiset alaraajojen tilat heikentävät sekä hapen että ravinteiden saatavuutta, mikä tekee näistä haavoista erityisen vaikeasti paranevia. Nämä haavat kestävät keskimäärin 12-13 kuukautta, mutta tämä vaihtelee suuresti; monet pysyvät auki vuosia tai eivät koskaan parane, ja jopa 30 % DFU:ista joutuu amputaatioon. Jopa parantuessaan haavat uusiutuvat 60–70 %:lla potilaista, heikentävät elämänlaatua ja ovat merkittävä sairastuvuuden syy.

Etäterveyden ja potilaiden etävalvonnan tarve nykyisessä ilmastossa on kriittinen ja vahvistaa VA:n strategiaa suojella ja hoitaa veteraaneja, heidän perheitään, terveydenhuollon tarjoajia ja henkilökuntaa tämän pandemian edessä.

VA:n taktiikkaa siirtää avohoito "etäterveys"-tilaan, jossa puhelin, video ja/tai sähköinen viestintä vastaa ambulatorisen potilaan tarpeita, on vaikea saavuttaa haavanhoidossa, koska lääkärit luottavat suuresti haavan visuaaliseen ulkonäköön. ohjaamaan terapiapäätöksiään. Siksi on välttämätöntä validoida etävalvontatyökalu, joka tarjoaa tavanomaista etäterveydenhuoltoa sekä tarkat, johdonmukaiset ja yksinkertaiset haavamittaukset ja -kuvat. Kyky hoitaa monimutkaisia ​​haavoja tarkasti pitäisi mahdollistaa haavan heikkenemisen varoitusmerkkien nopea tunnistaminen, mikä helpottaa kiireellistä lääkärintarkastusta tarvitsevien potilaiden asianmukaista tutkimista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Salem VA Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja vähintään 4 viikkoa ja enintään 12 kuukautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on parantumaton haava mistä tahansa syystä paitsi 3. asteen palovammoista
  • Ei näkyviä parannuksia viimeisen 4 viikon aikana.
  • Haava vähintään 4 viikkoa mutta alle 12 kuukautta.
  • Kohteen haavan pinta-ala on vähintään 1 neliömetri tai suurempi kuin 25 neliömetriä
  • Tutkittava pystyy ja haluaa osallistua itsehoitoon
  • Tutkittava osaa ja haluaa noudattaa protokollavaatimuksia
  • Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteen elinajanodote on
  • Kohde ei voi hallita Natrox-laitetta.
  • Kohde ei pysty tai halua käyttää iPhonea ja kuvantamistekniikkaa
  • Potilaiden haavat ovat 100-prosenttisesti nekroottisia tai jos lääkäri katsoi tarpeelliseksi peittää haava kokonaan voiteilla tai geeleillä, jotka estäisivät hapen siirtymisen haavan pohjaan.
  • Kohdeella on vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö, kuten vakava sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai keuhkosairaus, lupus, palliatiivinen hoito tai sirppisoluanemia.
  • Kohdetta hoidetaan parhaillaan aktiivisen pahanlaatuisen taudin vuoksi tai potilaita, joilla on ollut haavassa pahanlaatuisia kasvaimia
  • Tutkittavalla on muita samanaikaisia ​​ehtoja, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
  • Natroxin tunnetut vasta-aiheet
  • Tunnettu allergia mille tahansa Natrox-komponentille
  • Tunnettu allergia liima-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Natrox-paikallinen happiterapia, jota hallinnoi etäterveys
Pilottitutkimus, jossa käytettiin paikallista happea etäterveyden avulla kotiympäristössä.
Laite, joka toimittaa kostutettua happea suoraan haavapohjaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen haavan sulkeutumisen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haavan koon prosentuaalinen muutos suhteessa lähtötilanteen mittaukseen
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etähallinnan ja etäterveyden tehokkuus 0
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos kasvotusten klinikkakäyntien määrään tarvitaan
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Inotec AMD Inc

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-paranevat haavat

3
Tilaa