Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Natrox Oxygen-sårterapi på ikke-helende sår og implikation af fjernovervågning og telehealth for ledelse i hjemmet.

27. september 2023 opdateret af: Inotec AMD Limited

En enkelt centerpilotundersøgelse for at undersøge effekten af ​​NATROX Oxygen-sårterapi på ikke-helende sår og den praktiske implikation af at indføre en fjernovervågnings- og telesundhedsløsning til håndtering af disse komplekse patienter i hjemmet.

Enkeltcenterpilotstudie, der undersøger effekten af ​​Natrox topisk iltbehandling på kroniske sår sammen med introduktionen af ​​fjernovervågning og telehealth til hjemmepleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et væld af beviser for at understøtte fordelene ved iltbehandling på sårheling. Ilt er påkrævet til alle større sårhelingsprocesser, og sårhypoxi er almindelig. Hudsår kan modtage ilt fra blodbanen via perfusion og fra iltoptagelse gennem huden. Alligevel er både sårperfusion og iltniveauer i blodet ofte utilstrækkelige hos patienter med kroniske sår på grund af dårlig cirkulation, vaskulær forstyrrelse og vasokonstriktion, hvilket reducerer sårets evne til at hele.

Diabetiske sår, vaskulære sår (venøse eller arterielle) og trykskader er alle kroniske sår. Patologierne bag kroniske sår kan variere meget. Fælles fællestræk omfatter dog langvarig eller overdreven inflammation, vedvarende infektioner og manglende evne til at reagere på reparerende stimuli. Voksne med karsygdomme og/eller diabetes har størst risiko for kroniske ben- og fodsår. De iskæmiske (reduceret vævsperfusion) og/eller hypoxiske underekstremitetstilstande, som er resultatet af disse tilstande, reducerer tilgængeligheden af ​​både ilt og næringsstoffer, hvilket gør disse sår særligt svære at hele. Disse sår varer i gennemsnit 12 til 13 måneder, men dette varierer meget; mange vil forblive åbne i årevis eller aldrig heles, og op til 30 % af DFU'er går til amputation. Selv når de heler, kommer sår igen hos 60-70 % af patienterne, nedsætter livskvaliteten og er en væsentlig årsag til sygelighed.

Behovet for telehealth og fjernpatientovervågning i det nuværende klima er kritisk og styrker VA's strategi for at beskytte og pleje veteraner, deres familier, sundhedsplejersker og personale i lyset af denne pandemi.

VA's taktik for at skifte ambulant pleje til en "telesundhedstilstand" med telefon, video og/eller elektronisk kommunikation for at imødekomme behovene hos den ambulante patient er svær at opnå i sårpleje, da klinikere er stærkt afhængige af sårets visuelle udseende. styre deres terapibeslutninger. Derfor er det bydende nødvendigt at validere et fjernovervågningsværktøj, der tilbyder standard telesundhedspleje samt nøjagtige, konsekvente og enkle sårmålinger og billeder. At have evnen til at håndtere komplekse sår præcist bør muliggøre hurtig identifikation af tidlige advarselstegn på, at såret forværres, og dermed lette passende triaging af patienter, der har behov for akut lægeundersøgelse ansigt til ansigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem VA Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-helende sår på mindst 4 uger og ikke mere end 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med ikke-helende sår af enhver ætiologi undtagen 3. grads forbrændinger
  • Ingen synlig forbedring i de foregående 4 uger.
  • Sår til stede i mindst 4 uger, men mindre end 12 måneder.
  • Forsøgspersonens sår er ikke mindre end 1 cm sq eller større end 25 cm sq
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at deltage i egenomsorg
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at følge protokolkrav
  • Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har en forventet levetid på
  • Emnet er ikke i stand til at administrere Natrox-enheden.
  • Personen er ude af stand til eller tilbageholdende med at bruge Iphone og billedteknologi
  • Patientsår er 100 % nekrotisk, eller hvis lægen mente det var nødvendigt at dække såret fuldstændigt med cremer eller geler, der ville forhindre overførsel af ilt til sårbunden.
  • Forsøgspersonen har større ukontrollerede medicinske lidelser, såsom alvorlig kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesygdom, lupus, palliativ behandling eller seglcelleanæmi.
  • Forsøgsperson bliver i øjeblikket behandlet for aktiv malign sygdom eller patienter med tidligere malignitet i såret
  • Forsøgspersonen har andre samtidige forhold, som efter investigatorens opfattelse kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
  • Kendte kontraindikationer for Natrox
  • Kendte allergier over for alle Natrox-komponenterne
  • Kendte allergier over for klæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Natrox Topical Oxygen Therapy administreres af telehealth
Pilotundersøgelse med aktuel ilt styret af telesundhed i hjemmet.
Enhed, der leverer befugtet ilt direkte til sårbunden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår fuldstændig sårlukning.
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring i ulcusstørrelse i forhold til baseline-måling
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet 0f fjernstyring og telesundhed
Tidsramme: 12 uger
Ændring i antallet af ansigt til ansigt klinikbesøg er nødvendigt
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Inotec AMD Inc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-helende sår

Kliniske forsøg med Natrox topisk iltterapi

Abonner