- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04746573
Effekt af Natrox Oxygen-sårterapi på ikke-helende sår og implikation af fjernovervågning og telehealth for ledelse i hjemmet.
En enkelt centerpilotundersøgelse for at undersøge effekten af NATROX Oxygen-sårterapi på ikke-helende sår og den praktiske implikation af at indføre en fjernovervågnings- og telesundhedsløsning til håndtering af disse komplekse patienter i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et væld af beviser for at understøtte fordelene ved iltbehandling på sårheling. Ilt er påkrævet til alle større sårhelingsprocesser, og sårhypoxi er almindelig. Hudsår kan modtage ilt fra blodbanen via perfusion og fra iltoptagelse gennem huden. Alligevel er både sårperfusion og iltniveauer i blodet ofte utilstrækkelige hos patienter med kroniske sår på grund af dårlig cirkulation, vaskulær forstyrrelse og vasokonstriktion, hvilket reducerer sårets evne til at hele.
Diabetiske sår, vaskulære sår (venøse eller arterielle) og trykskader er alle kroniske sår. Patologierne bag kroniske sår kan variere meget. Fælles fællestræk omfatter dog langvarig eller overdreven inflammation, vedvarende infektioner og manglende evne til at reagere på reparerende stimuli. Voksne med karsygdomme og/eller diabetes har størst risiko for kroniske ben- og fodsår. De iskæmiske (reduceret vævsperfusion) og/eller hypoxiske underekstremitetstilstande, som er resultatet af disse tilstande, reducerer tilgængeligheden af både ilt og næringsstoffer, hvilket gør disse sår særligt svære at hele. Disse sår varer i gennemsnit 12 til 13 måneder, men dette varierer meget; mange vil forblive åbne i årevis eller aldrig heles, og op til 30 % af DFU'er går til amputation. Selv når de heler, kommer sår igen hos 60-70 % af patienterne, nedsætter livskvaliteten og er en væsentlig årsag til sygelighed.
Behovet for telehealth og fjernpatientovervågning i det nuværende klima er kritisk og styrker VA's strategi for at beskytte og pleje veteraner, deres familier, sundhedsplejersker og personale i lyset af denne pandemi.
VA's taktik for at skifte ambulant pleje til en "telesundhedstilstand" med telefon, video og/eller elektronisk kommunikation for at imødekomme behovene hos den ambulante patient er svær at opnå i sårpleje, da klinikere er stærkt afhængige af sårets visuelle udseende. styre deres terapibeslutninger. Derfor er det bydende nødvendigt at validere et fjernovervågningsværktøj, der tilbyder standard telesundhedspleje samt nøjagtige, konsekvente og enkle sårmålinger og billeder. At have evnen til at håndtere komplekse sår præcist bør muliggøre hurtig identifikation af tidlige advarselstegn på, at såret forværres, og dermed lette passende triaging af patienter, der har behov for akut lægeundersøgelse ansigt til ansigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24153
- Salem VA Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med ikke-helende sår af enhver ætiologi undtagen 3. grads forbrændinger
- Ingen synlig forbedring i de foregående 4 uger.
- Sår til stede i mindst 4 uger, men mindre end 12 måneder.
- Forsøgspersonens sår er ikke mindre end 1 cm sq eller større end 25 cm sq
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at deltage i egenomsorg
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at følge protokolkrav
- Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emnet har en forventet levetid på
- Emnet er ikke i stand til at administrere Natrox-enheden.
- Personen er ude af stand til eller tilbageholdende med at bruge Iphone og billedteknologi
- Patientsår er 100 % nekrotisk, eller hvis lægen mente det var nødvendigt at dække såret fuldstændigt med cremer eller geler, der ville forhindre overførsel af ilt til sårbunden.
- Forsøgspersonen har større ukontrollerede medicinske lidelser, såsom alvorlig kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesygdom, lupus, palliativ behandling eller seglcelleanæmi.
- Forsøgsperson bliver i øjeblikket behandlet for aktiv malign sygdom eller patienter med tidligere malignitet i såret
- Forsøgspersonen har andre samtidige forhold, som efter investigatorens opfattelse kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
- Kendte kontraindikationer for Natrox
- Kendte allergier over for alle Natrox-komponenterne
- Kendte allergier over for klæbemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Natrox Topical Oxygen Therapy administreres af telehealth
Pilotundersøgelse med aktuel ilt styret af telesundhed i hjemmet.
|
Enhed, der leverer befugtet ilt direkte til sårbunden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår fuldstændig sårlukning.
Tidsramme: 12 uger
|
Procentvis ændring i ulcusstørrelse i forhold til baseline-måling
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet 0f fjernstyring og telesundhed
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i antallet af ansigt til ansigt klinikbesøg er nødvendigt
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Asmis R, Qiao M, Zhao Q. Low flow oxygenation of full-excisional skin wounds on diabetic mice improves wound healing by accelerating wound closure and reepithelialization. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):349-57. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00716.x.
- Babior BM. Oxygen-dependent microbial killing by phagocytes (first of two parts). N Engl J Med. 1978 Mar 23;298(12):659-68. doi: 10.1056/NEJM197803232981205. No abstract available.
- Knighton DR, Silver IA, Hunt TK. Regulation of wound-healing angiogenesis-effect of oxygen gradients and inspired oxygen concentration. Surgery. 1981 Aug;90(2):262-70.
- 4. Lordish, H. (2000) Molecular cell biology, Freeman, New York.
- Sen CK. The general case for redox control of wound repair. Wound Repair Regen. 2003 Nov-Dec;11(6):431-8. doi: 10.1046/j.1524-475x.2003.11607.x.
- Stephens FO, Hunt TK. Effect of changes in inspired oxygen and carbon dioxide tensions on wound tensile strength: an experimental study. Ann Surg. 1971 Apr;173(4):515-9. doi: 10.1097/00000658-197104000-00006. No abstract available.
- Sundaresan M, Yu ZX, Ferrans VJ, Sulciner DJ, Gutkind JS, Irani K, Goldschmidt-Clermont PJ, Finkel T. Regulation of reactive-oxygen-species generation in fibroblasts by Rac1. Biochem J. 1996 Sep 1;318 ( Pt 2)(Pt 2):379-82. doi: 10.1042/bj3180379.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Stockl K, Vanderplas A, Tafesse E, Chang E. Costs of lower-extremity ulcers among patients with diabetes. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2129-34. doi: 10.2337/diacare.27.9.2129.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Inotec AMD Inc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-helende sår
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborRekruttering
-
Hanyang University Seoul HospitalUkendt
-
University of OstravaUniversity Hospital Ostrava; Private dental practice JalůvkaRekruttering
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Biointelligent Technology Systems SLKing Abdulaziz UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetSaudi Arabien
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetHealing af blødt vævEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBlødt væv | Healing af tandimplantater | Healing af blødt væv | Helbredende anlægs indflydelse på tandkødsvolumenEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetEgypten
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationTandstillingsdefekt | Healing AbutmentKina
Kliniske forsøg med Natrox topisk iltterapi
-
Cynosure, Inc.Afsluttet