- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04746573
Влияние кислородной терапии ран Natrox на незаживающие раны и значение удаленного мониторинга и телездравоохранения для управления в домашних условиях.
Пилотное исследование в одном центре для изучения влияния оксигенотерапии NATROX на незаживающие раны и практические последствия внедрения удаленного мониторинга и телемедицинского решения для лечения этих сложных пациентов в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует множество доказательств, подтверждающих преимущества кислородной терапии при заживлении ран. Кислород необходим для всех основных процессов заживления ран, и раневая гипоксия является обычным явлением. Кожные раны могут получать кислород из кровотока через перфузию и за счет поглощения кислорода через кожу. Тем не менее, как перфузия раны, так и уровень кислорода в крови часто недостаточны у пациентов с хроническими ранами из-за плохого кровообращения, повреждения сосудов и вазоконстрикции, что снижает способность раны к заживлению.
Диабетические язвы, сосудистые язвы (венозные или артериальные) и пролежни — все это хронические раны. Патологии, лежащие в основе хронических ран, могут быть самыми разнообразными. Однако общие общие черты включают длительное или чрезмерное воспаление, персистирующие инфекции и неспособность реагировать на репаративные стимулы. Взрослые с сосудистыми заболеваниями и/или диабетом подвергаются наибольшему риску хронических ран ног и стоп. Ишемические (снижение перфузии тканей) и/или гипоксические состояния нижних конечностей, возникающие в результате этих состояний, снижают доступность как кислорода, так и питательных веществ, что особенно затрудняет заживление этих ран. Эти раны длятся в среднем от 12 до 13 месяцев, но этот срок сильно различается; многие остаются открытыми в течение многих лет или никогда не заживают, и до 30% DFU подлежат ампутации. Даже когда они заживают, раны рецидивируют у 60-70% пациентов, снижают качество жизни и являются значительной причиной заболеваемости.
Потребность в телемедицине и дистанционном мониторинге пациентов в нынешних условиях имеет решающее значение и усиливает стратегию VA по защите и уходу за ветеранами, их семьями, поставщиками медицинских услуг и персоналом перед лицом этой пандемии.
Тактика VA по переводу амбулаторной помощи в режим «телемедицины» с использованием телефона, видео и / или электронной связи для удовлетворения потребностей амбулаторного пациента трудно реализовать при лечении ран, поскольку клиницисты в значительной степени полагаются на внешний вид раны. направлять свои терапевтические решения. Таким образом, крайне важно проверить инструмент удаленного мониторинга, который предлагает стандартную телемедицинскую помощь, а также точные, последовательные и простые измерения и изображения ран. Возможность точного лечения сложных ран должна позволить быстро идентифицировать ранние признаки того, что состояние раны ухудшается, что облегчит надлежащую сортировку пациентов, которые нуждаются в срочном личном медицинском осмотре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Salem VA Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект с незаживающей раной любой этиологии, кроме ожогов 3-й степени.
- За последние 4 недели видимых улучшений нет.
- Наличие раны не менее 4 недель, но менее 12 месяцев.
- Субъекты с ранами не менее 1 кв. см или более 25 см кв.
- Субъект может и желает участвовать в уходе за собой
- Субъект может и желает следовать требованиям протокола
- Субъект подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни
- Субъект не может управлять устройством Natrox.
- Субъект не может или не хочет использовать Iphone и технологию обработки изображений
- Язвы субъектов являются 100% некротизированными или, если врач счел необходимым полностью покрыть рану кремами или гелями, которые предотвратили бы передачу кислорода к основанию раны.
- У субъекта серьезное неконтролируемое заболевание(я), такое как серьезное сердечно-сосудистое, почечное, печеночное или легочное заболевание, волчанка, паллиативная помощь или серповидноклеточная анемия.
- Субъект в настоящее время лечится от активного злокачественного заболевания или пациентов со злокачественными новообразованиями в ране в анамнезе.
- Субъект имеет другие сопутствующие состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
- Известные противопоказания к натроксу
- Известные аллергии на любые компоненты Natrox
- Известные аллергии на клей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Местная оксигенотерапия Natrox под управлением телездравоохранения
Пилотное исследование с использованием местного кислорода под управлением телездравоохранения в домашних условиях.
|
Устройство подачи увлажненного кислорода непосредственно к раневому ложу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших полного закрытия раны.
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное изменение размера язвы по сравнению с исходным измерением
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность удаленного управления и телездравоохранения
Временное ограничение: 12 недель
|
Необходимо изменить количество личных визитов в клинику
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Asmis R, Qiao M, Zhao Q. Low flow oxygenation of full-excisional skin wounds on diabetic mice improves wound healing by accelerating wound closure and reepithelialization. Int Wound J. 2010 Oct;7(5):349-57. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00716.x.
- Babior BM. Oxygen-dependent microbial killing by phagocytes (first of two parts). N Engl J Med. 1978 Mar 23;298(12):659-68. doi: 10.1056/NEJM197803232981205. No abstract available.
- Knighton DR, Silver IA, Hunt TK. Regulation of wound-healing angiogenesis-effect of oxygen gradients and inspired oxygen concentration. Surgery. 1981 Aug;90(2):262-70.
- 4. Lordish, H. (2000) Molecular cell biology, Freeman, New York.
- Sen CK. The general case for redox control of wound repair. Wound Repair Regen. 2003 Nov-Dec;11(6):431-8. doi: 10.1046/j.1524-475x.2003.11607.x.
- Stephens FO, Hunt TK. Effect of changes in inspired oxygen and carbon dioxide tensions on wound tensile strength: an experimental study. Ann Surg. 1971 Apr;173(4):515-9. doi: 10.1097/00000658-197104000-00006. No abstract available.
- Sundaresan M, Yu ZX, Ferrans VJ, Sulciner DJ, Gutkind JS, Irani K, Goldschmidt-Clermont PJ, Finkel T. Regulation of reactive-oxygen-species generation in fibroblasts by Rac1. Biochem J. 1996 Sep 1;318 ( Pt 2)(Pt 2):379-82. doi: 10.1042/bj3180379.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Stockl K, Vanderplas A, Tafesse E, Chang E. Costs of lower-extremity ulcers among patients with diabetes. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2129-34. doi: 10.2337/diacare.27.9.2129.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Inotec AMD Inc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .