Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кислородной терапии ран Natrox на незаживающие раны и значение удаленного мониторинга и телездравоохранения для управления в домашних условиях.

27 сентября 2023 г. обновлено: Inotec AMD Limited

Пилотное исследование в одном центре для изучения влияния оксигенотерапии NATROX на незаживающие раны и практические последствия внедрения удаленного мониторинга и телемедицинского решения для лечения этих сложных пациентов в домашних условиях.

Пилотное исследование в одном центре, посвященное изучению влияния местной оксигенотерапии Natrox на хронические раны наряду с внедрением удаленного мониторинга и телемедицины для управления уходом на дому.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Существует множество доказательств, подтверждающих преимущества кислородной терапии при заживлении ран. Кислород необходим для всех основных процессов заживления ран, и раневая гипоксия является обычным явлением. Кожные раны могут получать кислород из кровотока через перфузию и за счет поглощения кислорода через кожу. Тем не менее, как перфузия раны, так и уровень кислорода в крови часто недостаточны у пациентов с хроническими ранами из-за плохого кровообращения, повреждения сосудов и вазоконстрикции, что снижает способность раны к заживлению.

Диабетические язвы, сосудистые язвы (венозные или артериальные) и пролежни — все это хронические раны. Патологии, лежащие в основе хронических ран, могут быть самыми разнообразными. Однако общие общие черты включают длительное или чрезмерное воспаление, персистирующие инфекции и неспособность реагировать на репаративные стимулы. Взрослые с сосудистыми заболеваниями и/или диабетом подвергаются наибольшему риску хронических ран ног и стоп. Ишемические (снижение перфузии тканей) и/или гипоксические состояния нижних конечностей, возникающие в результате этих состояний, снижают доступность как кислорода, так и питательных веществ, что особенно затрудняет заживление этих ран. Эти раны длятся в среднем от 12 до 13 месяцев, но этот срок сильно различается; многие остаются открытыми в течение многих лет или никогда не заживают, и до 30% DFU подлежат ампутации. Даже когда они заживают, раны рецидивируют у 60-70% пациентов, снижают качество жизни и являются значительной причиной заболеваемости.

Потребность в телемедицине и дистанционном мониторинге пациентов в нынешних условиях имеет решающее значение и усиливает стратегию VA по защите и уходу за ветеранами, их семьями, поставщиками медицинских услуг и персоналом перед лицом этой пандемии.

Тактика VA по переводу амбулаторной помощи в режим «телемедицины» с использованием телефона, видео и / или электронной связи для удовлетворения потребностей амбулаторного пациента трудно реализовать при лечении ран, поскольку клиницисты в значительной степени полагаются на внешний вид раны. направлять свои терапевтические решения. Таким образом, крайне важно проверить инструмент удаленного мониторинга, который предлагает стандартную телемедицинскую помощь, а также точные, последовательные и простые измерения и изображения ран. Возможность точного лечения сложных ран должна позволить быстро идентифицировать ранние признаки того, что состояние раны ухудшается, что облегчит надлежащую сортировку пациентов, которые нуждаются в срочном личном медицинском осмотре.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с незаживающими ранами не менее 4 недель и не более 12 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с незаживающей раной любой этиологии, кроме ожогов 3-й степени.
  • За последние 4 недели видимых улучшений нет.
  • Наличие раны не менее 4 недель, но менее 12 месяцев.
  • Субъекты с ранами не менее 1 кв. см или более 25 см кв.
  • Субъект может и желает участвовать в уходе за собой
  • Субъект может и желает следовать требованиям протокола
  • Субъект подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни
  • Субъект не может управлять устройством Natrox.
  • Субъект не может или не хочет использовать Iphone и технологию обработки изображений
  • Язвы субъектов являются 100% некротизированными или, если врач счел необходимым полностью покрыть рану кремами или гелями, которые предотвратили бы передачу кислорода к основанию раны.
  • У субъекта серьезное неконтролируемое заболевание(я), такое как серьезное сердечно-сосудистое, почечное, печеночное или легочное заболевание, волчанка, паллиативная помощь или серповидноклеточная анемия.
  • Субъект в настоящее время лечится от активного злокачественного заболевания или пациентов со злокачественными новообразованиями в ране в анамнезе.
  • Субъект имеет другие сопутствующие состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
  • Известные противопоказания к натроксу
  • Известные аллергии на любые компоненты Natrox
  • Известные аллергии на клей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Местная оксигенотерапия Natrox под управлением телездравоохранения
Пилотное исследование с использованием местного кислорода под управлением телездравоохранения в домашних условиях.
Устройство подачи увлажненного кислорода непосредственно к раневому ложу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших полного закрытия раны.
Временное ограничение: 12 недель
Процентное изменение размера язвы по сравнению с исходным измерением
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность удаленного управления и телездравоохранения
Временное ограничение: 12 недель
Необходимо изменить количество личных визитов в клинику
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Dr Lee, DPM MS ABPM, US Dept of Veterans Affairs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Inotec AMD Inc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться