思春期特発性側弯症における循環マイクロRNAの同定 (IMIRSA)

材料と方法: 1) AIS に登録された患者または対照からの静脈血サンプルの収集、およびその後の血漿の分離。 2) AIS 患者の血漿からの循環総 RNA の単離 (Kit Invitrogen: Total RNA Isolation Reagent) およびマイクロ RNA サンプルの調製 (TaqMan™ MicroRNA Reverse Transcription Kit)。 ３）マイクロアレイ技術によるマイクロＲＮＡ発現プロファイルの分析（Ｔａｑｍａｎ Ａｄｖａｎｃｅｄ ｍｉＲＮＡ、Ｈｕｍａｎ ＣａｒｄＡ＋Ｂ）。 4) シングル qRT-PCR アッセイおよびコンピューター機能解析による調節解除された microRNA の検証。 5) 骨リモデリングのメカニズム内で同定されたマイクロRNAの分子的役割を調査するためのインビトロ研究。

登録手順:

適格とみなされる患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、研究に登録されます。 健康な被験者 (対照群) は、Rizzoli Orthopaedic Institute (www.ior.it) の Web ページに掲載された発表によって自発的に募集されます。 「ニュース」セクション。

データ収集: 臨床データは患者のソース文書から取得されます。 分析結果を報告するプロトコル固有の CRF が提供されます。 CRF は必須であり、含まれる主題ごとに記入する必要があります。

倫理: 臨床試験プロトコルとその文書は、研究を開始する前に、承認を得るために各参加国の管轄当局および倫理委員会に送信されます。 責任医師は、この研究が最新のヘルシンキ宣言、および臨床試験と患者保護に適用されるすべての国際法および現地法のいずれかに同意して実施されることを保証します。 治験実施計画書は作成されており、研究は良好な臨床実践のための ICH 調和三者ガイドライン (参照: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/013595en.pdf) の原則に従って実施されます。 ）。

インフォームド・コンセント: すべての患者は、研究者から研究の目的、研究参加によって生じる可能性のあるリスクと利益について知らされます。 研究者は、患者が研究への参加を拒否する自由があり、いつでも理由を問わず同意を撤回できることを明確に通知しなければなりません。 患者には個人データの厳重な機密保持について通知されますが、登録された患者の医療記録は、治験目的で、担当医師以外の権限のある個人によって検査される場合があります。 インフォームド・コンセント手順は、適正臨床実施に関する ICH ガイドラインに準拠する必要があります。 これは、「書面によるインフォームドコンセントフォームには、患者または患者の法的に認められる代理人が署名し、個人的な日付を記入する必要がある」ことを意味します。

治験責任医師はインフォームド・コンセント書にも署名し、原本を現場に保管し、原本のコピーを患者に手渡さなければなりません。

研究に参加する各施設の管轄倫理委員会は、研究を開始する前に現地のインフォームドコンセント文書を検証する必要があります。 参加は任意であり、患者が希望する場合はいつでも研究へのさらなる参加を拒否できることが強調されます。 これにより、患者のその後のケアが損なわれることはありません。

ヒト生体物質 (HBM) 収集の一般原則: ヒト生体物質 (HBM) 収集には、倫理的および技術的要件に準拠した生物学的物質、残留生物学的物質または派生物の収集と保管が含まれます。 生物学的材料（血液サンプル）は、バゲリア（パレルモ）のリッツォーリ大学ディパルティメント・リッツォーリ研究所に集中して保管されます。 ここから、生体物質はサンプルの特性と適用される規制に従って使用および保管されます。

血液から得られた血漿および循環トータル RNA は、リッツォーリ大学付属病院の滅菌容器 (ファルコン、チューブ、エッペンドルフ) 内で -80 °C の冷凍庫で保存されます。

HBM の保管には次の原則が適用されます。 (a) リッツォーリ整形外科研究所には収集責任者が指名され、連絡窓口として機能します。 (b) 収集した HBM は文書化する必要があります。つまり、残りの量とその場所を記録する必要があります。 コミュニケーションポイントとして機能します。 (c) 生物学的物質の保管と使用は、適正実験基準 (GLP) の基準と適用される法律に従って行われます。

機密保持: 国内および欧州の該当する規制に従って臨床試験データの機密性を確保するため、データにアクセスできるのは、モニタリング/監査手順のために治験依頼者とその指定者、治験責任医師と協力者、対応する各機関の倫理委員会のみとなります。サイトと保健当局。 研究者と施設は、監視、監査、倫理委員会の改訂および保健当局の検査のためにデータおよび情報源文書へのアクセスを許可しますが、該当する規制に規定されているとおり、被験者の個人データの機密性は常に維持します。

治験責任医師は、患者の匿名性が常に保たれ、権限のない人物や機関から患者の身元が保護されることを保証しなければなりません。

研究に参加するすべての患者は数値コードで識別されるため、個人を特定できるデータは収集されません。 研究者は、患者の個人データ（名前、姓、住所、および対応する識別コード）を研究に登録する患者登録簿を保有し、保存しなければなりません。この登録簿は、研究者ファイルに保存されます。

出版ポリシーとデータの所有権：研究の主任研究者は最終報告書に責任を負い、研究計画書に記載されているように収集されたすべてのデータを出版物に公開し、データが責任を持って一貫して報告されることを保証します。 特に、本研究から得られたデータの公表は、得られた結果とは独立して行われます。 科学出版物および/または会議、会議、セミナーでのプレゼンテーションを通じたデータの送信または配布は、純粋に統計処理を行った後にのみ、または完全に匿名の形式で行われます。 すべての研究データはスポンサーが所有します。