청소년 특발성 척추측만증에서 순환하는 마이크로RNA의 동정 (IMIRSA)

재료 및 방법: 1) AIS 또는 대조군에 등록된 환자로부터 정맥혈 시료를 채취하고 혈장을 분리한다. 2) AIS 환자의 혈장에서 순환 총 RNA 분리(Kit Invitrogen: Total RNA Isolation Reagent) 및 microRNA 샘플 준비(TaqMan™ MicroRNA Reverse Transcription Kit); 3) 마이크로어레이 기술(Taqman Advanced miRNAs Human CardA + B)에 의한 마이크로RNA 발현 프로파일 분석; 4) 단일 qRT-PCR 분석 및 전산 기능 분석에 의한 탈조절된 마이크로RNA의 검증; 및 5) 뼈 리모델링의 메커니즘 내에서 확인된 마이크로RNA의 분자적 역할을 조사하기 위한 시험관 내 연구.

등록 절차:

자격이 있는 것으로 간주되는 환자는 서면 동의서를 제공한 후 연구에 등록됩니다. 건강한 피험자(대조군)는 Rizzoli Orthopaedic Institute(www.ior.it)의 웹 페이지에 게시된 공지를 통해 자발적으로 모집됩니다. "뉴스" 섹션.

데이터 수집: 임상 데이터는 환자의 원본 문서로 검색됩니다. 분석 결과를 보고하는 프로토콜별 CRF가 제공됩니다. CRF가 필요하며 포함된 각 주제에 대해 작성해야 합니다.

윤리: 임상 시험 계획서와 그 문서는 연구를 시작하기 전에 승인을 위해 각 참여 국가의 관할 당국 및 윤리 위원회에 보내집니다. 담당 조사관은 이 연구가 가장 업데이트된 헬싱키 선언과 임상 시험 및 환자 보호에 적용되는 모든 국제 및 현지 법률에 따라 수행되도록 합니다. 프로토콜이 작성되었으며 연구는 ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice(참조: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/013595en.pdf)의 원칙에 따라 수행됩니다. ).

정보에 입각한 동의: 연구자는 모든 환자에게 연구의 목적, 연구 참여로 인해 발생할 수 있는 위험 및 이점에 대해 알립니다. 연구자는 환자가 연구 참여를 거부할 자유가 있으며 언제든지 어떤 이유로든 동의를 철회할 수 있음을 명확하게 알려야 합니다. 환자는 개인 데이터의 엄격한 기밀 유지에 대해 통지를 받지만, 등록된 환자의 의료 기록은 치료 의사가 아닌 승인된 개인이 시험 목적으로 검토할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의 절차는 Good Clinical Practice에 대한 ICH 지침을 준수해야 합니다. 이것은 "서면 동의서는 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 개인적으로 날짜를 기입해야 함"을 의미합니다.

조사자는 또한 사전 동의서에 서명해야 하며 원본은 현장에 보관하고 원본 사본은 환자에게 전달해야 합니다.

연구에 참여하는 각 기관의 관할 윤리 위원회는 연구가 시작되기 전에 현지 사전 동의 문서를 검증해야 합니다. 참여는 자발적이며 환자는 원할 때마다 연구 참여를 거부할 수 있음을 강조합니다. 이것은 환자의 후속 치료를 방해하지 않습니다.

인간 생물학적 물질(HBM) 수집에 대한 일반 원칙: 인간 생물학적 물질(HBM) 수집에는 윤리적 및 기술적 요구 사항에 따라 생물학적 물질, 잔류 생물학적 물질 또는 파생물의 수집 및 보관이 포함됩니다. 생물학적 물질(혈액 샘플)은 중앙 집중화되어 Istituto Ortopedico Rizzoli - Dipartimento Rizzoli-Sicilia, Bagheria(팔레르모)에 보관됩니다. 여기에서 생물학적 물질은 샘플 특성 및 해당 규정에 따라 사용 및 보관됩니다.

혈액에서 얻은 혈장 및 순환하는 총 RNA는 Istituto Ortopedico Rizzoli - Dipartimento Rizzoli Sicilia에서 -80 °C 온도의 냉동고에 멸균 용기(매, 튜브, 에펜도르프) 안에 보관됩니다.

다음 원칙은 HBM 보관에 적용됩니다. (a) Istituto Ortopedico Rizzoli는 수거를 담당하는 담당자를 지정하고 통신 창구 역할을 합니다. (b) 수집된 HBM은 문서화되어야 합니다. 즉, 남은 양과 위치를 기록해야 합니다. 커뮤니케이션 포인트 역할; (c) 생물학적 물질의 보관 및 사용은 우수 실험실 관리 기준(GLP) 및 해당 법률에 따라 수행됩니다.

기밀성: 국가 및 유럽 적용 규정에 따라 폐기된 임상 시험 데이터의 기밀성을 보장하기 위해, 데이터는 모니터링/감사 절차를 위해 시험 스폰서 및 피지명인, 조사자 및 협력자, 각 해당 윤리 위원회에 대해서만 액세스할 수 있습니다. 사이트 및 보건 당국. 조사자와 기관은 보건 당국의 모니터링, 감사, 윤리 위원회 개정 및 검사를 위해 데이터 및 원본 문서에 대한 액세스를 허용하지만 해당 규정에 명시된 대로 대상 개인 데이터의 기밀성을 항상 유지합니다.

조사자는 환자의 익명성이 항상 유지되도록 보장해야 하며 권한이 없는 사람 및 기관으로부터 환자의 신원을 보호해야 합니다.

연구에 포함된 모든 환자는 숫자 코드로 식별되므로 식별 가능한 개인 데이터가 수집되지 않습니다. 조사자는 환자의 개인 데이터(이름, 성, 주소 및 연구에 해당하는 식별 코드)를 계산하는 환자 포함 등록부를 보유하고 보존해야 합니다. 이 등록부는 조사자 파일에 보관됩니다.

출판 정책 및 데이터 소유권: 연구의 수석 조사자는 프로토콜에 설명된 대로 수집된 모든 데이터를 출판의 최종 보고서에 대한 책임이 있으며 데이터가 책임감 있고 일관되게 보고되도록 합니다. 특히, 본 연구에서 파생된 데이터의 출판은 획득한 결과와 독립적으로 이루어질 것입니다. 과학 간행물 및/또는 컨퍼런스, 의회 및 세미나에서의 발표를 통한 데이터의 전송 또는 보급은 순전히 동일한 통계 처리를 따르거나 절대적으로 익명의 형태로 수행됩니다. 모든 연구 데이터는 스폰서가 소유합니다.