青少年特发性脊柱侧凸循环 microRNA 的鉴定 (IMIRSA)

材料和方法： 1) 从参加 AIS 或对照的患者中采集静脉血样，随后分离血浆； 2）AIS患者血浆循环总RNA的分离（Kit Invitrogen：Total RNA Isolation Reagent）和microRNA样品的制备（TaqMan™ MicroRNA Reverse Transcription Kit）； 3) 通过微阵列技术分析 microRNA 表达谱 (Taqman Advanced miRNAs Human CardA + B)； 4) 通过单 qRT-PCR 分析和计算功能分析验证解除管制的 microRNA；和 5) 体外研究，以研究在骨重塑机制中发现的 microRNA 的分子作用。

报名程序：

在提供书面知情同意书后，被认为符合条件的患者将被纳入研究。 将通过在 Rizzoli Orthopedic Institute (www.ior.it) 网页上发布的公告，在自愿的基础上招募健康受试者（对照组）， “新闻”栏目。

数据收集：临床数据将通过患者的源文档进行检索。 将提供报告分析结果的特定方案 CRF。 CRF 是必需的，并且应该为每个包含的主题完成。

伦理：临床试验方案及其文件将在开始研究之前发送给每个参与国的主管当局和伦理委员会以供批准。 负责的研究者将确保本研究的进行符合最新的赫尔辛基宣言以及适用于临床试验和患者保护的所有国际和当地法律。 方案已写好，研究将根据 ICH 良好临床实践三方协调指南的原则进行（参考：http://www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/013595en.pdf ).

知情同意：研究者将告知所有患者研究的目的、参与研究可能带来的风险和益处。 研究者必须明确告知患者可以自由拒绝参与研究，并且可以随时以任何理由撤回同意。 患者将被告知他们的个人数据将严格保密，但入组患者的病历可能会由其主治医生以外的授权人员出于试验目的进行审查。 知情同意程序必须符合 ICH 良好临床实践指南。 这意味着“书面知情同意书应由患者或患者的合法代表签署并亲自注明日期”。

研究者还必须签署知情同意书，并将原件保留在现场，并且必须将原件的副本交给患者。

参与研究的每个机构的主管伦理委员会必须在研究开始前验证当地的知情同意文件。 需要强调的是，参与是自愿的，患者可以随时拒绝进一步参与研究。 这不会影响患者的后续护理。

人类生物材料 (HBM) 收集的一般原则：人类生物材料 (HBM) 收集涉及按照伦理和技术要求收集和储存生物材料、残留生物材料或衍生物。 生物材料（血液样本）将集中存储在 Istituto Ortopedico Rizzoli - Dipartimento Rizzoli-Sicilia, Bagheria（巴勒莫）。 从这里开始，生物材料将根据样品特性和适用法规使用和储存。

在 Istituto Ortopedico Rizzoli - Dipartimento Rizzoli Sicilia，从血液中获得的血浆和循环总 RNA 将储存在无菌容器（falcon、试管、eppendorf）中，温度为 -80 °C 的冰箱中。

以下原则适用于 HBM 的存储： (a) Istituto Ortopedico Rizzoli 将指定一名负责收集的人员，并将充当沟通点； (b) 收集的 HBM 应记录在案，即剩余数量及其位置。 作为沟通点； (c) 生物材料的储存和使用将按照良好实验室规范 (GLP) 和适用法规的标准进行。

保密性：为了确保按照国家和欧洲适用法规处置的临床试验数据的机密性，数据将仅供试验申办者及其指定人员访问，用于监控/审计程序、研究者和合作者、每个相应的伦理委员会网站和卫生局。 研究者和机构将允许访问数据和源文档以用于监控、审计、伦理委员会修订和卫生当局的检查，但始终按照适用法规的规定对受试者的个人数据保密。

调查员必须保证始终保持患者匿名，并且必须保护他们的身份免受未经授权的人员和机构的侵害。

研究中包括的所有患者都将使用数字代码进行识别，因此不会收集可识别的个人数据。 研究者必须拥有并保存患者纳入登记表，其中记录患者的个人数据：姓名、地址和相应的研究识别码，该登记册将保存在研究者档案中。

出版政策和数据所有权：该研究的主要研究者负责最终报告，该出版物出版了按照方案中所述收集的所有数据，并将确保以负责任和一致的方式报告数据。 特别是，本研究得出的数据的发布将独立于获得的结果。 通过科学出版物和/或在会议、代表大会和研讨会上的展示，数据的传输或传播将仅在对数据进行纯统计处理之后进行，或以绝对匿名的形式进行。 所有研究数据均归申办方所有。