Идентификация циркулирующих микроРНК при подростковом идиопатическом сколиозе (IMIRSA)

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ: 1) Взятие образца венозной крови у пациентов с АИС или контрольной группой и последующее выделение плазмы; 2) Выделение циркулирующей тотальной РНК из плазмы пациентов с AIS (Kit Invitrogen: Total RNA Isolation Reagent) и приготовление образцов микроРНК (TaqMan™ MicroRNA Reverse Transcription Kit); 3) Анализ профилей экспрессии микроРНК методом микрочипов (Taqman Advanced miRNAs Human CardA + B); 4) Проверка разрегулированных микроРНК с помощью однократного анализа qRT-PCR и вычислительного функционального анализа; и 5) исследования in vitro для изучения молекулярной роли микроРНК, идентифицированных в механизмах ремоделирования кости.

Процедуры регистрации:

Пациенты, считающиеся подходящими, будут включены в исследование после предоставления письменного информированного согласия. Здоровые субъекты (контрольная группа) будут набраны на добровольной основе посредством объявления, опубликованного на веб-странице Ортопедического института Риццоли (www.ior.it), Раздел «Новости».

Сбор данных: Клинические данные будут извлечены из исходного документа пациента. Будет предоставлен протокол CRF с отчетом о результатах анализов. CRF требуется и должна быть заполнена для каждого включенного предмета.

Этика: протокол клинического исследования и его документы будут отправлены до начала исследования в компетентные органы и комитеты по этике каждой страны-участницы для утверждения. Ответственный исследователь проследит за тем, чтобы это исследование проводилось в соответствии либо с самой последней Хельсинкской декларацией, либо со всеми международными и местными законами, применимыми к клиническим испытаниям и защите пациентов. Протокол составлен, и исследование будет проводиться в соответствии с принципами Гармонизированного трехстороннего руководства ICH по надлежащей клинической практике (ссылка: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/013595en.pdf). ).

Информированное согласие: все пациенты будут проинформированы исследователем о целях исследования, возможных рисках и преимуществах участия в исследовании. Исследователь должен четко сообщить, что пациент может отказаться от участия в исследовании и может отозвать свое согласие в любое время и по любой причине. Пациенты будут проинформированы о строгой конфиденциальности их личных данных, но медицинские записи зарегистрированных пациентов могут быть просмотрены в целях исследования уполномоченными лицами, не являющимися их лечащим врачом. Процедура информированного согласия должна соответствовать рекомендациям ICH по надлежащей клинической практике. Это означает, что «письменная форма информированного согласия должна быть подписана и датирована лично пациентом или законным представителем пациента».

Исследователь также должен подписать форму информированного согласия, оригинал будет храниться в медицинском учреждении, а копия оригинала должна быть передана пациенту.

Компетентный комитет по этике каждого учреждения, участвующего в исследовании, должен утвердить местные документы об информированном согласии, прежде чем исследование может быть открыто. Будет подчеркнуто, что участие является добровольным и что пациенту разрешается отказаться от дальнейшего участия в исследовании, когда он/она пожелает. Это не повлияет на последующее лечение пациента.

Общие принципы сбора биологического материала человека (HBM): Сбор биологического материала человека (HBM) включает сбор и хранение биологического материала, остаточного биологического материала или производных в соответствии с этическими и техническими требованиями. Биологический материал (образцы крови) будет централизованно храниться в Istituto Ortopedico Rizzoli — Dipartimento Rizzoli-Sicilia, Багерия (Палермо). Отсюда биологический материал будет использоваться и храниться в соответствии с характеристиками образца и применимыми нормами.

Плазму и циркулирующую тотальную РНК, полученную из крови, будут хранить в стерильных контейнерах (falcon, пробирки, эппендорф) в морозильной камере при температуре -80 °C в Istituto Ortopedico Rizzoli - Dipartimento Rizzoli Sicilia.

Следующие принципы применяются к хранению БМЧ: (a) Istituto Ortopedico Rizzoli будет иметь назначенное лицо, ответственное за сбор, и будет выступать в качестве точки связи; (b) Собранные БМЧ должны быть задокументированы, т.е. оставшееся количество и местонахождение. выступать в качестве точки связи; и (c) хранение и использование биологического материала будет осуществляться в соответствии со стандартами надлежащей лабораторной практики (GLP) и применимым законодательством.

Конфиденциальность: в целях обеспечения конфиденциальности данных клинических испытаний в соответствии с применимыми национальными и европейскими нормами данные будут доступны только для спонсора исследования и его назначенных лиц, для процедур мониторинга/аудита, исследователя и сотрудников, комитета по этике каждого соответствующего сайта и управления здравоохранения. Исследователь и Учреждение разрешат доступ к данным и исходной документации для мониторинга, аудита, пересмотра Комитетом по этике и проверок Управления здравоохранения, но при этом всегда сохраняя конфиденциальность персональных данных субъекта, как указано в применимых правилах.

Исследователь должен гарантировать, что анонимность пациентов всегда сохраняется, а их личность должна быть защищена от посторонних лиц и учреждений.

Все пациенты, включенные в исследование, будут идентифицированы числовым кодом, поэтому не будет собираться никаких идентифицируемых личных данных. Исследователь должен иметь и хранить реестр включения пациентов, в который он вносит в исследование личные данные пациента: имя, фамилию, адрес и соответствующий идентификационный код. Этот реестр будет храниться в личном деле исследователя.

Политика публикации и право собственности на данные: главный исследователь исследования несет ответственность за окончательный отчет, публикует все данные, собранные в соответствии с протоколом, и гарантирует, что данные представлены ответственно и последовательно. В частности, публикация данных, полученных в ходе настоящего исследования, будет осуществляться независимо от полученных результатов. Передача или распространение данных посредством научных публикаций и/или презентаций на конференциях, конгрессах и семинарах будет происходить исключительно после их чисто статистической обработки или в абсолютно анонимной форме. Все данные исследования принадлежат спонсору.