Identification des microARN circulants dans la scoliose idiopathique de l'adolescent (IMIRSA)

MATERIELS ET METHODES : 1) Prélèvement d'un échantillon de sang veineux de patients inscrits avec AIS ou contrôles, et séparation ultérieure du plasma ; 2) Isolement des ARN totaux circulants du plasma de patients SIA (Kit Invitrogen : Total RNA Isolation Reagent) et préparation des échantillons de microARN (TaqMan™ MicroRNA Reverse Transcription Kit) ; 3) Analyse des profils d'expression des microARN par la technique des micro-arrays (Taqman Advanced miRNAs Human CardA+B) ; 4) Validation de microARN dérégulés par dosage simple-qRT-PCR et analyses fonctionnelles computationnelles ; et 5) des études in vitro pour étudier le rôle moléculaire des microARN identifiés dans les mécanismes de remodelage osseux.

Procédures d'inscription :

Les patients considérés comme éligibles seront inscrits à l'étude, après avoir fourni un consentement éclairé écrit. Les sujets sains (groupe témoin) seront recrutés, sur une base volontaire, au moyen d'une annonce publiée sur la page Web de l'Institut orthopédique Rizzoli (www.ior.it), Rubrique "Actualités".

Collecte de données : les données cliniques seront récupérées par le document source du patient. Un CRF spécifique au protocole rapportant les résultats des analyses sera fourni. Un CRF est requis et doit être rempli pour chaque sujet inclus.

Éthique : Le protocole d'essai clinique et ses documents seront envoyés avant le début de l'étude aux autorités compétentes et aux comités d'éthique de chaque pays participant pour approbation. L'investigateur responsable s'assurera que cette étude est menée en accord avec la déclaration d'Helsinki la plus récente et toutes les lois internationales et locales qui s'appliquent aux essais cliniques et à la protection des patients. Le protocole a été rédigé et l'étude sera menée selon les principes de la ligne directrice tripartite harmonisée de l'ICH pour les bonnes pratiques cliniques (réf : http://www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/013595en.pdf ).

Consentement éclairé : tous les patients seront informés, par l'investigateur, des objectifs de l'étude, des risques et des avantages possibles qui découleront de la participation à l'étude. L'investigateur doit clairement informer que le patient est libre de refuser de participer à l'étude et qu'il peut retirer son consentement à tout moment et pour n'importe quelle raison. Les patients seront informés de la stricte confidentialité de leurs données personnelles, mais les dossiers médicaux des patients inscrits pourront être consultés à des fins d'essai par des personnes autorisées autres que leur médecin traitant. La procédure de consentement éclairé doit être conforme aux directives de l'ICH sur les bonnes pratiques cliniques. Cela implique que "le formulaire de consentement éclairé écrit doit être signé et daté personnellement par le patient ou par le représentant légal du patient".

L'enquêteur doit également signer le formulaire de consentement éclairé et conservera l'original sur le site et une copie de l'original doit être remise au patient.

Le comité d'éthique compétent de chaque établissement participant à l'étude doit valider les documents locaux de consentement éclairé avant que l'étude puisse être ouverte. Il sera souligné que la participation est volontaire et que le patient est autorisé à refuser de participer à l'étude quand il le souhaite. Cela ne portera pas préjudice aux soins ultérieurs du patient.

Principes généraux pour la collecte de matériel biologique humain (MBH) : La collecte de matériel biologique humain (MBH) implique la collecte et le stockage de matériel biologique, de matériel biologique résiduel ou de dérivés conformément aux exigences éthiques et techniques. Le matériel biologique (échantillons de sang) sera centralisé et stocké à l'Istituto Ortopedico Rizzoli - Dipartimento Rizzoli-Sicilia, Bagheria (Palerme). À partir de là, le matériel biologique sera utilisé et stocké conformément aux caractéristiques de l'échantillon et à la réglementation applicable.

Le plasma et l'ARN total circulant obtenus à partir du sang seront stockés dans des récipients stériles (faucon, tubes, eppendorf) dans un congélateur à une température de -80 °C à l'Istituto Ortopedico Rizzoli - Dipartimento Rizzoli Sicilia.

Les principes suivants s'appliquent au stockage des MCH : (a) L'Istituto Ortopedico Rizzoli aura une personne désignée responsable de la collecte et agira comme un point de communication ; (b) Le MBH collecté doit être documenté, c'est-à-dire la quantité restante et son emplacement. agir comme un point de communication ; et (c) Le stockage et l'utilisation du matériel biologique se feront conformément aux normes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et à la législation applicable.

Confidentialité : Afin d'assurer la confidentialité des données de l'essai clinique conformément à la réglementation nationale et européenne applicable, les données ne seront accessibles qu'au promoteur de l'essai et à ses délégués, pour les procédures de suivi/audit, à l'investigateur et aux collaborateurs, au comité d'éthique de chaque site et la régie de la santé. L'enquêteur et l'institution autoriseront l'accès aux données et à la documentation source pour le suivi, l'audit, la révision du comité d'éthique et les inspections de l'autorité sanitaire, mais en maintenant à tout moment la confidentialité des données personnelles du sujet, comme spécifié dans la réglementation applicable.

L'investigateur doit garantir que l'anonymat du patient est maintenu à tout moment et que son identité doit être protégée des personnes et des institutions non autorisées.

Tous les patients inclus dans l'étude seront identifiés par un code numérique, de sorte qu'aucune donnée personnelle identifiable ne sera collectée. L'Investigateur doit disposer et conserver un registre d'inclusion des patients où figurent les données personnelles du patient : nom, prénom, adresse et code d'identification correspondant à l'étude, ce registre sera conservé dans le Dossier de l'Investigateur.

Politique de publication et propriété des données : L'investigateur principal de l'étude est responsable du rapport final, de la publication de toutes les données collectées comme décrit dans le protocole et veillera à ce que les données soient rapportées de manière responsable et cohérente. En particulier, la publication des données issues de la présente étude se fera indépendamment des résultats obtenus. La transmission ou la diffusion de données, par le biais de publications scientifiques et / ou de présentations lors de conférences, congrès et séminaires, aura lieu exclusivement à la suite du traitement purement statistique de celles-ci, ou sous une forme absolument anonyme. Toutes les données de l'étude sont la propriété du promoteur.