重症虚血肢の治療における自家脂肪移植
重症虚血肢の治療における自家脂肪移植 血行再建術に適していない: 脂肪組織 - 重症虚血肢 (ADIPOCLI) 試験プロトコル
重症虚血肢 (CLI) は、客観的に証明された動脈閉塞性疾患に起因する、片脚または両脚の 2 週間を超える慢性の虚血性安静時痛、潰瘍、または壊疽を特徴とする状態です。切断、生活の質の低下、および死亡率。 バイパス手術または血管内再開通のいずれかによる血行再建術は、CLI 患者の第一選択治療と見なされます。
CLI 患者には重度の併存疾患があることが多いため、または技術的に実行可能ではないため、血行再建術が常に可能であるとは限りません。
よく認識されている再生および血管新生特性に基づいて、自家骨髄由来間葉系幹細胞 (BMMSC) による細胞療法が提案され、さまざまな動物モデルおよび末梢虚血および創傷形成を特徴とするいくつかのヒトの病理学的状態でテストされています。
調査の概要
詳細な説明
ADIPOCLI 試験は介入的単中心試験であり、治験責任医師は、CLI に起因する疼痛および潰瘍の治療として、自己脂肪由来間質/幹 (ASC) 細胞の局所投与の安全性、実現可能性、および潜在的な有効性を評価します。 結果が安全性、実現可能性を確認し、臨床パラメーターに関する介入の潜在的な有益な効果を示した場合、有効性に焦点を当てたより長いフォローアップを伴う大規模な臨床研究が開始されます。 この臨床試験の目的は、脛骨周囲領域でのASC接種の有効性と安全性を評価することですが、血行再建術の対象とならないCLI患者の痛みを大幅に軽減します。
自家脂肪移植は、生体適合性があり、自然で安価な方法を提供する再建および美容外科における軟部組織の増強および交換に広く使用されています。 注目に値するのは、最近の報告によると、体の中で最も高い割合の成体幹細胞を含む組織として脂肪組織が特定されたことです。 これらの脂肪由来幹細胞 (ADSCs) は、多系列分化を受けることができ、内皮および免疫調節特性に対して強力な再生効果があるため、潰瘍を治癒する手術目的にとって重要である可能性があります。
脂肪由来間質/幹細胞 (ASCs) は、BMMSCs に似た特性を持つ多能性細胞に代わる魅力的な細胞であると考えられています。 これらの後者の細胞と比較して、ASC には、分離の容易さ、ドナーの罹患率の低下、相対的な豊富さ、拡大の速さなど、いくつかの利点があります。 一部の動物モデルの末梢血管疾患およびヒト障害で発生した潰瘍の治癒を誘導するために、ASC 細胞療法による予備的な試みが行われました。
自家脂肪組織の脛骨周囲接種の利点は、虚血性疼痛の軽減、皮膚と筋肉の灌流の改善、主要な切断介入の一時停止、および栄養病変が存在する場合の治癒です。
介入の結果は個人によって異なり、移植された材料の生着に依存します。 場合によっては、痛みが完全になくなることもあります。 他の場合、移植された材料はさまざまな程度の再吸収を受ける可能性があり (50% から 70%)、そのため、しばらくしてから (6 ～ 12 か月) 新しい移植が必要になる場合があります。
リスクは、浮腫、斑状出血、手術部位の痛み (これら 3 つの症状の程度は患者ごとに異なりますが、一般的には軽度です)、裂開、傷の出血、部位などの処置の局所的な合併症に関連しています。感染外科。
研究の合計期間は 24 か月です。 採用フェーズは 18 か月続きます。 外科的処置後、患者は6か月間追跡され、その間、7日目と21日目に外来診察を受けます。それから 1、3、6 か月。 各訪問時に、患者は痛みの量と経皮酸素測定値について評価されます。 通常の臨床診療および動脈障害患者の診断治療パスと同様に、機器検査（足首上腕圧指数の測定-ABI、動脈超音波ドップラー下肢）は、登録時に21日目に行われますと手順の6ヶ月後。
治験責任医師には、選択基準を満たす CLI 患者 20 人が含まれます。 包含および除外基準は、血行再建術に適しておらず、試験への参加を許可するのに妥当な健康状態にある CLI 患者を選択するように設計されました。 研究参加者は、私たち自身の外来患者集団または緊急治療室から募集されます。 ベースライン特性は、最初の訪問時に収集され、健康診断、ABI および TcPO2 の評価、および四肢の動脈軸を調べるためのドップラー超音波検査が含まれます。 CLI と診断された場合、患者は入院し、血管造影検査を受けます。 Quality of Lyfe テストは、入院時およびフォローアップ時に実施されます。
血管造影後、患者の個々の状態を考慮して、集学的血管会議で選択される治療法が選択されます。 血行再建術の対象となる患者は、切開/血管内手術を受けます。 血行再建術に適さない CLI の患者は、鎮痛剤やプロスタノイドなどの最善の治療を受けながら入院を続けます。 これらのクラスの患者にのみ、局所脂肪移植による補助治療が提案されます。 情報シートは、治験責任医師との面談後にすべての患者に渡され、手順の前にインフォームド コンセントが取られます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20121
- 募集
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore di Milano
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コンタクト：
- Silvia Romagnoli, MD
- 電話番号：+390255035942
- メール：silvia.romagnoli@policlinico.mi.it
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コンタクト：
- Alberto Settembrini, MD
- 電話番号：+390255035942
- メール：albertomaria.settembrini@policlinico.mi.it
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主任研究者：
- Santi Trimarchi, Prof.
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副調査官：
- Silvia Romagnoli, MD
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副調査官：
- Alberto Settembrini, MD
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副調査官：
- Maurizio Domanin, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- TransAtlantic InterSociety Consensus (TASC II) ガイドラインに従って確立された CLI の診断
- -足首の酸素分圧が虚血性病変のない場合は40mmHg未満、または虚血性病変の場合は60mmHg未満
- 潰瘍のない脛骨注射部位
- -平均余命の原因となる併存疾患の欠如 < 6ヶ月
- -手術に適さない（併存疾患または血管造影結果）
- インフォームド コンセントの取得
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- インフォームドコンセントを理解し、署名できない
- 潰瘍が関与する脛骨注射部位
- 平均余命 < 6 か月
- フォローアップに参加したくない
- 次のいずれか：妊娠中または妊娠している可能性のある女性、または妊娠を希望している女性。授乳中の女性;パートナーが治療期間中に妊娠を希望している男性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重症虚血肢の患者
緊急治療室または外来患者集団から登録された患者は、血液検査、胸部 X 線撮影、心電図、心臓科の診察、TcPO2 測定、ドップラー超音波検査などの術前検査を受けます。 手術中、患者の足の動脈の末端枝がマッピングされ、局所麻酔下で、脂肪組織製剤の複数回注射 (各 1 mL) が、腓骨、前、および後脛骨動脈の末端枝の端から 1 cm 上に接種されます。 さらに、自己脂肪組織由来細胞（ATDC）分画の総量0.5〜1mlを、虚血性病変の1cm近くに注射する。 外科的処置後、患者は6か月間追跡され、その間、7日目と21日目に外来診察を受けます。それから1、3、6ヶ月。 各来院時に、患者は痛みの量、経皮酸素測定値、ABI 指数の測定、動脈超音波ドップラー下肢について評価されます。 |
転子領域または臍周囲の腹部領域は、ドナー サイトを表します。
コールマンの技術に従い、修正されたクライン溶液の投与後、選択された領域で皮膚切開が行われます。
脂肪組織を採取し、縫合後、血腫の形成を防ぐために 5 日間保持する弾性圧縮包帯で領域を管理します。
脂肪組織は、無菌状態で 920 × g で 3 分間遠心分離されます。
脂肪細胞と間質血管成分を含む中間層のみが、鈍いカニューレを使用して注入されます。
移植片の配置を容易にするために、患者の脚の動脈の末端枝がマッピングされます。
局所麻酔下で、腓骨動脈、前脛骨動脈、および後脛骨動脈の末端枝の末端から1cm上に脂肪組織製剤の複数回注射を接種する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠：7日
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主要エンドポイントは、0 (痛みなし) から 10 (痛みの最大量)、TcPO2 の改善までの範囲の数値評価尺度 (NRS) によると、痛みの変化または完全な消失です。
研究者は、少なくとも 70% (14 ) 研究に登録された患者の。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢のサルベージ
時間枠：30日
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副次的評価項目は、文献と比較して、50% を超える四肢温存率の変化です。
文献によると、CLI の発症から 1 年後、大きな切断をせずに生きている患者は約半数にすぎませんが、これらの患者の中には、安静時の痛み、壊疽、または潰瘍が残っている場合もあります。
約 25% が死亡し、25% が大切断を余儀なくされます。
繰り返しになりますが、間欠性跛行の患者とは対照的に、CLI の患者は寿命が急速に低下しており、その予後は多くの点で一部の悪性形態の癌の予後と似ています。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Santi Trimarchi, Prof、Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1130
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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