Autolog fettympning vid behandling av kritisk extremitetsischemi

ADIPOCLI-studien är en interventionell monocentrisk studie där utredarna kommer att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och den potentiella effekten av lokal administrering av autologa fetthärledda stromala/stamceller (ASC) som behandling av smärta och sår orsakade av CLI. Om resultaten bekräftar säkerhet, genomförbarhet och visar potentiella gynnsamma effekter av interventionen avseende kliniska parametrar, kommer en större klinisk forskning med längre uppföljning att inledas med fokus på effekt. Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ASC-inokulering i peri-tibialområdet, även om smärtan reduceras avsevärt hos patienter med CLI som inte är kvalificerade för revaskularisering.

Autolog fetttransplantation används i stor utsträckning för förstärkning och ersättning av mjukvävnader inom rekonstruktiv och estetisk kirurgi, vilket ger en biokompatibel, naturlig och billig metod. Det är värt att notera att färska rapporter har identifierat fettvävnad som den vävnad i kroppen som innehåller den högsta andelen vuxna stamceller. Dessa fetthärledda stamceller (ADSC) kan genomgå multilineage differentiering och kan vara avgörande för operationssyftet att läka sår eftersom de har potenta regenerativa effekter på endotel och immunmodulerande egenskaper.

Fetthärledda stromala/stamceller (ASC) anses vara ett attraktivt alternativ till pluripotenta celler med egenskaper som liknar BMMSC. Jämfört med dessa sistnämnda celler erbjuder ASC: er flera fördelar, inklusive enkel isolering, mindre donatormorbiditet, relativt överflöd och snabb expansion. Preliminära försök med ASC-cellterapi har gjorts för att inducera läkning av sår utvecklade vid perifera vaskulära sjukdomar hos vissa djurmodeller och mänskliga sjukdomar.

Fördelarna med peritibial ympning av autolog fettvävnad är minskning av ischemisk smärta, förbättring av hud- och muskelperfusion, upphävande av större amputationsingrepp och läkning av trofiska lesioner om sådana finns.

Resultatet av interventionen varierar från individ till individ och beror på transplantationen av det transplanterade materialet. I vissa fall försvinner smärtan helt. I andra kan det transplanterade materialet genomgå olika grader av reabsorption (från 50 % till 70 %) och därför kan en ny transplantation bli nödvändig efter en tid (6-12 månader).

Riskerna är kopplade till lokala komplikationer av ingreppet såsom ödem, ekkymos, smärta i området för kirurgisk aggression (omfattningen av dessa tre manifestationer varierar från patient till patient, men är i allmänhet måttliga), dehiscens, blödning från såret, plats infektion kirurgisk.

Studien har en total varaktighet på 24 månader. Rekryteringsfasen pågår i 18 månader. Efter det kirurgiska ingreppet kommer patienten att följas i 6 månader, under vilka han kommer att genomgå polikliniska besök vid 7 och 21 dagar; sedan vid 1, 3 och 6 månader. Vid varje besök kommer patienten att bedömas för mängden smärta och det transkutana oximetrivärdet. Som i den vanliga kliniska praxisen och i den diagnostiskt-terapeutiska vägen för den arteriopatiska patienten, utförs instrumentella undersökningar (mätning av ankel-brachialtryckindex - ABI, arteriell ultraljudsdoppler nedre extremiteter) vid inskrivningen, den tjugoförsta dagen och 6 månader efter ingreppet.

Utredarna kommer att inkludera 20 patienter med CLI som uppfyller inklusionskriterierna. Inklusions- och uteslutningskriterier utformades för att välja patienter med CLI, som inte är lämpliga för revaskularisering och som är i rimligt hälsotillstånd för att tillåta deltagande i prövningen. Studiedeltagare rekryteras från vår egen öppenvårdsbefolkning eller akutmottagning. Baslinjekarakteristika samlas in under det första besöket och inkluderar medicinsk undersökning, ABI- och TcPO2-utvärdering och Doppler-ultraljud för att studera extremitetens artäraxel. Om CLI diagnostiseras läggs patienten in på sjukhus och genomgår en angiografistudie. Kvaliteten på Lyfe-testet administreras vid sjukhusvistelse och vid uppföljning.

Efter angiogram kommer valbehandling att väljas under den multidisciplinära vaskulära konferensen med hänsyn till patienternas individuella tillstånd. Patienter som är berättigade till revaskularisering underkastas öppen/endovaskulär kirurgi. Patient med CLI olämplig för revaskularisering fortsätter sjukhusvistelse och ges bästa medicinska terapi, dvs smärtstillande läkemedel och prostanoider. Endast för dessa patienter föreslås en tilläggsbehandling med lokal fetttransplantation. Informationsblad ges till varje patient efter intervju med utredare och informerat samtycke tas före proceduren.