Autologiczne przeszczepy tłuszczu w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn

Badanie ADIPOCLI to interwencyjne badanie monocentryczne, w którym badacze ocenią bezpieczeństwo, wykonalność i potencjalną skuteczność miejscowego podawania autologicznych komórek zrębu/macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ASC) w leczeniu bólu i owrzodzeń spowodowanych przez CLI. Jeśli wyniki potwierdzą bezpieczeństwo, wykonalność i wykażą potencjalne korzystne efekty interwencji w odniesieniu do parametrów klinicznych, rozpoczęte zostaną większe badania kliniczne z dłuższym okresem obserwacji, koncentrujące się na skuteczności. Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa inokulacji ASC w okolicy piszczelowej, przy jednoczesnej istotnej redukcji bólu u pacjentów z CLI niekwalifikujących się do rewaskularyzacji.

Autologiczne przeszczepy tłuszczu są szeroko stosowane do powiększania i zastępowania tkanek miękkich w chirurgii rekonstrukcyjnej i estetycznej, zapewniając biokompatybilną, naturalną i niedrogą metodę. Warto zauważyć, że ostatnie doniesienia zidentyfikowały tkankę tłuszczową jako tkankę w organizmie, która zawiera najwyższy procent dorosłych komórek macierzystych. Te komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADSC) mogą podlegać wieloliniowemu różnicowaniu i mogą mieć kluczowe znaczenie dla celów chirurgicznych leczenia wrzodów, ponieważ mają silne działanie regeneracyjne na śródbłonek i właściwości immunomodulacyjne.

Komórki zrębowe/macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (ASC) są uważane za atrakcyjną alternatywę dla komórek pluripotencjalnych o cechach podobnych do BMMSC. W porównaniu z tymi ostatnimi komórkami, ASC oferują kilka zalet, w tym łatwość izolacji, mniejszą zachorowalność dawców, względną obfitość i szybkość ekspansji. Podejmowano wstępne próby z terapią komórkową ASC w celu wywołania gojenia owrzodzeń powstałych w chorobach naczyń obwodowych niektórych modeli zwierzęcych i zaburzeniach u ludzi.

Korzyści z okołopiszczelowej inokulacji autologicznej tkanki tłuszczowej to zmniejszenie bólu niedokrwiennego, poprawa ukrwienia skóry i mięśni, wstrzymanie poważnych zabiegów amputacyjnych i gojenie zmian troficznych, jeśli występują.

Wynik interwencji różni się w zależności od osoby i zależy od wszczepienia przeszczepionego materiału. W niektórych przypadkach ból całkowicie znika. W innych przeszczepiony materiał może ulegać różnym stopniom resorpcji (od 50% do 70%) i dlatego po pewnym czasie (6-12 miesięcy) może być konieczny nowy przeszczep.

Ryzyko wiąże się z miejscowymi powikłaniami zabiegu, takimi jak obrzęk, wybroczyny, ból w obszarze agresji chirurgicznej (zakres tych trzech objawów różni się u poszczególnych pacjentów, ale na ogół są one niewielkie), rozejście się rany, krwawienie z rany, miejsce infekcja chirurgiczna.

Badanie trwa łącznie 24 miesiące. Faza rekrutacji trwa 18 miesięcy. Po zabiegu chirurgicznym pacjent będzie pod obserwacją przez 6 miesięcy, podczas których będzie przechodził wizyty ambulatoryjne w 7 i 21 dniu; następnie w wieku 1, 3 i 6 miesięcy. Na każdej wizycie pacjent będzie oceniany pod kątem nasilenia bólu i wartości oksymetrii przezskórnej. Podobnie jak w zwykłej praktyce klinicznej i w toku diagnostyczno-terapeutycznym pacjenta z arteriopatią, badania instrumentalne (pomiar wskaźnika kostka-ramię – ABI, badanie tętnicze USG Doppler kończyn dolnych) wykonywane są przy przyjęciu, w dwudziestej pierwszej dobie i 6 miesięcy po zabiegu.

Badacze obejmą 20 pacjentów z CLI, którzy spełniają kryteria włączenia. Kryteria włączenia i wyłączenia zostały opracowane w celu wybrania pacjentów z CLI, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji i których stan zdrowia pozwala na udział w badaniu. Uczestnicy badania są rekrutowani z naszej własnej populacji ambulatoryjnej lub izby przyjęć. Charakterystyka wyjściowa jest zbierana podczas pierwszej wizyty i obejmuje badanie lekarskie, ocenę ABI i TcPO2 oraz ultrasonografię dopplerowską w celu zbadania osi tętnic kończyny. W przypadku rozpoznania CLI pacjent jest hospitalizowany i poddawany badaniu angiograficznemu. Test Quality of Lyfe jest wykonywany w trakcie hospitalizacji i podczas wizyty kontrolnej.

Po angiografii leczenie z wyboru zostanie wybrane podczas wielodyscyplinarnej konferencji naczyniowej z uwzględnieniem indywidualnego stanu pacjenta. Pacjenci kwalifikujący się do rewaskularyzacji kierowani są do operacji otwartej/wewnątrznaczyniowej. Chory z CLI niekwalifikujący się do rewaskularyzacji kontynuuje hospitalizację otrzymując najlepszą terapię medyczną, tj. leki przeciwbólowe i prostanoidy. Tylko tej grupie pacjentów proponuje się leczenie wspomagające miejscowym przeszczepem tkanki tłuszczowej. Karta informacyjna jest wręczana każdemu pacjentowi po rozmowie z badaczami, a świadoma zgoda jest podejmowana przed zabiegiem.