Enxerto de gordura autóloga no tratamento de isquemia crítica de membro

O estudo ADIPOCLI é um estudo intervencional monocêntrico no qual os investigadores avaliarão a segurança, a viabilidade e a eficácia potencial da administração local de células estromais/tronco derivadas de tecido adiposo (ASCs) autólogas como tratamento para dor e úlceras causadas por CLI. Se os resultados confirmarem a segurança, a viabilidade e mostrarem potenciais efeitos benéficos da intervenção em relação aos parâmetros clínicos, uma pesquisa clínica maior com acompanhamento mais longo será iniciada com foco na eficácia. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança da inoculação de ASCs na área peritibial, reduzindo significativamente a dor em pacientes com CLI não elegíveis para revascularização.

A lipoenxertia autóloga é amplamente utilizada para aumento e substituição de tecidos moles em cirurgia reconstrutiva e estética, sendo um método biocompatível, natural e barato. Digno de nota, relatórios recentes identificaram o tecido adiposo como o tecido do corpo que contém a maior porcentagem de células-tronco adultas. Essas células-tronco derivadas de tecido adiposo (ADSCs) podem sofrer diferenciação multilinhagem e podem ser cruciais para o propósito cirúrgico de cicatrização de úlceras, pois têm efeitos regenerativos potentes no endotélio e propriedades imunomoduladoras.

As células estromais/tronco derivadas de tecido adiposo (ASCs) são consideradas uma alternativa atraente às células pluripotentes com características semelhantes às BMMSCs. Em comparação com essas últimas células, as ASCs oferecem várias vantagens, incluindo facilidade de isolamento, menor morbidade do doador, abundância relativa e rapidez de expansão. Tentativas preliminares com terapia celular ASC foram feitas para induzir a cicatrização de úlceras desenvolvidas em doenças vasculares periféricas de alguns modelos animais e distúrbios humanos.

Os benefícios da inoculação peritibial de tecido adiposo autólogo são a redução da dor isquêmica, a melhora da perfusão cutânea e muscular, a suspensão de grandes intervenções de amputação e a cicatrização de lesões tróficas, se presentes.

O resultado da intervenção varia de indivíduo para indivíduo e depende da enxertia do material transplantado. Em alguns casos a dor desaparece completamente. Em outros, o material transplantado pode sofrer graus variados de reabsorção (de 50% a 70%) e, portanto, um novo transplante pode ser necessário após algum tempo (6-12 meses).

Os riscos estão ligados a complicações locais do procedimento como edema, equimose, dor no bairro da agressão cirúrgica (a extensão dessas três manifestações varia de paciente para paciente, mas geralmente são modestas), deiscência, sangramento da ferida, cirúrgica de infecção.

O estudo tem duração total de 24 meses. A fase de recrutamento dura 18 meses. Após o procedimento cirúrgico, o paciente será acompanhado por 6 meses, durante os quais fará consultas ambulatoriais aos 7 e 21 dias; depois em 1, 3 e 6 meses. A cada visita, o paciente será avaliado quanto à quantidade de dor e o valor da oximetria transcutânea. Como na prática clínica habitual e no percurso diagnóstico-terapêutico do paciente arteriopático, os exames instrumentais (medida do índice de pressão tornozelo-braquial - ITB, ultrassonografia arterial Doppler de membros inferiores) são realizados no ato da inscrição, no vigésimo primeiro dia e 6 meses após o procedimento.

Os investigadores incluirão 20 pacientes com CLI que satisfaçam os critérios de inclusão. Os critérios de inclusão e exclusão foram elaborados para selecionar pacientes com CLI, não adequados para revascularização e que estejam em condições de saúde razoáveis ​​para permitir a participação no estudo. Os participantes do estudo são recrutados em nossa própria população ambulatorial ou pronto-socorro. As características basais são coletadas durante a primeira visita e incluem exame médico, avaliação de ITB e TcPO2 e ultrassonografia Doppler para estudar o eixo arterial do membro. Se for diagnosticada CLI, o paciente é hospitalizado e submetido a um estudo de angiografia. O teste de qualidade de vida é administrado na hospitalização e no acompanhamento.

Após o angiograma, o tratamento de escolha será selecionado durante a conferência vascular multidisciplinar levando em consideração a condição individual dos pacientes. Os pacientes elegíveis para revascularização são submetidos à cirurgia aberta/endovascular. O paciente com CLI inadequado para revascularização continua a hospitalização recebendo a melhor terapia médica, ou seja, analgésicos e prostanóides. Apenas para esta classe de pacientes é proposto um tratamento adjuvante com lipoenxertia local. A folha de informações é fornecida a todos os pacientes após a entrevista com os investigadores e o consentimento informado é obtido antes do procedimento.