Аутологичная пересадка жира в лечении критической ишемии конечностей

Исследование ADIPOCLI — это интервенционное моноцентрическое исследование, в котором исследователи будут оценивать безопасность, осуществимость и потенциальную эффективность местного введения аутологичных стромальных/стволовых клеток (ASC), полученных из жировой ткани, для лечения боли и язв, вызванных CLI. Если результаты подтвердят безопасность, осуществимость и продемонстрируют потенциальные положительные эффекты вмешательства в отношении клинических параметров, будет начато более крупное клиническое исследование с более длительным наблюдением с упором на эффективность. Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности введения ИСК в перитибиальную область при значительном уменьшении боли у пациентов с КИНК, которым не показана реваскуляризация.

Аутологичная пересадка жира широко используется для увеличения и замены мягких тканей в реконструктивной и эстетической хирургии, обеспечивая биосовместимый, естественный и недорогой метод. Примечательно, что в недавних отчетах жировая ткань была определена как ткань в организме, которая содержит самый высокий процент взрослых стволовых клеток. Эти стволовые клетки, полученные из жировой ткани (ADSC), могут подвергаться многолинейной дифференцировке и могут иметь решающее значение для хирургической цели заживления язв, поскольку они обладают мощным регенеративным действием на эндотелий и иммуномодулирующими свойствами.

Стромальные/стволовые клетки жирового происхождения (ASC) считаются привлекательной альтернативой плюрипотентным клеткам с характеристиками, сходными с BMMSC. По сравнению с этими последними клетками, ASC обладают рядом преимуществ, включая простоту выделения, меньшую заболеваемость доноров, относительное обилие и быстроту размножения. Были предприняты предварительные попытки с помощью клеточной терапии ASC вызвать заживление язв, развившихся при заболеваниях периферических сосудов на некоторых моделях животных и заболеваниях человека.

Преимущества перитибиальной инокуляции аутологичной жировой ткани заключаются в уменьшении ишемической боли, улучшении перфузии кожи и мышц, приостановке крупных ампутационных вмешательств и заживлении трофических поражений, если таковые имеются.

Результат вмешательства индивидуален и зависит от приживления пересаженного материала. В некоторых случаях боль полностью исчезает. В других случаях пересаженный материал может подвергаться реабсорбции разной степени (от 50% до 70%), и поэтому через некоторое время (6-12 месяцев) может потребоваться новый трансплантат.

Риски связаны с местными осложнениями процедуры, такими как отек, экхимоз, боль в области хирургической агрессии (выраженность этих трех проявлений варьирует от пациента к пациенту, но, как правило, незначительна), расхождение швов, кровотечение из раны, локализация инфекция хирургическая.

Общая продолжительность исследования составляет 24 месяца. Стадия набора длится 18 месяцев. После операции пациент будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, в течение которых он будет проходить амбулаторные визиты на 7 и 21 день; затем в 1, 3 и 6 мес. При каждом посещении пациент будет оцениваться по силе боли и значению чрескожной оксиметрии. Как в обычной клинической практике, так и в лечебно-диагностическом тракте больного артериопатией инструментальные исследования (измерение лодыжечно-плечевого индекса давления - ЛПИ, ультразвуковая допплерография артерий нижних конечностей) проводят при поступлении, на двадцать первые сутки. и 6 месяцев после процедуры.

Исследователи будут включать 20 пациентов с CLI, которые удовлетворяют критериям включения. Критерии включения и исключения были разработаны для отбора пациентов с КИНК, не подходящих для реваскуляризации и находящихся в приемлемом состоянии здоровья для участия в исследовании. Участники исследования набираются из нашего собственного амбулаторного населения или отделения неотложной помощи. Исходные характеристики собираются во время первого визита и включают медицинский осмотр, оценку ЛПИ и TcPO2 и допплерографию для изучения артериальной оси конечности. При установлении диагноза КИ пациент госпитализируется и проходит ангиографическое исследование. Тест качества Лайфа проводится при госпитализации и последующем наблюдении.

После проведения ангиографии на междисциплинарной сосудистой конференции будет выбрано лечение с учетом индивидуального состояния пациентов. Пациентам, которым показана реваскуляризация, проводят открытую/эндоваскулярную хирургию. Пациенты с КИН, не подходящие для реваскуляризации, продолжают госпитализацию, получая наилучшую медикаментозную терапию, т.е. обезболивающие препараты и простаноиды. Только для этой категории пациентов предлагается дополнительное лечение с локальной пересадкой жира. Информационный лист выдается каждому пациенту после интервью с исследователями, и перед процедурой берется информированное согласие.