Autológ zsírbeültetés a kritikus végtag-ischaemia kezelésében

Az ADIPOCLI vizsgálat egy intervenciós monocentrikus vizsgálat, amelyben a vizsgálók értékelik az autológ zsírból származó stroma/őssejtek (ASC) helyi adagolásának biztonságosságát, megvalósíthatóságát és potenciális hatékonyságát a CLI által okozott fájdalom és fekélyek kezelésére. Ha az eredmények megerősítik a biztonságosságot, a megvalósíthatóságot és a klinikai paraméterek tekintetében a beavatkozás potenciális jótékony hatásait mutatják, akkor hosszabb nyomon követéssel nagyobb klinikai kutatás indul a hatékonyságra összpontosítva. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az ASC-vel történő oltás hatékonyságát és biztonságosságát a peri-tibialis területen, bár jelentősen csökkenti a fájdalmat azoknál a CLI-s betegeknél, akik nem jogosultak revascularisatióra.

Az autológ zsírbeültetést széles körben alkalmazzák lágyrész-nagyobbításra és -pótlásra a rekonstrukciós és esztétikai sebészetben, biokompatibilis, természetes és olcsó módszert biztosítva. Figyelemre méltó, hogy a közelmúltban megjelent jelentések szerint a zsírszövet az a szövet a szervezetben, amely a legnagyobb százalékban tartalmazza a felnőtt őssejteket. Ezek a zsírból származó őssejtek (ADSC-k) többvonalas differenciálódáson eshetnek át, és kulcsfontosságúak lehetnek a fekélyek gyógyulásának műtéti céljaiban, mivel erős regeneráló hatásuk van az endotéliumra és immunmoduláló tulajdonságaik.

A zsírból származó stromális/őssejteket (ASC) a BMMSC-ekhez hasonló jellemzőkkel rendelkező pluripotens sejtek vonzó alternatívájának tekintik. Ez utóbbi sejtekhez képest az ASC-k számos előnnyel rendelkeznek, beleértve az izolálás egyszerűségét, a donorok kisebb morbiditását, a relatív bőséget és a terjeszkedés gyorsaságát. Előzetes kísérletek történtek ASC-sejtterápiával egyes állatmodellek perifériás érbetegségeiben és humán rendellenességekben kialakult fekélyek gyógyulásának indukálására.

Az autológ zsírszövet peritibiális oltásának előnyei az ischaemiás fájdalom csökkentése, a bőr- és izomperfúzió javulása, a nagyobb amputációs beavatkozások felfüggesztése és a trofikus elváltozások gyógyulása, ha vannak.

A beavatkozás eredménye egyénenként változó, és az átültetett anyag beágyazódásától függ. Egyes esetekben a fájdalom teljesen eltűnik. Más esetekben az átültetett anyag különböző mértékű reabszorpción megy keresztül (50%-ról 70%-ra), ezért bizonyos idő (6-12 hónap) után új transzplantációra lehet szükség.

A kockázatok az eljárás helyi szövődményeihez kapcsolódnak, mint például ödéma, ecchymosis, fájdalom a műtéti agresszió területén (e három megnyilvánulás mértéke betegenként változik, de általában szerények), dehiscencia, a seb vérzése, a seb helye fertőzés sebészeti.

A vizsgálat teljes időtartama 24 hónap. A toborzási szakasz 18 hónapig tart. A sebészeti beavatkozást követően a beteget 6 hónapig követik, ezalatt 7. és 21. napon ambuláns viziteken vesznek részt; majd 1, 3 és 6 hónaposan. Minden egyes látogatás alkalmával a beteget felmérik a fájdalom mértékére és a transzkután oximetriás értékre. A szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően és az arteriopathiás beteg diagnosztikus-terápiás útjában a beiratkozáskor, a huszonegyedik napon műszeres vizsgálatokat (boka-kar nyomásindex mérés - ABI, artériás ultrahang Doppler alsó végtagok) végeznek. és 6 hónappal az eljárás után.

A vizsgálók között 20 olyan CLI-s beteg vesz részt, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A felvételi és kizárási kritériumokat a CLI-ben szenvedő betegek kiválasztására tervezték, akik nem alkalmasak revascularisatióra, és akik megfelelő egészségi állapotban vannak a vizsgálatban való részvételhez. A vizsgálatban résztvevőket saját járóbeteg-populációnkból vagy sürgősségi osztályunkból toborozzuk. A kiindulási jellemzőket az első látogatás során gyűjtik össze, és magukban foglalják az orvosi vizsgálatot, az ABI és a TcPO2 értékelését, valamint a Doppler ultrahangvizsgálatot a végtag artériás tengelyének tanulmányozására. Ha CLI-t diagnosztizálnak, a beteg kórházba kerül, és angiográfiás vizsgálaton esik át. A Quality of Lyfe tesztet kórházi kezeléskor és nyomon követéskor adják be.

Az angiogram után a multidiszciplináris érrendszeri konferencia során választják ki a választandó kezelést, figyelembe véve a betegek egyéni állapotát. A revascularisatióra jogosult betegeket nyitott/endovaszkuláris műtétnek vetik alá. A revaszkularizációra alkalmatlan CLI-s beteg továbbra is kórházi kezelésben részesül, a legjobb orvosi terápiával, azaz fájdalomcsillapítókkal és prosztanoidokkal. Csak ezen betegcsoportok számára javasolt a kiegészítő kezelés helyi zsírpótlással. A tájékoztató lapot minden beteg megkapja a vizsgálókkal való meghallgatás után, és a beavatkozás előtt tájékozott beleegyezést kap.