Autolog fedtpodning til behandling af kritisk lemmeriskæmi

ADIPOCLI-studiet er et interventionelt monocentrisk forsøg, hvori efterforskerne vil evaluere sikkerheden, gennemførligheden og den potentielle effektivitet af lokal administration af autologe fedtafledte stromale/stamceller (ASC'er) som behandling af smerter og sår forårsaget af CLI. Hvis resultaterne bekræfter sikkerhed, gennemførlighed og viser potentielle gavnlige effekter af interventionen vedrørende kliniske parametre, igangsættes en større klinisk forskning med længere opfølgning med fokus på effekt. Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASC'er-podning i det peri-tibiale område, selvom smerten reduceres væsentligt hos patienter med CLI, der ikke er kvalificerede til revaskularisering.

Autolog fedttransplantation bruges i vid udstrækning til bløddelsforstørrelse og -erstatning i rekonstruktiv og æstetisk kirurgi, hvilket giver en biokompatibel, naturlig og billig metode. Bemærkelsesværdigt har nyere rapporter identificeret fedtvæv som det væv i kroppen, der indeholder den højeste procentdel af voksne stamceller. Disse fedtafledte stamceller (ADSC'er) kan gennemgå multilineage differentiering og kan være afgørende for operationsformålet med at helbrede sår, da de har potente regenererende virkninger på endotel og immunmodulerende egenskaber.

Fedtafledte stromale/stamceller (ASC'er) anses for at være et attraktivt alternativ til pluripotente celler med egenskaber svarende til BMMSC'er. Sammenlignet med disse sidstnævnte celler tilbyder ASC'er adskillige fordele, herunder let isolering, mindre donormorbiditet, relativ overflod og ekspansionshastighed. Foreløbige forsøg med ASC-celleterapi er blevet gjort for at inducere heling af sår udviklet i perifere vaskulære sygdomme hos nogle dyremodeller og menneskelige lidelser.

Fordelene ved peritibial inokulering af autologt fedtvæv er reduktion af iskæmisk smerte, forbedring af hud- og muskelperfusion, suspension af større amputationsindgreb og heling af trofiske læsioner, hvis de er til stede.

Resultatet af interventionen varierer fra individ til individ og afhænger af indpodningen af ​​det transplanterede materiale. I nogle tilfælde forsvinder smerten helt. I andre kan det transplanterede materiale gennemgå forskellige grader af reabsorption (fra 50 % til 70 %), og derfor kan en ny transplantation være nødvendig efter nogen tid (6-12 måneder).

Risiciene er knyttet til lokale komplikationer af proceduren såsom ødem, ekkymose, smerter i området for kirurgisk aggression (omfanget af disse tre manifestationer varierer fra patient til patient, men er generelt beskeden), dehiscens, blødning af såret, sted infektion kirurgisk.

Studiet har en samlet varighed på 24 måneder. Rekrutteringsfasen varer 18 måneder. Efter det kirurgiske indgreb vil patienten blive fulgt i 6 måneder, hvor han vil gennemgå ambulante besøg ved 7 og 21 dage; derefter ved 1, 3 og 6 måneder. Ved hvert besøg vil patienten blive vurderet for mængden af ​​smerte og den transkutane oximetriværdi. Som i den sædvanlige kliniske praksis og i den diagnostisk-terapeutiske vej for den arteriopatiske patient udføres instrumentelle undersøgelser (måling af ankel-brachial trykindeks - ABI, arteriel ultralyd Doppler underekstremiteter) ved indskrivningen, på den enogtyvende dag og 6 måneder efter proceduren.

Efterforskerne vil omfatte 20 patienter med CLI, som opfylder inklusionskriterierne. Inklusions- og eksklusionskriterier blev designet til at udvælge patienter med CLI, der ikke er egnede til revaskularisering, og som er i en rimelig helbredstilstand til at tillade forsøgsdeltagelse. Studiedeltagere rekrutteres fra vores egen ambulante befolkning eller skadestue. Baseline-karakteristika indsamles under det første besøg og omfatter lægeundersøgelse, ABI- og TcPO2-evaluering og Doppler-ultralyd for at studere lemmens arterielle akse. Hvis CLI diagnosticeres, bliver patienten indlagt og gennemgår en angiografiundersøgelse. Kvaliteten af ​​Lyfe-testen administreres ved indlæggelse og ved opfølgning.

Efter angiogram vil den foretrukne behandling blive udvalgt under den multidisciplinære vaskulære konference under hensyntagen til patientens individuelle tilstand. Patienter, der er egnede til revaskularisering, underkastes åben/endovaskulær kirurgi. Patient med CLI, der ikke er egnet til revaskularisering, fortsætter med at blive indlagt og får den bedste medicinske behandling, dvs. smertestillende medicin og prostanoider. Kun til denne gruppe patienter foreslås en supplerende behandling med lokal fedttransplantation. Informationsark gives til hver patient efter interview med efterforskere, og informeret samtykke tages før proceduren.