중증 하지 허혈 치료에서 자가 지방이식

ADIPOCLI 시험은 연구자들이 CLI로 인한 통증 및 궤양 치료로서 자가 지방 유래 간질/줄기 세포의 국소 투여의 안전성, 타당성 및 잠재적 효능을 평가하는 중재 단일 중심 시험입니다. 결과가 안전성, 타당성을 확인하고 임상 매개변수에 대한 중재의 잠재적인 유익한 효과를 보여준다면 효능에 초점을 맞춘 더 긴 후속 조치가 있는 더 큰 임상 연구가 시작될 것입니다. 이 임상 시험의 목적은 경골 주위 영역에서 ASC 접종의 효능과 안전성을 평가하는 것이지만 혈관재생술에 적합하지 않은 CLI 환자의 통증을 상당히 감소시키는 것입니다.

자가 지방 이식은 생체 적합하고 자연스럽고 저렴한 방법을 제공하는 재건 및 미용 수술에서 연조직 확대 및 대체에 널리 사용됩니다. 주목할 만한 사실은 최근 보고에 따르면 지방 조직이 성체 줄기 세포의 비율이 가장 높은 신체 조직임을 확인했습니다. 이러한 지방 유래 줄기 세포(ADSC)는 다계통 분화를 겪을 수 있으며 내피 및 면역 조절 특성에 강력한 재생 효과가 있기 때문에 궤양을 치료하는 수술 목적에 중요할 수 있습니다.

지방 유래 간질/줄기 세포(ASC)는 BMMSC와 유사한 특성을 가진 만능 세포에 대한 매력적인 대안으로 간주됩니다. 이러한 후자의 세포와 비교하여 ASC는 격리 용이성, 기증자 이환율 감소, 상대적 풍부도 및 확장 속도를 비롯한 몇 가지 장점을 제공합니다. 일부 동물 모델의 말초 혈관 질환 및 인간 질환에서 발생하는 궤양의 치유를 유도하기 위한 ASC 세포 요법의 예비 시도가 이루어졌다.

자가 지방 조직의 경골 주위 접종의 이점은 허혈성 통증의 감소, 피부 및 근육 관류의 개선, 주요 절단 개입의 중단 및 존재하는 경우 영양 병변의 치유입니다.

개입의 결과는 개인마다 다르며 이식된 물질의 생착에 따라 다릅니다. 어떤 경우에는 통증이 완전히 사라집니다. 다른 경우에는 이식된 물질이 다양한 정도의 재흡수(50%에서 70%)를 겪을 수 있으므로 일정 시간(6-12개월) 후에 새로운 이식이 필요할 수 있습니다.

위험은 부종, 반상출혈, 외과적 공격 부위의 통증(이 세 가지 증상의 범위는 환자마다 다르지만 일반적으로 보통 정도임), 열개, 상처 출혈, 부위 감염 수술.

연구 기간은 총 24개월입니다. 채용 단계는 18개월 동안 지속됩니다. 수술 후 환자는 6개월 동안 추적 관찰되며, 그 동안 7일과 21일에 외래 방문을 받게 됩니다. 그 다음 1, 3, 6개월. 방문할 때마다 환자는 통증의 정도와 경피적 산소 측정 값에 대해 평가됩니다. 일반적인 임상 실습 및 동맥병증 환자의 진단-치료 경로에서와 같이 기기 검사(발목-상완 압력 지수 측정 - ABI, 동맥 초음파 도플러 하지)는 등록 시 21일째에 수행됩니다. 그리고 시술 6개월 후 .

조사자는 포함 기준을 충족하는 CLI 환자 20명을 포함할 것입니다. 포함 및 제외 기준은 혈관재생술에 적합하지 않고 시험 참여를 허용하기에 합당한 건강 상태에 있는 CLI 환자를 선택하도록 설계되었습니다. 연구 참가자는 자체 외래 환자 모집단 또는 응급실에서 모집합니다. 기본 특성은 첫 번째 방문 중에 수집되며 의료 검사, ABI 및 TcPO2 평가, 사지의 동맥 축을 연구하기 위한 도플러 초음파 검사를 포함합니다. CLI가 진단되면 환자는 입원하고 혈관 조영술 연구를 받습니다. Lyfe 테스트의 품질은 입원 및 후속 조치에서 시행됩니다.

혈관 조영술 후 선택한 치료는 환자의 개별 상태를 고려하여 다학제 혈관 회의에서 선택됩니다. 혈관재생술에 적격인 환자는 개방/혈관내 수술을 받게 됩니다. 혈관재생술에 적합하지 않은 CLI를 가진 환자는 최선의 약물 치료, 즉 진통제 및 프로스타노이드를 제공하면서 입원을 계속합니다. 이러한 부류의 환자들에게만 국소 지방 이식을 통한 보조 치료가 제안됩니다. 정보 시트는 조사관과의 면담 후 모든 환자에게 제공되며 절차 전에 사전 동의를 얻습니다.