Autologní tukový štěp v léčbě ischémie kritické končetiny

Studie ADIPOCLI je intervenční monocentrická studie, ve které budou výzkumníci hodnotit bezpečnost, proveditelnost a potenciální účinnost lokálního podávání autologních adipózních stromálních/kmenových buněk (ASC) jako léčby bolesti a vředů způsobených CLI. Pokud výsledky potvrdí bezpečnost, proveditelnost a prokážou potenciální příznivé účinky intervence na klinické parametry, bude zahájen rozsáhlejší klinický výzkum s delším sledováním zaměřený na účinnost. Cílem této klinické studie je posoudit účinnost a bezpečnost inokulace ASC v peri-tibiální oblasti, i když významně snižuje bolest u pacientů s CLI, kteří nejsou způsobilí pro revaskularizaci.

Autologní štěpování tuku je široce používáno pro augmentaci a náhradu měkkých tkání v rekonstrukční a estetické chirurgii, což představuje biokompatibilní, přirozenou a nenákladnou metodu. Je pozoruhodné, že nedávné zprávy identifikovaly tukovou tkáň jako tkáň v těle, která obsahuje nejvyšší procento dospělých kmenových buněk. Tyto kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ADSC) mohou podstoupit mnoholiniovou diferenciaci a mohou být klíčové pro chirurgický účel hojení vředů, protože mají silné regenerační účinky na endotel a imunomodulační vlastnosti.

Stromální/kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ASC) jsou považovány za atraktivní alternativu k pluripotentním buňkám s charakteristikami podobnými BMMSC. Ve srovnání s těmito posledními buňkami nabízejí ASC několik výhod, včetně snadné izolace, menší morbidity dárců, relativního množství a rychlosti expanze. Byly provedeny předběžné pokusy s buněčnou terapií ASC k indukci hojení vředů vyvinutých u periferních vaskulárních onemocnění některých zvířecích modelů a lidských poruch.

Přínosem peritibiální inokulace autologní tukové tkáně je snížení ischemické bolesti, zlepšení prokrvení kůže a svalů, pozastavení velkých amputačních intervencí a zhojení trofických lézí, pokud jsou přítomny.

Výsledek zásahu se u jednotlivých jedinců liší a závisí na přihojení transplantovaného materiálu. V některých případech bolest zcela zmizí. U jiných může transplantovaný materiál podstoupit různé stupně reabsorpce (od 50 % do 70 %), a proto může být po určité době (6-12 měsíců) nezbytná nová transplantace.

Rizika jsou spojena s lokálními komplikacemi výkonu, jako je otok, ekchymóza, bolest v oblasti chirurgické agrese (rozsah těchto tří projevů se liší pacient od pacienta, ale je obecně mírný), dehiscence, krvácení z rány, místo infekce chirurgická.

Studie trvá celkem 24 měsíců. Náborová fáze trvá 18 měsíců. Po chirurgickém výkonu bude pacient sledován 6 měsíců, během kterých bude ambulantně absolvovat v 7 a 21 dnech; pak v 1, 3 a 6 měsících. Při každé návštěvě bude u pacienta hodnocena míra bolesti a hodnota transkutánní oxymetrie. Stejně jako v běžné klinické praxi i v diagnosticko-terapeutické cestě arteriopatického pacienta se při zařazení, dvacátý první den, provádějí instrumentální vyšetření (měření kotníkového tlakového indexu - ABI, arteriální ultrazvuk dopplerovských dolních končetin). a 6 měsíců po zákroku.

Výzkumníci budou zahrnovat 20 pacientů s CLI, kteří splňují kritéria pro zařazení. Kritéria pro zařazení a vyloučení byla navržena pro výběr pacientů s CLI, kteří nejsou vhodní pro revaskularizaci a kteří jsou v přiměřeném zdravotním stavu, aby se mohli účastnit studie. Účastníci studie se rekrutují z naší vlastní ambulantní populace nebo pohotovosti. Základní charakteristiky se shromažďují během první návštěvy a zahrnují lékařské vyšetření, vyhodnocení ABI a TcPO2 a Dopplerovu ultrasonografii ke studiu arteriální osy končetiny. Pokud je diagnostikována CLI, je pacient hospitalizován a podstoupí angiografickou studii. Kvalita Lyfe testu se provádí při hospitalizaci a následné kontrole.

Po angiogramu bude zvolena léčba během multidisciplinární cévní konference s ohledem na individuální stav pacientů. Pacienti způsobilí k revaskularizaci jsou podrobeni otevřené/endovaskulární operaci. Pacient s CLI nevhodnou k revaskularizaci pokračuje v hospitalizaci s nejlepší medikamentózní terapií, tj. léky tlumícími bolest a prostanoidy. Pouze u této skupiny pacientů je navržena doplňková léčba lokálním tukovým štěpem. Informační list dostane každý pacient po pohovoru s vyšetřovateli a před výkonem je přijat informovaný souhlas.