Autolog fettpoding ved behandling av kritisk lemmeriskemi

ADIPOCLI-studien er en intervensjonell monosentrisk studie der etterforskerne vil evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og den potensielle effekten av lokal administrering av autologe fettavledede stromal-/stamceller (ASCs) som behandling for smerte og sår forårsaket av CLI. Dersom resultatene bekrefter sikkerhet, gjennomførbarhet og viser potensielle gunstige effekter av intervensjonen når det gjelder kliniske parametere, vil det settes i gang en større klinisk forskning med lengre oppfølging med fokus på effekt. Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ASC-inokulering i peri-tibialområdet, men å redusere smerte betydelig hos pasienter med CLI som ikke er kvalifisert for revaskularisering.

Autolog fetttransplantasjon er mye brukt for bløtvevsforstørrelse og -erstatning i rekonstruktiv og estetisk kirurgi og gir en biokompatibel, naturlig og rimelig metode. Bemerkelsesverdig, nyere rapporter har identifisert fettvev som det vevet i kroppen som inneholder den høyeste prosentandelen av voksne stamceller. Disse fettavledede stamcellene (ADSCs) kan gjennomgå multilineage-differensiering og kan være avgjørende for operasjonsformålet med å helbrede sår, da de har kraftige regenererende effekter på endotel og immunmodulerende egenskaper.

Fettavledede stromale/stamceller (ASCs) anses å være et attraktivt alternativ til pluripotente celler med egenskaper som ligner på BMMSCs. Sammenlignet med disse sistnevnte cellene tilbyr ASC-er flere fordeler, inkludert enkel isolasjon, mindre donorsykelighet, relativ overflod og ekspansjonshastighet. Foreløpige forsøk med ASC-celleterapi har blitt gjort for å indusere heling av sår utviklet i perifere vaskulære sykdommer hos noen dyremodeller og menneskelige lidelser.

Fordelene med peritibial inokulering av autologt fettvev er reduksjon av iskemisk smerte, forbedring av hud- og muskelperfusjon, suspensjon av større amputasjonsintervensjoner og helbredelse av trofiske lesjoner hvis tilstede.

Resultatet av intervensjonen varierer fra individ til individ og avhenger av transplantasjonen av det transplanterte materialet. I noen tilfeller forsvinner smerten helt. I andre kan det transplanterte materialet gjennomgå varierende grad av reabsorpsjon (fra 50 % til 70 %) og derfor kan en ny transplantasjon være nødvendig etter en tid (6-12 måneder).

Risikoen er knyttet til lokale komplikasjoner av prosedyren som ødem, ekkymose, smerter i distriktet for kirurgisk aggresjon (omfanget av disse tre manifestasjonene varierer fra pasient til pasient, men er generelt beskjedne), dehiscens, blødning i såret, sted infeksjon kirurgisk.

Studiet har en total varighet på 24 måneder. Rekrutteringsfasen varer i 18 måneder. Etter det kirurgiske inngrepet vil pasienten bli fulgt i 6 måneder, hvor han vil gjennomgå polikliniske besøk ved 7 og 21 dager; deretter ved 1, 3 og 6 måneder. Ved hvert besøk vil pasienten bli vurdert for mengden smerte og transkutan oksymetriverdi. Som i vanlig klinisk praksis og i den diagnostisk-terapeutiske banen til den arteriopatiske pasienten, utføres instrumentelle undersøkelser (måling av ankel-brachial trykkindeks - ABI, arteriell ultralyd Doppler underekstremiteter) ved innskrivningen, på den tjueførste dagen og 6 måneder etter prosedyren.

Etterforskerne vil inkludere 20 pasienter med CLI som tilfredsstiller inklusjonskriteriene. Inklusjons- og eksklusjonskriterier ble utformet for å velge pasienter med CLI, som ikke er egnet for revaskularisering og som er i rimelig helsetilstand for å tillate deltakelse i forsøk. Studiedeltakere rekrutteres fra egen poliklinisk befolkning eller legevakt. Baseline-karakteristika samles inn under det første besøket og inkluderer medisinsk undersøkelse, ABI- og TcPO2-evaluering og Doppler-ultralyd for å studere den arterielle aksen til lemmet. Hvis CLI er diagnostisert, blir pasienten innlagt på sykehus og gjennomgår en angiografistudie. Kvaliteten på Lyfe-testen administreres ved sykehusinnleggelse og ved oppfølging.

Etter angiogram vil valgbehandling velges under den tverrfaglige vaskulære konferansen under hensyntagen til pasientens individuelle tilstand. Pasienter som er kvalifisert for revaskularisering sendes til åpen/endovaskulær kirurgi. Pasienter med CLI som ikke er egnet for revaskularisering, fortsetter sykehusinnleggelsen og får den beste medisinske behandlingen, det vil si smertestillende medikamenter og prostanoider. Kun til disse klassen av pasienter foreslås en tilleggsbehandling med lokal fetttransplantasjon. Informasjonsark gis til hver pasient etter intervju med etterforskere og informert samtykke tas før prosedyren.