Eigenfetttransplantation bei der Behandlung kritischer Extremitätenischämie

Die ADIPOCLI-Studie ist eine interventionelle monozentrische Studie, in der die Prüfärzte die Sicherheit, Durchführbarkeit und potenzielle Wirksamkeit der lokalen Verabreichung von autologen, aus Fett gewonnenen Stroma-/Stammzellen (ASCs) als Behandlung von Schmerzen und Geschwüren, die durch CLI verursacht werden, bewerten werden. Wenn die Ergebnisse die Sicherheit und Durchführbarkeit bestätigen und mögliche vorteilhafte Wirkungen der Intervention in Bezug auf klinische Parameter zeigen, wird eine größere klinische Forschung mit längerem Follow-up mit Schwerpunkt auf der Wirksamkeit eingeleitet. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der ASC-Inokulation im Peritibialbereich zu bewerten, wobei die Schmerzen bei Patienten mit CLI, die für eine Revaskularisierung nicht in Frage kommen, signifikant reduziert werden.

Die autologe Fetttransplantation wird häufig zur Augmentation und zum Ersatz von Weichgewebe in der rekonstruktiven und ästhetischen Chirurgie eingesetzt und bietet eine biokompatible, natürliche und kostengünstige Methode. Bemerkenswerterweise haben jüngste Berichte Fettgewebe als das Gewebe im Körper identifiziert, das den höchsten Prozentsatz an adulten Stammzellen enthält. Diese vom Fettgewebe stammenden Stammzellen (ADSCs) können einer Multiliniendifferenzierung unterzogen werden und können für den chirurgischen Zweck der Heilung von Geschwüren von entscheidender Bedeutung sein, da sie starke regenerative Wirkungen auf das Endothel und immunmodulatorische Eigenschaften haben.

Aus Fettgewebe gewonnene Stroma-/Stammzellen (ASCs) gelten als attraktive Alternative zu pluripotenten Zellen mit ähnlichen Eigenschaften wie BMMSCs. Verglichen mit diesen letztgenannten Zellen bieten ASCs mehrere Vorteile, darunter eine einfache Isolierung, eine geringere Spendermorbidität, eine relative Häufigkeit und eine schnelle Expansion. Vorläufige Versuche mit der ASC-Zelltherapie wurden unternommen, um die Heilung von Geschwüren zu induzieren, die bei peripheren Gefäßerkrankungen einiger Tiermodelle und Erkrankungen des Menschen entwickelt wurden.

Die Vorteile der peritibialen Inokulation von autologem Fettgewebe sind die Verringerung von ischämischen Schmerzen, die Verbesserung der Haut- und Muskeldurchblutung, die Aussetzung größerer Amputationseingriffe und die Heilung von trophischen Läsionen, falls vorhanden.

Das Ergebnis des Eingriffs ist individuell unterschiedlich und hängt von der Transplantation des transplantierten Materials ab. In einigen Fällen verschwindet der Schmerz vollständig. Bei anderen kann das transplantierte Material unterschiedlich stark resorbiert werden (von 50 % bis 70 %) und daher kann nach einiger Zeit (6-12 Monate) eine neue Transplantation erforderlich sein.

Die Risiken hängen mit lokalen Komplikationen des Eingriffs zusammen, wie Ödeme, Ekchymosen, Schmerzen im Bereich der chirurgischen Aggression (das Ausmaß dieser drei Manifestationen variiert von Patient zu Patient, ist aber im Allgemeinen gering), Dehiszenz, Blutung der Wunde, Stelle Infektion chirurgisch.

Die Studie hat eine Gesamtdauer von 24 Monaten. Die Rekrutierungsphase dauert 18 Monate. Nach dem chirurgischen Eingriff wird der Patient 6 Monate lang nachbeobachtet, wobei er am 7. und 21. Tag ambulanten Besuchen unterzogen wird; dann nach 1, 3 und 6 Monaten. Bei jedem Besuch wird der Patient hinsichtlich der Schmerzstärke und des transkutanen Oximetriewerts beurteilt. Wie in der üblichen klinischen Praxis und im diagnostisch-therapeutischen Weg des arteriopathischen Patienten werden bei der Einschreibung am einundzwanzigsten Tag instrumentelle Untersuchungen (Messung des Knöchel-Arm-Druckindex - ABI, arterieller Ultraschall Doppler der unteren Extremitäten) durchgeführt und 6 Monate nach dem Eingriff.

Die Ermittler schließen 20 Patienten mit CLI ein, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden entwickelt, um Patienten mit CLI auszuwählen, die nicht für eine Revaskularisierung geeignet sind und sich in einem angemessenen Gesundheitszustand befinden, um eine Teilnahme an der Studie zu ermöglichen. Die Studienteilnehmer werden aus unserer eigenen ambulanten Population oder Notaufnahme rekrutiert. Baseline-Merkmale werden während des ersten Besuchs erhoben und umfassen eine ärztliche Untersuchung, ABI- und TcPO2-Bewertung und Doppler-Ultraschall zur Untersuchung der arteriellen Achse der Extremität. Wenn CLI diagnostiziert wird, wird der Patient ins Krankenhaus eingeliefert und einer Angiographie unterzogen. Der Quality of Lyfe-Test wird beim Krankenhausaufenthalt und bei der Nachsorge durchgeführt.

Nach der Angiographie wird die Behandlung der Wahl während der multidisziplinären Gefäßkonferenz unter Berücksichtigung des individuellen Zustands der Patienten ausgewählt. Patienten, die für eine Revaskularisierung geeignet sind, werden einer offenen/endovaskulären Operation unterzogen. Patienten mit CLI, die für eine Revaskularisierung nicht geeignet sind, setzen den Krankenhausaufenthalt fort und erhalten die beste medizinische Therapie, d. h. Schmerzmittel und Prostanoide. Nur für diese Patientengruppe wird eine Zusatzbehandlung mit lokaler Fetttransplantation vorgeschlagen. Nach einem Gespräch mit den Ermittlern erhält jeder Patient ein Informationsblatt, und vor dem Eingriff wird eine Einverständniserklärung eingeholt.