Injerto de grasa autóloga en el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades

El ensayo ADIPOCLI es un ensayo monocéntrico de intervención en el que los investigadores evaluarán la seguridad, la viabilidad y la eficacia potencial de la administración local de células madre/estromal derivadas de tejido adiposo autólogas (ASC) como tratamiento para el dolor y las úlceras causadas por CLI. Si los resultados confirman la seguridad, la viabilidad y muestran posibles efectos beneficiosos de la intervención con respecto a los parámetros clínicos, se iniciará una investigación clínica más amplia con un seguimiento más prolongado centrada en la eficacia. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la inoculación de ASC en la zona peribial, aunque reduciendo significativamente el dolor en pacientes con ICE no elegibles para revascularización.

El injerto de grasa autóloga se usa ampliamente para el aumento y reemplazo de tejidos blandos en cirugía reconstructiva y estética, lo que proporciona un método biocompatible, natural y económico. Cabe destacar que informes recientes han identificado el tejido adiposo como el tejido del cuerpo que contiene el mayor porcentaje de células madre adultas. Estas células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC, por sus siglas en inglés) pueden sufrir una diferenciación multilinaje y pueden ser cruciales para el propósito quirúrgico de curar úlceras, ya que tienen potentes efectos regenerativos sobre el endotelio y las propiedades inmunomoduladoras.

Las células madre/estromales derivadas de tejido adiposo (ASC) se consideran una alternativa atractiva a las células pluripotentes con características similares a las BMMSC. En comparación con estas últimas células, las ASC ofrecen varias ventajas, incluida la facilidad de aislamiento, menor morbilidad de los donantes, abundancia relativa y rapidez de expansión. Se han realizado intentos preliminares con terapia celular ASC para inducir la curación de úlceras desarrolladas en enfermedades vasculares periféricas de algunos modelos animales y trastornos humanos.

Los beneficios de la inoculación peritibial de tejido adiposo autólogo son la reducción del dolor isquémico, la mejora de la perfusión cutánea y muscular, la suspensión de las grandes amputaciones y la curación de las lesiones tróficas si las hubiera.

El resultado de la intervención varía de individuo a individuo y depende del injerto del material trasplantado. En algunos casos el dolor desaparece por completo. En otros, el material trasplantado puede sufrir diversos grados de reabsorción (del 50% al 70%) y, por tanto, puede ser necesario un nuevo trasplante pasado un tiempo (6-12 meses).

Los riesgos están vinculados a complicaciones locales del procedimiento como edema, equimosis, dolor en el área de la agresión quirúrgica (la extensión de estas tres manifestaciones varía de un paciente a otro, pero generalmente son modestas), dehiscencia, sangrado de la herida, sitio infección quirúrgica.

El estudio tiene una duración total de 24 meses. La fase de contratación tiene una duración de 18 meses. Después del procedimiento quirúrgico, el paciente será seguido durante 6 meses, durante los cuales realizará visitas ambulatorias a los 7 y 21 días; luego a 1, 3 y 6 meses. En cada visita, se evaluará al paciente en cuanto a la cantidad de dolor y el valor de la oximetría transcutánea. Como en la práctica clínica habitual y en la ruta diagnóstico-terapéutica del paciente arteriopático, los exámenes instrumentales (medición del índice de presión tobillo-brazo - ITB, ecografía arterial Doppler de miembros inferiores) se realizan al ingreso, al vigésimo primer día y 6 meses después del procedimiento.

Los investigadores incluirán 20 pacientes con CLI que cumplan los criterios de inclusión. Los criterios de inclusión y exclusión se diseñaron para seleccionar pacientes con CLI, no aptos para la revascularización y que se encuentran en condiciones de salud razonables para permitir la participación en el ensayo. Los participantes del estudio son reclutados de nuestra propia población de pacientes ambulatorios o de la sala de emergencias. Las características basales se recogen durante la primera visita e incluyen examen médico, evaluación de ITB y TcPO2 y ecografía Doppler para estudiar el eje arterial de la extremidad. Si se diagnostica CLI, el paciente es hospitalizado y se le realiza un estudio de angiografía. La prueba de calidad de Lyfe se administra en la hospitalización y en el seguimiento.

Después del angiograma, el tratamiento de elección se seleccionará durante la conferencia vascular multidisciplinaria teniendo en cuenta la condición individual de los pacientes. Los pacientes elegibles para revascularización se someten a cirugía abierta/endovascular. El paciente con CLI no apto para la revascularización continúa con la hospitalización y recibe la mejor terapia médica, es decir, analgésicos y prostanoides. Solo para esta clase de pacientes se propone un tratamiento adyuvante con injertos de grasa local. La hoja de información se entrega a cada paciente después de la entrevista con los investigadores y se toma el consentimiento informado antes del procedimiento.