医師が修正した血管内移植片（PMEG）による複雑な大動脈病変の血管内修復の安全性と有効性
単一センター調査デバイス免除試験: 医師が修正した血管内移植片 (PMEG) による複雑な大動脈病変の血管内修復の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
動脈瘤疾患と内臓大動脈セグメントを含む大動脈解離で構成される複雑な大動脈の病理は、腎および/または腸間膜動脈の関与による修復のための技術的な課題を提示します。 従来、修理のゴールド スタンダードはオープン リペアでした。 ただし、これらの疾患のオープン修復は、高い周術期の罹患率と死亡率に関連付けられています。 したがって、重大な医学的併存疾患または複雑な外科的/解剖学的特徴を持つ患者の場合、開腹手術のリスクは非常に高くなる可能性があります。
血管内技術がますます進歩するにつれて、内臓セグメントを含む複雑な大動脈病変の血管内治療のオプションが開発されました。 主なアプローチは、有窓または分岐血管内移植片を用いた有窓または分岐血管内大動脈修復 (F/B-EVAR) です。 現在、米国で FDA の承認を得て商用利用できるデバイスは、Zenith Fenesrated AAA Endovascular Graft (Cook Medical、Bloomington、IN) のみです。 ただし、その使用は、デバイスの設計仕様と、より緊急の修理を必要とする患者に必要な製造時間によって制限されます。 したがって、複雑な大動脈の病状を持つ多くの患者は、このデバイスでの修復に適格ではなく、現在、決定的な修復のための FDA 承認のオプションは他にありません。
Zenith 有窓装置に不適格な患者の複雑な大動脈病変の最終的な修復のための 1 つのオプションは、医師が修正した血管内移植片 (PMEG) による血管内修復です。 この処置では、執刀医が FDA 承認の血管内移植片を修正して、患者の解剖学的構造に基づいて開窓または枝を組み込みます。 この手順が高度な技術的成功を収めて実行でき、リスクの高い患者で許容可能な周術期および中期の結果が得られることを示す多数のレポートが公開されています。
この研究の主な目的は、高リスク患者における複雑な大動脈病変の血管内修復に対する PMEG の安全性と有効性を評価することです。 安全性アウトカムには、周術期死亡率（術後 30 日未満または指標となる入院中の死亡と定義）および主要な有害事象、ならびにフォローアップ中の死亡率および有害事象が含まれます。 有効性の結果には、初期の技術的成功、エンドリーク率、標的血管の開存率、および再介入率が含まれます。 患者は5年間追跡されます。 患者は、術前、処置時、インデックス入院からの退院時、処置後1か月、処置後6か月、処置後1年、および毎年5年間評価されます。年。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jessica Kelliher, BSN
- 電話番号：617-632-7845
- メール：jjkellih@bilh.org
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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主任研究者：
- Marc L Schermerhorn, MD
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副調査官：
- Lars Stangenberg, MD
-
コンタクト：
- Jessica Kelliher, BSN
- 電話番号：617-632-9975
- メール：jjkellih@bilh.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
一般的な選択基準 (3 つの研究群すべてに適用可能):
- -研究アームの1つに適合する大動脈の病理（詳細については以下を参照）
- FDA 承認済みの市販のデバイスの使用説明書内で治療できない大動脈病変
- FDA 承認済みの市販のカスタム製造デバイスの使用説明書の範囲内で治療できるが、デバイスの製造に必要な時間を待つのは危険であると見なされる大動脈瘤
- -被験者は、心肺機能、併存疾患の程度、および解剖学的複雑さに基づく開放外科的修復による罹患率および死亡率のリスクが高い
- 外科的または血管内導管の使用の有無にかかわらず、血管アクセス技術、デバイス、または付属品と互換性のある腸骨および/または大腿骨アクセス血管の形態
大動脈病変に近位の非動脈瘤性大動脈セグメント:
- 最小ネック長 20 mm
- 直径20～42mm
大動脈病変の遠位にある非動脈瘤性大動脈または腸骨セグメント:
- 長さ20mm以上、直径20～42mmの大動脈遠位固定部位
- 長さ10mm以上、直径範囲8～25mmの腸骨動脈遠位固定部位
- 年齢 ≥21 歳
- 平均余命：2年以上
アーム1:
- -複雑な腹部大動脈瘤、具体的には傍腎または副腎の腹部大動脈瘤またはIV型胸腹部大動脈瘤で、最大直径が男性で5.5cm以上、女性で5.0cm以上、6か月で0.5cm以上の成長、または付随する腸骨動脈瘤が3cm以上
- -近位シールの喪失を伴う以前の血管内大動脈瘤修復は、修復のために腎動脈、SMA、および/またはCAの組み込みを必要とし、動脈瘤疾患が横隔膜裂孔の上に広がることはありません
- -以前の開いた腹部大動脈瘤修復 修復に近位の動脈瘤疾患を伴う修復のための腎動脈、SMA、および/またはCAの組み込みを必要とし、横隔膜裂孔の上の動脈瘤疾患なし
- 破裂の重大なリスクがあるとみなされる嚢状複合腹部大動脈瘤
- 症候性の複雑な大動脈瘤
- 深さ1cm以上または幅2cm以上の穿通性大動脈潰瘍で、血管内修復には腎動脈、SMA、および/またはCAの組み込みが必要であり、横隔膜裂孔より上の大動脈は関与しない
- 横隔膜裂孔の上の大動脈の関与なしに、血管内修復のために腎動脈、SMA、および/またはCAの組み込みを必要とする大動脈仮性動脈瘤
アーム2:
- I、II、または III 型の胸腹部大動脈瘤で、最大径が 5.5 cm 以上、または 6 か月で 0.5 cm 以上に成長したもの
- -近位シールの喪失を伴う以前の血管内大動脈瘤修復は、横隔膜裂孔の上に広がる動脈瘤疾患を伴う修復のために腎動脈、SMA、および/またはCAの組み込みを必要とします
- -以前の胸部血管内動脈瘤の修復には、遠位シールの喪失、修復のための腎動脈、SMA、および/またはCAの組み込みが必要
- -以前の開いた腹部大動脈瘤修復 修復に近位の動脈瘤疾患を伴う 修復のために腎動脈、SMA、および/またはCAの組み込みを必要とし、横隔膜裂孔の上の動脈瘤疾患を伴う
- 破裂の重大な危険性があるとみなされる嚢状I型、II型、またはIII型の胸腹部大動脈瘤
- 症候性 I、II、または III 型胸腹部大動脈瘤
- 深さ1cm以上または幅2cm以上の穿通性大動脈潰瘍で、血管内修復には腎動脈、SMA、および/またはCAの組み込みが必要であり、横隔膜裂孔より上の大動脈の関与がある
- 横隔膜裂孔の上の大動脈の関与を伴う、腎動脈、SMA、および/またはCAの組み込みを血管内修復に必要とする大動脈仮性動脈瘤
アーム 3:
- -修復の適応を伴う急性または慢性のB型大動脈解離には、腎臓、腸間膜、または下肢の灌流不良、解離の進行、または最適な治療にもかかわらず症状の持続が含まれますが、これらに限定されません
- -A型解離の以前の修復、および修復の適応を伴う急性または慢性B型解離コンポーネントの開発（上記にリストされています）
- -修復の適応を伴う大動脈壁内血腫（IMH）には、腎臓、腸間膜、または下肢の灌流不良、解離の進行、またはより一般的には、最適な治療にもかかわらず症状が持続するものを含むが、これらに限定されない
除外基準:
一般的な除外基準
- -被験者は、治験実施施設で製造業者が後援するIDEに登録する資格があります
- 被験者はフォローアップスケジュールに従うことを望まない
- -被験者または法定代理人によるインフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否する
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- 被験者は破裂した動脈瘤を持っています
医学的除外基準
- デバイスの構成材料に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -抗凝固薬または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌 適切に医学的に管理できない
- 矯正不能な凝固障害
- 大動脈のX線可視化を阻害する、または機器の安全容量を超える体型
- -血管内移植片感染のリスクを高める可能性のある全身または局所感染
- 結合組織障害の診断（マルファン症候群、エーラーダンロス症候群など）
解剖学的除外基準
- 大腿骨/腸骨へのアクセスが不十分な患者では、腸骨導管の開放または血管内挿入ができない
- 動脈瘤の頸部内の過剰な血栓または石灰化
- -閉塞性疾患またはサイズが小さいため、医師が修正した血管内移植片の配置に適合しない内臓血管の解剖学
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複雑な腹部大動脈瘤 (AAA)
傍腎 AAA、副腎 AAA、IV 型胸腹部大動脈瘤を含む
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医師が修正した血管内移植片（PMEG）による血管内大動脈修復
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実験的：胸腹部大動脈瘤 (TAAA)
タイプ I、タイプ II、およびタイプ III の TAAA を含む
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医師が修正した血管内移植片（PMEG）による血管内大動脈修復
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実験的：B型大動脈解離
タイプ B のすべての解説が含まれています
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医師が修正した血管内移植片（PMEG）による血管内大動脈修復
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実験的：拡張選択アーム
アーム1-3の組み入れ基準を満たさない高リスク対象者を含む
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医師が修正した血管内移植片（PMEG）による血管内大動脈修復
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実験的：拡張治療
PMEG TREO移植片を受ける対象者を含む
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TREOグラフトを用いた医師改変型血管内グラフト（PMEG）による血管内大動脈修復術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期死亡率
時間枠：手術後30日まで
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死亡率
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手術後30日まで
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周術期の主な有害事象
時間枠：手術後30日まで
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料金:
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手術後30日まで
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全死因死亡
時間枠：30日から5年
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あらゆる原因による死亡率: 30 日、6 か月、1 年、および毎年から 5 年
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30日から5年
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動脈瘤関連死亡率
時間枠：30日から5年
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動脈瘤関連死亡率: 30 日、6 か月、1 年、および毎年から 5 年
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30日から5年
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長期にわたる主な有害事象
時間枠：6ヶ月から5年
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重大な有害事象の発生率: 6 か月、1 年、および毎年から 5 年 長期の重大な有害事象は、以下の少なくとも 1 つを有すると定義されます。
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6ヶ月から5年
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技術的な成功
時間枠：24時間
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意図されたすべての標的血管の開通性があり、大動脈枝を意図せずカバーすることなく、計画された場所に医師が修正した移植片を成功裏に送達し、送達システムの除去に成功したこととして定義されます
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24時間
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デバイス関連の再介入
時間枠：30日から5年
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デバイス関連の再介入率: 30 日、6 か月、1 年、1 年から 5 年
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30日から5年
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動脈瘤破裂
時間枠：30日から5年
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動脈瘤の破裂率: 30 日、6 か月、1 年、1 年から 5 年
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30日から5年
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オープンリペアへの変換
時間枠：30日から5年
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開放修理への変換率: 30 日、6 か月、1 年、および 1 年ごとから 5 年
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30日から5年
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エンドリーク
時間枠：30日から5年
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タイプ I、II、III、IV、および V エンドリークの割合: 30 日、6 か月、1 年、および 1 年ごとから 5 年
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30日から5年
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メインデバイスの閉塞
時間枠：30日から5年
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主なデバイスの閉塞率: 30 日、6 か月、1 年、1 年から 5 年
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30日から5年
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標的血管の開存性
時間枠：30日から5年
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対象血管の開存率: 30 日、6 か月、1 年、および 1 年ごとから 5 年
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30日から5年
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残存動脈瘤嚢の状態
時間枠：6 か月、1 年、および年 1 回から 5 年
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以下のように定義される、6か月、1年、および毎年～5年での残存嚢状態(安定、退行、拡大)の割合:
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6 か月、1 年、および年 1 回から 5 年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G200288
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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