Säkerhet och effektivitet av endovaskulär reparation av komplex aortapatologi med läkare-modifierade endovaskulära transplantat (PMEG)

INKLUSIONSKRITERIER:

Allmänna inklusionskriterier (gäller alla tre studiegrenar):

• Aortapatologi som passar en av studiearmarna (se nedan för detaljerad beskrivning)
• Aortapatologi som inte kan behandlas enligt bruksanvisningen för en FDA-godkänd, kommersiellt tillgänglig enhet
• Aortaaneurysm som kan behandlas enligt bruksanvisningen för en FDA-godkänd, kommersiellt tillgänglig specialtillverkad enhet men som bedöms vara osäker att vänta den tid som krävs för tillverkning av enheten
• Personen löper hög risk för sjuklighet och dödlighet med öppen kirurgisk reparation baserat på hjärt-lungfunktion, omfattning av komorbid sjukdom och anatomisk komplexitet
• Morfologi av höftbens- och/eller lårbensåtkomstkärl som är kompatibel med vaskulär åtkomstteknik, anordningar eller tillbehör, med eller utan användning av en kirurgisk eller endovaskulär ledning

• Icke-aneurysmalt aortasegment proximalt till aortapatologin med en:

  • Minsta halslängd på 20 mm
  • Diameter mellan 20 - 42 mm

• Icke-aneurysmal aorta eller iliaca segment distalt till aortapatologin med:

  • Aorta distala fixeringsställe större än 20 mm i längd och diameter mellan 20-42 mm
  • Iliaca artär distal fixeringsplats större än 10 mm i längd och diameterområde 8-25 mm
• Ålder ≥21 år gammal
• Förväntad livslängd: ≥2 år

Arm1:

• Komplext abdominalt aortaaneurysm, speciellt juxtarenalt eller suprarenalt abdominalt aortaaneurysm eller typ IV torakoabdominalt aortaaneurysm, med maximal diameter på ≥5,5 cm för män eller ≥5,0 cm för kvinnor, tillväxt ≥0,5 cm under 6 månader, eller samtidig iliacism.
• Tidigare endovaskulär aortaaneurysmreparation med förlust av proximal tätning som kräver inkorporering av njurartärerna, SMA och/eller CA för reparation, utan aneurysmal sjukdom som sträcker sig över diafragmahiatus
• Tidigare reparation av öppen abdominal aortaaneurysm med aneurysmal sjukdom proximalt till reparationen som kräver inkorporering av njurartärerna, SMA och/eller CA för reparation, utan aneurysmal sjukdom ovanför diafragmahiatus
• Sackulärt komplext abdominalt aortaaneurysm som bedöms ha betydande risk för bristning
• Symtomatisk komplex aortaaneurysm
• Penetrerande aortasår med djup ≥1 cm eller bredd ≥2 cm, för vilket endovaskulär reparation kräver inkorporering av njurartärerna, SMA och/eller CA, utan inblandning av aortan ovanför diafragmahiatus
• Aortapseudoaneurysm för vilket endovaskulär reparation kräver inkorporering av njurartärerna, SMA och/eller CA, utan inblandning av aortan ovanför diafragmahiatus

Arm2:

• Typ I, II eller III toracoabdominal aortaaneurysm med maximal diameter på ≥5,5 cm, eller tillväxt ≥0,5 cm på 6 månader
• Tidigare endovaskulär aortaaneurysmreparation med förlust av proximal tätning som kräver inkorporering av njurartärerna, SMA och/eller CA för reparation med aneurysmal sjukdom som sträcker sig över diafragmahiatus
• Föregående reparation av thorax endovaskulär aneurysm med förlust av distal tätning som kräver inkorporering av njurartärerna, SMA och/eller CA för reparation
• Tidigare reparation av öppen abdominal aortaaneurysm med aneurysmal sjukdom proximalt till reparationen som kräver inkorporering av njurartärerna, SMA och/eller CA för reparation, med aneurysmal sjukdom över diafragmahiatus
• Saccular typ I, II eller III toracoabdominal aortaaneurysm bedöms ha betydande risk för bristning
• Symtomatisk typ I, II eller III thoracoabdominal aortaaneurysm
• Penetrerande aortasår med djup ≥1 cm eller bredd ≥2 cm, för vilket endovaskulär reparation kräver inkorporering av njurartärerna, SMA och/eller CA, med inblandning av aortan ovanför diafragmahiatus
• Aortapseudoaneurysm för vilket endovaskulär reparation kräver inkorporering av njurartärerna, SMA och/eller CA, med involvering av aortan ovanför diafragmahiatus

Arm 3:

• Akut eller kronisk typ B aortadissektion med indikation för reparation inklusive men inte begränsat till njur-, mesenterial- eller nedre extremitetsfelperfusion, fortskridande av dissektion eller kvarstående symtom trots optimal medicinsk behandling
• Föregående reparation av typ A-dissektion och utveckling av akut eller kronisk typ B-dissektionskomponent med indikation för reparation (listad ovan)
• Aorta intramuralt hematom (IMH) med indikation för reparation inklusive, men inte begränsat till, njur-, mesenterisk eller nedre extremitetsmalperfusion, fortskridande av dissektion, eller mer typiskt, ihållande symtom trots optimal medicinsk behandling

EXKLUSIONS KRITERIER:

Allmänna uteslutningskriterier

• Ämnet är berättigat till registrering i en tillverkaresponsrad IDE på undersökningsplatsen
• Försökspersonen är ovillig att följa uppföljningsschemat
• Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke av ämnet eller juridiskt ombud
• Personen är gravid eller ammar
• Personen har ett brustet aneurysm

Medicinska uteslutningskriterier

• Kända känsligheter eller allergier mot konstruktionsmaterialen för enheterna
• Känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulering eller kontrastmedel som inte kan hanteras på ett adekvat sätt medicinskt
• Okorrigerbar koagulopati
• Kroppshabitus som skulle hämma röntgenvisualisering av aorta eller överskrider utrustningens säkra kapacitet
• Systemisk eller lokal infektion som kan öka risken för endovaskulär transplantatinfektion
• Diagnos av bindvävssjukdomar (t.ex. Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom)

Anatomiska uteslutningskriterier

• Oförmåga att utföra öppen eller endovaskulär höftbensledning hos patienter med otillräcklig lårbens-/iliacaccess
• Överdriven tromb eller förkalkning i halsen av aneurysmet
• Visceral kärl anatomi inte kompatibel med placering av ett läkare-modifierat endovaskulärt transplantat på grund av ocklusiv sjukdom eller liten storlek