내과의사가 수정한 혈관내 이식편(PMEGs)을 이용한 복잡한 대동맥 병리의 혈관내 봉합술의 안전성과 효능

포함 기준:

일반 포함 기준(3가지 연구 부문 모두에 적용 가능):

• 스터디 암 중 하나에 맞는 대동맥 병리학(자세한 설명은 아래 참조)
• FDA 승인, 상업적으로 이용 가능한 장치의 사용 지침 내에서 치료할 수 없는 대동맥 병리
• FDA 승인을 받고 상업적으로 이용 가능한 맞춤형 제조 장치의 사용 지침 내에서 치료할 수 있지만 장치 제조에 필요한 시간을 기다리는 것이 안전하지 않은 것으로 간주되는 대동맥류
• 피험자는 심폐 기능, 동반 질환의 정도 및 해부학적 복잡성을 기반으로 개방 외과적 치료로 이환율 및 사망 위험이 높습니다.
• 수술 또는 혈관내 도관을 사용하거나 사용하지 않고 혈관 접근 기술, 장치 또는 부속품과 호환되는 장골 및/또는 대퇴부 접근 혈관 형태

• 다음과 같은 대동맥 병리학에 근접한 비동맥류 대동맥 분절:

  • 최소 목 길이 20mm
  • 직경 20~42mm

• 비동맥류 대동맥 또는 대동맥 병리 원위의 장골 분절:

  • 길이가 20mm 이상이고 직경이 20~42mm인 대동맥 원위부 고정 부위
  • 길이가 10mm 이상이고 직경 범위가 8-25mm인 장골 동맥 원위부 고정 부위
• 연령 ≥21세
• 기대 수명: ≥2년

팔1:

• 복합 복부 대동맥류, 구체적으로 신근접 또는 신상 복부 대동맥류 또는 IV형 흉복부 대동맥류, 최대 직경이 남성의 경우 ≥5.5cm, 여성의 경우 ≥5.0cm, 6개월 동안 성장이 ≥0.5cm이거나, 수반되는 장골 동맥류 ≥3cm
• 횡격막 열공 위로 연장되는 동맥류 질환 없이 복구를 위해 신장 동맥, SMA 및/또는 CA 통합이 필요한 근위부 밀봉 손실이 있는 이전의 혈관내 대동맥류 복구
• 횡격막 열공 위의 동맥류 질환 없이 복구를 위해 신동맥, SMA 및/또는 CA 통합을 필요로 하는 복구 근위 동맥류 질환이 있는 이전의 개방 복부 대동맥류 복구
• 파열 위험이 높은 것으로 간주되는 소낭형 복합 복부 대동맥류
• 증상이 있는 복합 대동맥류
• 횡격막 열공 위의 대동맥을 침범하지 않고 혈관내 수리를 위해 신동맥, SMA 및/또는 CA를 통합해야 하는 깊이 ≥1cm 또는 너비 ≥2cm의 관통성 대동맥 궤양
• 횡격막 열공 위의 대동맥을 침범하지 않고 신장 동맥, SMA 및/또는 CA의 통합을 필요로 하는 혈관내 수복에 대한 대동맥 가성동맥류

팔2:

• 최대 직경이 5.5cm 이상이거나 6개월 동안 성장이 0.5cm 이상인 유형 I, II 또는 III 흉복부 대동맥류
• 횡격막 열공 위로 확장되는 동맥류 질환으로 수리를 위해 신장 동맥, SMA 및/또는 CA 통합을 필요로 하는 근위 봉인 손실이 있는 사전 혈관내 대동맥류 수리
• 수리를 위해 신장 동맥, SMA 및/또는 CA 통합을 필요로 하는 원위 봉인 손실이 있는 이전의 흉부 혈관내 동맥류 수리
• 횡격막 열공 위의 동맥류 질환과 함께 복구를 위해 신장 동맥, SMA 및/또는 CA 통합을 필요로 하는 복구에 근접한 동맥류 질환이 있는 사전 개방 복부 대동맥류 복구
• 파열 위험이 큰 것으로 간주되는 소낭형 I, II 또는 III형 흉복부 대동맥류
• 증상이 있는 유형 I, II 또는 III 흉복부 대동맥류
• 횡격막 열공 위의 대동맥 침범과 함께 혈관내 수리가 신동맥, SMA 및/또는 CA 통합을 필요로 하는 깊이 ≥1cm 또는 폭 ≥2cm의 관통성 대동맥 궤양
• 횡격막 열공 위의 대동맥 침범과 함께 신장 동맥, SMA 및/또는 CA의 통합이 필요한 혈관내 수복을 위한 대동맥 가성동맥류

팔 3:

• 신장, 장간막 또는 하지 관류부전, 박리의 진행 또는 최적의 약물 치료에도 불구하고 증상의 지속을 포함하되 이에 국한되지 않는 복구를 위한 적응증이 있는 급성 또는 만성 B형 대동맥 박리
• A형 해부의 선행 봉합 및 봉합 적응증이 있는 급성 또는 만성 B형 해부 구성 요소의 발달(위에 나열됨)
• 신장, 장간막 또는 하지 관류 장애, 박리의 진행, 또는 더 일반적으로 최적의 약물 치료에도 불구하고 증상의 지속을 포함하되 이에 국한되지 않는 수복을 위한 적응증이 있는 대동맥 벽내 혈종(IMH)

제외 기준:

일반 제외 기준

• 피험자는 조사 기관에서 제조업체가 후원하는 IDE에 등록할 자격이 있습니다.
• 피험자는 후속 일정을 따르기를 꺼려합니다.
• 피험자 또는 법정대리인이 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부하는 경우
• 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 피험자는 파열된 동맥류를 가지고 있습니다.

의료 제외 기준

• 장치 구성 재료에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
• 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 항응고제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
• 교정 불가능한 응고병증
• 대동맥의 X-선 가시화를 방해하거나 장비의 안전 용량을 초과하는 체질
• 혈관내 이식편 감염의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 또는 국소 감염
• 결합 조직 장애의 진단(예: Marfan 증후군, Ehler's Danlos 증후군)

해부학적 배제 기준

• 대퇴부/장골 접근이 부적절한 환자에서 개방 또는 혈관내 장골 도관을 수행할 수 없음
• 동맥류 경부 내의 과도한 혈전 또는 석회화
• 폐쇄성 질환 또는 작은 크기로 인해 의사가 수정한 혈관내 이식편의 배치와 호환되지 않는 내장 혈관 해부학