Bezpečnost a účinnost endovaskulární opravy komplexní aortální patologie pomocí lékařem modifikovaných endovaskulárních štěpů (PMEG)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Obecná kritéria pro zařazení (platí pro všechny 3 větve studie):

• Patologie aorty, která se hodí do jednoho z ramen studie (podrobný popis viz níže)
• Patologie aorty, kterou nelze léčit v rámci návodu k použití komerčně dostupného zařízení schváleného FDA
• Aneuryzma aorty, které lze léčit v rámci Návodu k použití zařízení schváleného FDA, komerčně dostupného zařízení vyrobeného na zakázku, ale není považováno za bezpečné čekat požadovanou dobu na výrobu zařízení
• Subjekt je vystaven vysokému riziku morbidity a mortality s otevřenou chirurgickou opravou na základě kardiopulmonální funkce, rozsahu komorbidit a anatomické složitosti
• Morfologie iliakální a/nebo femorální přístupové cévy, která je kompatibilní s technikami cévního přístupu, zařízeními nebo příslušenstvím, s použitím nebo bez použití chirurgického nebo endovaskulárního konduitu

• Neaneuryzmatický segment aorty proximálně k patologii aorty s:

  • Minimální délka krčku 20 mm
  • Průměr mezi 20 - 42 mm

• Neaneuryzmatický aortální nebo iliakální segment distálně od aortální patologie s:

  • Distální místo fixace aorty delší než 20 mm a průměr mezi 20-42 mm
  • Distální fixační místo ilické tepny delší než 10 mm a průměr v rozmezí 8-25 mm
• Věk ≥21 let
• Předpokládaná délka života: ≥2 roky

Rameno 1:

• Komplexní aneuryzma břišní aorty, konkrétně aneuryzma břišní aorty juxtarenální nebo suprarenální nebo aneuryzma torakoabdominální aorty typu IV, s maximálním průměrem ≥5,5 cm pro muže nebo ≥5,0 cm pro ženy, růst ≥0,5 cm za 6 měsíců, nebo souběžně
• Předchozí endovaskulární oprava aneuryzmatu aorty se ztrátou proximálního těsnění vyžadující začlenění renálních arterií, SMA a/nebo CA k opravě, bez aneuryzmatického onemocnění přesahujícího nad brániční hiát
• Předchozí oprava otevřeného aneuryzmatu břišní aorty s aneuryzmatickým onemocněním proximálním k opravě vyžadující začlenění renálních arterií, SMA a/nebo CA k opravě, bez aneuryzmatického onemocnění nad brániční hiátem
• Aneuryzma břišní aorty s vakovým komplexem je považováno za významné riziko ruptury
• Symptomatické komplexní aneuryzma aorty
• Penetrující aortální vřed o hloubce ≥ 1 cm nebo šířce ≥ 2 cm, u kterého endovaskulární reparace vyžaduje začlenění renálních arterií, SMA a/nebo CA, bez postižení aorty nad bráničním hiátem
• Pseudoaneuryzma aorty, u kterého endovaskulární reparace vyžaduje začlenění renálních arterií, SMA a/nebo CA, bez postižení aorty nad bráničním hiátem

Rameno 2:

• Torakoabdominální aneuryzma aorty typu I, II nebo III s maximálním průměrem ≥5,5 cm nebo růstem ≥0,5 cm za 6 měsíců
• Předchozí endovaskulární oprava aneuryzmatu aorty se ztrátou proximálního těsnění vyžadující začlenění renálních artérií, SMA a/nebo CA pro opravu s aneuryzmatickým onemocněním přesahujícím brániční hiát
• Předchozí reparace endovaskulárního aneuryzmatu hrudníku se ztrátou distálního těsnění vyžadující začlenění renálních artérií, SMA a/nebo CA pro opravu
• Předchozí oprava otevřeného aneuryzmatu břišní aorty s aneuryzmatickým onemocněním proximálním k opravě vyžadující začlenění renálních arterií, SMA a/nebo CA k opravě, s aneuryzmatickým onemocněním nad brániční hiátem
• Torakoabdominální aneuryzma aorty vakovitého typu I, II nebo III se považuje za významné riziko ruptury
• Symptomatické torakoabdominální aneuryzma aorty typu I, II nebo III
• Penetrující aortální vřed o hloubce ≥ 1 cm nebo šířce ≥ 2 cm, u kterého endovaskulární reparace vyžaduje začlenění renálních arterií, SMA a/nebo CA, s postižením aorty nad bráničním hiátem
• Pseudoaneuryzma aorty, u kterého endovaskulární reparace vyžaduje začlenění renálních arterií, SMA a/nebo CA, s postižením aorty nad bráničním hiátem

Rameno 3:

• Akutní nebo chronická disekce aorty typu B s indikací k opravě, včetně mimo jiné renální, mezenterické nebo malperfuze dolních končetin, progrese disekce nebo přetrvávání příznaků navzdory optimální lékařské terapii
• Předchozí oprava disekce typu A a rozvoj akutní nebo chronické komponenty disekce typu B s indikací k opravě (uvedeno výše)
• Aortální intramurální hematom (IMH) s indikací k opravě, včetně mimo jiné renální, mezenterické nebo malperfuze dolních končetin, progrese disekce nebo typičtěji přetrvávání příznaků navzdory optimální lékařské terapii

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Obecná kritéria vyloučení

• Subjekt je způsobilý k zápisu do IDE sponzorovaného výrobcem na místě výzkumu
• Subjekt není ochoten dodržet plán navazujících akcí
• Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas subjektem nebo zákonným zástupcem
• Subjekt je těhotná nebo kojí
• Subjekt má prasklé aneuryzma

Kritéria lékařského vyloučení

• Známá citlivost nebo alergie na materiály konstrukce zařízení
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antikoagulační nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně lékařsky zvládnout
• Nenapravitelná koagulopatie
• Tělesný habitus, který by bránil rentgenové vizualizaci aorty nebo překračoval bezpečnou kapacitu zařízení
• Systémová nebo lokální infekce, která může zvýšit riziko infekce endovaskulárního štěpu
• Diagnostika poruch pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom, Ehlerův Danlosův syndrom)

Anatomická vylučovací kritéria

• Neschopnost provést otevřený nebo endovaskulární ilický konduit u pacientů s nedostatečným femorálním/iliakálním přístupem
• Nadměrný trombus nebo kalcifikace v krčku aneuryzmatu
• Anatomie viscerálních cév není kompatibilní s umístěním lékařem upraveného endovaskulárního štěpu kvůli okluzivnímu onemocnění nebo malé velikosti