使用医师改良的血管内移植物 (PMEG) 对复杂主动脉病变进行血管内修复的安全性和有效性
单中心研究性器械豁免试验：使用经医生改良的血管内移植物 (PMEG) 对复杂主动脉病变进行血管内修复的安全性和有效性
研究概览
详细说明
复杂的主动脉病变，包括涉及内脏主动脉段的动脉瘤疾病和主动脉夹层，由于涉及肾和/或肠系膜动脉，对修复提出了技术挑战。 传统上，修复的黄金标准是开放修复。 然而，这些疾病的开放修复与高围手术期发病率和死亡率相关。 因此，对于有严重内科合并症或复杂手术/解剖特征的患者，开放手术的风险可能令人望而却步。
随着血管内技术变得越来越先进，已经开发出用于涉及内脏段的复杂主动脉病变的血管内治疗的选择。 主要方法是开窗或分支血管内主动脉修复 (F/B-EVAR)，采用开窗或分支血管内移植物。 目前，在美国只有一种设备获得 FDA 批准用于商业用途，即 Zenith Fenestrated AAA 血管内移植物（Cook Medical，Bloomington，IN）。 然而，它的使用受到设备设计规范和需要更紧急修复的患者所需制造时间的限制。 因此，许多患有复杂主动脉病变的患者不符合使用该设备进行修复的条件，并且目前没有其他 FDA 批准的确定性修复选项。
对于不适合使用 Zenith 开窗装置的患者，对复杂的主动脉病变进行最终修复的一种选择是使用医生改良的血管内移植物 (PMEG) 进行血管内修复。 对于此过程，手术外科医生根据患者的解剖结构修改经 FDA 批准的血管内移植物，以合并开窗或分支。 已发表的大量报告表明，该手术可以在高危患者中获得很高的技术成功，以及可接受的围手术期和中期结果。
该研究的主要目的是评估 PMEG 对高危患者进行复杂主动脉病变血管内修复的安全性和有效性。 安全性结局包括围手术期死亡率（定义为术后 30 天内或住院期间死亡）和主要不良事件，以及随访期间的死亡率和不良事件。 有效性结果包括初步技术成功、内漏率、目标血管通畅率和再干预率。 患者将被随访五年。 将在术前、手术时、指数住院出院时、手术后 1 个月、手术后 6 个月和手术后 1 年对患者进行评估，每年进行五次评估年。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jessica Kelliher, BSN
- 电话号码：617-632-7845
- 邮箱：jjkellih@bilh.org
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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首席研究员：
- Marc L Schermerhorn, MD
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副研究员：
- Lars Stangenberg, MD
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接触：
- Jessica Kelliher, BSN
- 电话号码：617-632-9975
- 邮箱：jjkellih@bilh.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
一般纳入标准（适用于所有 3 个研究组）：
- 适合其中一个研究组的主动脉病理学（详细说明见下文）
- 在 FDA 批准的市售设备的使用说明中无法治疗的主动脉病变
- 主动脉瘤可以在 FDA 批准的商用定制设备的使用说明中进行治疗，但被认为等待设备制造所需的时间是不安全的
- 根据心肺功能、合并症的程度和解剖结构的复杂性，接受开放式手术修复的受试者处于发病率和死亡率的高风险
- 与血管通路技术、设备或附件兼容的髂和/或股动脉通路血管形态，使用或不使用手术或血管内导管
靠近主动脉病变的非动脉瘤性主动脉段具有：
- 最小颈部长度为 20 毫米
- 直径在 20 - 42 毫米之间
主动脉病理远端的非动脉瘤性主动脉或髂段：
- 主动脉远端固定部位长度大于 20 mm，直径在 20-42 mm 之间
- 髂动脉远端固定部位长度大于 10 毫米，直径范围 8-25 毫米
- 年龄≥21岁
- 预期寿命：≥2年
手臂 1：
- 复杂腹主动脉瘤，特别是近肾或肾上腹主动脉瘤或 IV 型胸腹主动脉瘤，男性最大直径≥5.5 厘米或女性最大直径≥5.0 厘米，6 个月内生长≥0.5 厘米，或伴有髂动脉瘤≥3 厘米
- 既往血管内主动脉瘤修复伴近端密封缺失，需要合并肾动脉、SMA 和/或 CA 进行修复，没有延伸至膈裂孔以上的动脉瘤疾病
- 既往有开放性腹主动脉瘤修复术，且修复部位附近有动脉瘤病，需要合并肾动脉、SMA 和/或 CA 进行修复，没有膈裂孔上方的动脉瘤病
- 囊状复合腹主动脉瘤被认为有很大的破裂风险
- 症状性复杂主动脉瘤
- 深度≥1 cm 或宽度≥2 cm 的穿透性主动脉溃疡，血管内修复需要合并肾动脉、SMA 和/或 CA，不累及膈裂孔以上的主动脉
- 主动脉假性动脉瘤，血管内修复需要结合肾动脉、SMA 和/或 CA，而不涉及膈裂孔上方的主动脉
手臂2：
- I、II、III型胸腹主动脉瘤最大直径≥5.5cm，或6个月内生长≥0.5cm
- 既往血管内主动脉瘤修复伴近端密封缺失，需要合并肾动脉、SMA 和/或 CA 以修复延伸至膈裂孔上方的动脉瘤疾病
- 既往胸腔内动脉瘤修复术伴远端密封缺失，需要合并肾动脉、SMA 和/或 CA 进行修复
- 既往有开放性腹主动脉瘤修复术，且修复部位附近有动脉瘤病，需要合并肾动脉、SMA 和/或 CA 进行修复，动脉瘤病在膈裂孔上方
- 囊状 I、II 或 III 型胸腹主动脉瘤被认为具有显着的破裂风险
- 有症状的 I、II 或 III 型胸腹主动脉瘤
- 深度≥1 cm 或宽度≥2 cm 的穿透性主动脉溃疡，血管内修复需要合并肾动脉、SMA 和/或 CA，累及膈裂孔以上的主动脉
- 主动脉假性动脉瘤，血管内修复需要合并肾动脉、SMA 和/或 CA，并累及膈裂孔上方的主动脉
手臂 3：
- 具有修复指征的急性或慢性 B 型主动脉夹层，包括但不限于肾脏、肠系膜或下肢灌注不良、夹层进展或尽管进行了最佳药物治疗但症状持续存在
- A 型夹层的先前修复和具有修复指征的急性或慢性 B 型夹层组件的发展（上面列出）
- 具有修复指征的主动脉壁内血肿 (IMH)，包括但不限于肾脏、肠系膜或下肢灌注不良、夹层进展，或更典型的是，尽管进行了最佳药物治疗但症状持续存在
排除标准：
一般排除标准
- 受试者有资格在研究地点注册制造商赞助的 IDE
- 受试者不愿遵守后续时间表
- 受试者或法定代表人不能或拒绝给予知情同意
- 受试者怀孕或哺乳
- 对象动脉瘤破裂
医疗排除标准
- 已知对设备的构造材料敏感或过敏
- 已知对抗凝剂或造影剂过敏或禁忌症，无法进行充分的医学管理
- 无法纠正的凝血病
- 会抑制主动脉 X 射线可视化或超出设备安全容量的体型
- 可能增加血管内移植物感染风险的全身或局部感染
- 结缔组织疾病的诊断（例如，马凡综合征、埃勒当洛斯综合征）
解剖排除标准
- 无法在股骨/髂通路不足的患者中进行开放式或血管内髂导管
- 动脉瘤颈内血栓或钙化过多
- 由于闭塞性疾病或体积小，内脏血管解剖与医生改良的血管内移植物的放置不相容
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复杂腹主动脉瘤 (AAA)
包括肾旁型 AAA、肾上型 AAA 和 IV 型胸腹主动脉瘤
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使用医生改良的血管内移植物 (PMEG) 进行血管内主动脉修复
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实验性的：胸腹主动脉瘤 (TAAA)
包括 I 型、II 型和 III 型 TAAA
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使用医生改良的血管内移植物 (PMEG) 进行血管内主动脉修复
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实验性的：B型主动脉夹层
包括所有 B 型解剖
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使用医生改良的血管内移植物 (PMEG) 进行血管内主动脉修复
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实验性的：扩展选择组
包括不符合第1-3组纳入标准的高风险受试者
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使用医生改良的血管内移植物 (PMEG) 进行血管内主动脉修复
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实验性的：扩展治疗
包括将接受PMEG TREO移植物的受试者
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使用TREO覆膜支架进行医师改良型腔内移植物（PMEG）的主动脉腔内修复术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期死亡率
大体时间：手术后最多 30 天
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死亡率
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手术后最多 30 天
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围手术期主要不良事件
大体时间：手术后最多 30 天
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费率：
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手术后最多 30 天
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全因死亡率
大体时间：30天至5年
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全因死亡率：30 天、6 个月、1 年和每年至 5 年
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30天至5年
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动脉瘤相关死亡率
大体时间：30天至5年
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动脉瘤相关死亡率：30 天、6 个月、1 年和每年至 5 年
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30天至5年
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长期主要不良事件
大体时间：6个月至5年
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主要不良事件发生率：6 个月、1 年和每年至 5 年 长期主要不良事件定义为具有以下至少一项：
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6个月至5年
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技术成功
大体时间：24小时
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定义为在计划位置成功递送经医生修改的移植物，所有预期目标血管均畅通无阻，没有意外覆盖任何主动脉分支，同时成功移除递送系统
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24小时
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设备相关的再干预
大体时间：30天至5年
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与设备相关的再干预率：30 天、6 个月、1 年和每年至 5 年
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30天至5年
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动脉瘤破裂
大体时间：30天至5年
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动脉瘤破裂率：30 天、6 个月、1 年和每年至 5 年
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30天至5年
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转换为开修
大体时间：30天至5年
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转换为开放修复的比率：30 天、6 个月、1 年和每年至 5 年
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30天至5年
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内漏
大体时间：30天至5年
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I、II、III、IV 和 V 型内漏发生率在：30 天、6 个月、1 年和每年至 5 年
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30天至5年
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主要设备遮挡
大体时间：30天至5年
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主要装置闭塞率：30 天、6 个月、1 年和每年至 5 年
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30天至5年
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靶血管通畅
大体时间：30天至5年
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目标血管通畅率：30 天、6 个月、1 年和每年至 5 年
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30天至5年
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残余瘤囊状态
大体时间：6 个月、1 年和每年至 5 年
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6 个月、1 年和每年至 5 年的残余囊状态（稳定、消退、扩张）率，定义如下：
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6 个月、1 年和每年至 5 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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