Az orvos által módosított endovaszkuláris graftokkal (PMEG) végzett komplex aortapatológia endovaszkuláris helyreállításának biztonságossága és hatékonysága

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Általános felvételi kritériumok (mind a 3 vizsgálati ágra vonatkozik):

• Aorta patológia, amely illeszkedik az egyik vizsgálati karhoz (a részletes leírást lásd alább)
• Aorta patológia, amely nem kezelhető az FDA által jóváhagyott, kereskedelmi forgalomban kapható eszköz használati utasítása szerint
• Aorta aneurizma, amely az FDA által jóváhagyott, kereskedelmi forgalomban kapható, egyedi gyártású eszköz használati utasítása szerint kezelhető, de nem biztonságosnak tartja, hogy megvárja az eszköz gyártásához szükséges időt
• Az alany magas megbetegedési és mortalitási kockázatnak van kitéve nyitott műtéti beavatkozással a kardiopulmonális működés, a társbetegség mértéke és az anatómiai összetettség alapján.
• A csípőcsont és/vagy a femoralis hozzáférési ér morfológiája, amely kompatibilis a vaszkuláris hozzáférési technikákkal, eszközökkel vagy tartozékokkal, sebészeti vagy endovaszkuláris vezeték használatával vagy anélkül

• Az aorta patológiához közeli, nem aneurizmális aortaszegmens:

  • Minimális nyakhossz 20 mm
  • Átmérője 20-42 mm

• Nem aneurizmális aorta vagy csípőszakasz az aorta patológiától távolabbi szakaszain:

  • Az aorta disztális rögzítési helye 20 mm-nél hosszabb és 20-42 mm közötti átmérőjű
  • 10 mm-nél nagyobb hosszúságú és 8-25 mm átmérőjű csípőartéria disztális rögzítési hely
• Életkor ≥21 év
• Várható élettartam: ≥2 év

Arm1:

• Komplex hasi aorta aneurizma, különösen juxtarenalis vagy suprarenalis hasi aorta aneurizma vagy IV típusú thoracoabdominalis aorta aneurizma, maximális átmérője ≥5,5 cm férfiaknál vagy ≥5,0 cm nőknél, növekedés ≥0,5 cm 6 hónap alatt, vagy acneurysma ≥ 3 cm3
• Korábbi endovaszkuláris aorta aneurizma helyreállítása a proximális tömítés elvesztésével, amely a veseartériák, az SMA és/vagy a CA beépítését igényli a helyreállításhoz, anélkül, hogy aneurizmális betegség a rekeszizom fölé nyúlna
• Előzetes nyitott hasi aorta aneurizma helyreállítása aneurizmális betegséggel a helyreállításhoz közel, amely a vese artériák, SMA és/vagy CA beépítését igényli a helyreállításhoz, aneurizma nélkül a diafragma hiatusa felett
• Saccularis komplex hasi aorta aneurizma, amely jelentős kockázatot jelent a ruptúra ​​szempontjából
• Tüneti komplex aorta aneurizma
• Áthatoló aorta fekély, amelynek mélysége ≥1 cm vagy szélessége ≥2 cm
• Aorta pszeudoaneurizma, amelynél az endovaszkuláris helyreállítás a veseartériák, az SMA és/vagy a CA beépítését igényli, a rekeszizom feletti aorta érintettsége nélkül

Arm2:

• I., II. vagy III. típusú thoracoabdominalis aorta aneurizma ≥5,5 cm-es maximális átmérővel vagy 6 hónap alatt ≥0,5 cm-es növekedéssel
• Korábbi endovaszkuláris aorta aneurizma helyreállítása a proximális tömítés elvesztésével, amely a veseartériák, az SMA és/vagy a CA beépítését igényli a rekeszizom felett terjedő aneurizmás betegség helyreállításához
• Korábbi mellkasi endovaszkuláris aneurizma helyreállítása a disztális tömítés elvesztésével, amely a veseartériák, az SMA és/vagy a CA beépítését igényli a javításhoz
• Előzetes nyitott hasi aorta aneurizma helyreállítása a reparációhoz közeli aneurizma betegséggel, amely a veseartériák, SMA és/vagy CA beépítését igényli a helyreállításhoz, aneurizmás betegség esetén a rekeszizom felett
• Saccularis I, II vagy III típusú thoracoabdominalis aorta aneurizma, amely jelentős kockázatot jelent a szakadásra
• Tünetekkel járó I., II. vagy III. típusú thoracoabdominalis aorta aneurizma
• Áthatoló aorta fekély, amelynek mélysége ≥1 cm vagy szélessége ≥2 cm
• Aorta pszeudoaneurizma, amelynél az endovaszkuláris helyreállításhoz a veseartériák, az SMA és/vagy a CA beépítése szükséges, a rekeszizom feletti aorta bevonásával

3. kar:

• Akut vagy krónikus B típusú aorta disszekció javítási javallattal, beleértve, de nem kizárólagosan a vese-, mesenterialis vagy alsó végtagi rendellenességeket, a disszekció progresszióját vagy a tünetek fennmaradását az optimális orvosi terápia ellenére
• Az A típusú disszekció előzetes javítása és az akut vagy krónikus B típusú disszekciós komponens fejlesztése, javítási indikációval (fent felsorolva)
• Aorta intramurális haematoma (IMH) javítási javallattal, beleértve, de nem kizárólagosan a vese-, mesenterialis vagy alsó végtagi perfúziót, a disszekció progresszióját, vagy még jellemzőbben a tünetek fennmaradását az optimális orvosi terápia ellenére

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Általános kizárási kritériumok

• Az alany jogosult beiratkozni a gyártó által szponzorált IDE-be a vizsgálati helyszínen
• Az alany nem hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet
• Az alany vagy a törvényes képviselő általi tájékozott hozzájárulás megadásának képtelensége vagy megtagadása
• Az alany terhes vagy szoptat
• Az alany aneurizma megrepedt

Orvosi kizárási kritériumok

• Ismert érzékenység vagy allergia az eszközök gyártási anyagaival szemben
• A véralvadásgátló vagy kontrasztanyag ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata, amely nem kezelhető megfelelően orvosilag
• Nem javítható koagulopátia
• Olyan testi habitus, amely gátolná az aorta röntgensugaras megjelenítését, vagy meghaladja a berendezés biztonságos kapacitását
• Szisztémás vagy lokális fertőzés, amely növelheti az endovaszkuláris graft fertőzés kockázatát
• Kötőszöveti rendellenességek (pl. Marfan-szindróma, Ehler-Danlos-szindróma) diagnózisa

Anatómiai kizárási kritériumok

• Képtelenség nyitott vagy endovaszkuláris csípővezeték elvégzésére olyan betegeknél, akiknél a femoralis/iliacalis hozzáférés nem megfelelő
• Túlzott trombus vagy meszesedés az aneurizma nyakában
• A zsigeri ér anatómiája nem kompatibilis az orvos által módosított endovaszkuláris graft elhelyezésével az elzáródásos betegség vagy a kis méret miatt