Bezpieczeństwo i skuteczność wewnątrznaczyniowej naprawy złożonej patologii aorty za pomocą zmodyfikowanych przez lekarza protez wewnątrznaczyniowych (PMEG)

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Ogólne kryteria włączenia (mające zastosowanie do wszystkich 3 ramion badania):

• Patologia aorty pasująca do jednego z ramion badania (szczegółowy opis poniżej)
• Patologia aorty, której nie można leczyć w ramach instrukcji obsługi dostępnego w handlu urządzenia zatwierdzonego przez FDA
• Tętniak aorty, który można leczyć zgodnie z instrukcją obsługi zatwierdzonego przez FDA, dostępnego w handlu urządzenia wykonanego na zamówienie, ale oczekiwanie wymaganego czasu na wyprodukowanie urządzenia jest uważane za niebezpieczne
• Podmiot znajduje się w grupie wysokiego ryzyka zachorowalności i śmiertelności z otwartą chirurgiczną naprawą opartą na czynności krążeniowo-oddechowej, rozległości choroby współistniejącej i złożoności anatomicznej
• Morfologia dostępu biodrowego i/lub udowego zgodna z technikami dostępu naczyniowego, urządzeniami lub akcesoriami, z lub bez użycia przewodu chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego

• Nietętniakowy odcinek aorty proksymalny do patologii aorty z:

  • Minimalna długość szyjki 20 mm
  • Średnica od 20 do 42 mm

• Nietętniakowy odcinek aorty lub biodrowy dystalnie do patologii aorty z:

  • Dystalne miejsce mocowania aorty o długości większej niż 20 mm i średnicy między 20-42 mm
  • Dystalne miejsce mocowania tętnicy biodrowej o długości większej niż 10 mm i średnicy w zakresie 8-25 mm
• Wiek ≥21 lat
• Oczekiwana długość życia: ≥2 lata

Ramię 1:

• Złożony tętniak aorty brzusznej, szczególnie przynerkowy lub nadnerkowy tętniak aorty brzusznej lub tętniak aorty piersiowo-brzusznej typu IV, o maksymalnej średnicy ≥5,5 cm u mężczyzn lub ≥5,0 cm u kobiet, wzrost ≥0,5 cm w ciągu 6 miesięcy lub współistniejący tętniak biodrowy ≥3 cm
• Wcześniejsza wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty z utratą proksymalnego uszczelnienia, wymagająca włączenia tętnic nerkowych, SMA i/lub CA do naprawy, bez choroby tętniaka wykraczającej poza rozwór przepony
• Przebyta operacja otwartego tętniaka aorty brzusznej z chorobą tętniaka proksymalnie do naprawy wymagającej włączenia tętnic nerkowych, SMA i/lub CA do naprawy, bez choroby tętniaka powyżej rozworu przeponowego
• Tętniak aorty brzusznej z kompleksem workowatym uznany za obarczony znacznym ryzykiem pęknięcia
• Objawowy złożony tętniak aorty
• Wrzód aorty penetrujący o głębokości ≥1 cm lub szerokości ≥2 cm, w przypadku którego naprawa wewnątrznaczyniowa wymaga włączenia tętnic nerkowych, SMA i/lub CA, bez zajęcia aorty powyżej rozworu przeponowego
• Tętniak rzekomy aorty, w przypadku którego naprawa wewnątrznaczyniowa wymaga włączenia tętnic nerkowych, SMA i/lub CA, bez zajęcia aorty powyżej rozworu przeponowego

Ramię 2:

• Tętniak aorty piersiowo-brzusznej typu I, II lub III o maksymalnej średnicy ≥5,5 cm lub wzroście ≥0,5 cm w ciągu 6 miesięcy
• Wcześniejsza wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty z utratą proksymalnego uszczelnienia, wymagająca włączenia tętnic nerkowych, SMA i/lub CA w celu naprawy z chorobą tętniaka rozciągającą się powyżej rozworu przeponowego
• Wcześniejsza naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego klatki piersiowej z utratą uszczelnienia dystalnego, wymagająca włączenia tętnic nerkowych, SMA i/lub CA w celu naprawy
• Przebyta operacja otwartego tętniaka aorty brzusznej z chorobą tętniaka proksymalnie do naprawy wymagającej włączenia tętnic nerkowych, SMA i/lub CA do naprawy, z chorobą tętniaka powyżej rozworu przepony
• Tętniak aorty piersiowo-brzusznej typu I, II lub III ze znacznym ryzykiem pęknięcia
• Objawowy tętniak aorty piersiowo-brzusznej typu I, II lub III
• Wrzód aorty penetrujący o głębokości ≥1 cm lub szerokości ≥2 cm, w przypadku którego naprawa wewnątrznaczyniowa wymaga włączenia tętnic nerkowych, SMA i/lub CA, z zajęciem aorty powyżej rozworu przeponowego
• Tętniak rzekomy aorty, w przypadku którego naprawa wewnątrznaczyniowa wymaga włączenia tętnic nerkowych, SMA i/lub CA, z zajęciem aorty powyżej rozworu przeponowego

Ramię 3:

• Ostre lub przewlekłe rozwarstwienie aorty typu B ze wskazaniem do naprawy, w tym między innymi zaburzenia perfuzji nerek, krezki lub kończyn dolnych, postęp rozwarstwienia lub utrzymywanie się objawów pomimo optymalnej terapii medycznej
• Wcześniejsza naprawa rozwarstwienia typu A i rozwój ostrej lub przewlekłej składowej rozwarstwienia typu B ze wskazaniem do naprawy (wymienione powyżej)
• Krwiak śródścienny aorty ze wskazaniem do naprawy, w tym między innymi zaburzenia perfuzji nerek, krezki lub kończyn dolnych, postęp rozwarstwienia lub bardziej typowo utrzymywanie się objawów pomimo optymalnego leczenia medycznego

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Ogólne kryteria wykluczenia

• Uczestnik kwalifikuje się do rejestracji w IDE sponsorowanym przez producenta w ośrodku badawczym
• Podmiot nie chce przestrzegać harmonogramu działań następczych
• Niezdolność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody przez podmiot lub przedstawiciela prawnego
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
• Podmiot ma pęknięty tętniak

Medyczne kryteria wykluczenia

• Znane uczulenia lub alergie na materiały, z których wykonane są urządzenia
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania środków przeciwkrzepliwych lub kontrastowych, których nie można odpowiednio leczyć medycznie
• Nieuleczalna koagulopatia
• Budowa ciała, która utrudniałaby wizualizację rentgenowską aorty lub przekraczała bezpieczną pojemność sprzętu
• Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, które może zwiększać ryzyko zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
• Diagnostyka schorzeń tkanki łącznej (m.in. zespół Marfana, zespół Ehlera-Danlosa)

Anatomiczne kryteria wykluczenia

• Niemożność wykonania otwartego lub wewnątrznaczyniowego przewodu biodrowego u pacjentów z nieodpowiednim dostępem udowym/biodrowym
• Nadmierna skrzeplina lub zwapnienie w obrębie szyi tętniaka
• Anatomia naczynia trzewnego niekompatybilna z umieszczeniem zmodyfikowanego przez lekarza przeszczepu wewnątrznaczyniowego z powodu choroby okluzyjnej lub małego rozmiaru