Sikkerhed og effektivitet af endovaskulær reparation af kompleks aortapatologi med lægemodificerede endovaskulærtransplantater (PMEG'er)

INKLUSIONSKRITERIER:

Generelle inklusionskriterier (gælder for alle 3 undersøgelsesarme):

• Aortapatologi, der passer til en af ​​undersøgelsesarmene (se nedenfor for detaljeret beskrivelse)
• Aortapatologi, der ikke kan behandles i brugsanvisningen for en FDA-godkendt, kommercielt tilgængelig enhed
• Aortaaneurisme, der kan behandles i henhold til brugsanvisningen for en FDA-godkendt, kommercielt tilgængelig specialfremstillet enhed, men som anses for usikker at vente den nødvendige tid til fremstilling af enheden
• Forsøgsperson har høj risiko for morbiditet og dødelighed med åben kirurgisk reparation baseret på hjerte-lungefunktion, omfang af komorbid sygdom og anatomisk kompleksitet
• Morfologi for iliaca og/eller femoral adgangskar, der er kompatibel med vaskulære adgangsteknikker, -anordninger eller tilbehør, med eller uden brug af en kirurgisk eller endovaskulær kanal

• Ikke-aneurysmalt aortasegment proksimalt i forhold til aortapatologien med en:

  • Minimum halslængde på 20 mm
  • Diameter mellem 20 - 42 mm

• Ikke-aneurysmal aorta eller iliaca segment distalt for aortapatologien med:

  • Aorta distale fikseringssted større end 20 mm i længden og diameter mellem 20-42 mm
  • Iliac artery distalt fikseringssted større end 10 mm i længde og diameterområde 8-25 mm
• Alder ≥21 år
• Forventet levetid: ≥2 år

Arm1:

• Kompleks abdominal aortaaneurisme, specifikt juxtarenal eller suprarenal abdominal aortaaneurisme eller type IV thoracoabdominal aortaaneurisme, med maksimal diameter på ≥5,5 cm for mænd eller ≥5,0 cm for kvinder, vækst ≥0,5 cm i 6 måneder, eller samtidig ledsagende ili.
• Tidligere endovaskulær aortaaneurismereparation med tab af proksimal forsegling, der kræver inkorporering af nyrearterierne, SMA og/eller CA til reparation, uden aneurismesygdom, der strækker sig over diafragmahiatus
• Forudgående reparation af åben abdominal aortaaneurisme med aneurismesygdom proksimalt i forhold til reparationen, der kræver inkorporering af nyrearterierne, SMA og/eller CA til reparation, uden aneurismesygdom over diafragmahiatus
• Sakkulær kompleks abdominal aortaaneurisme, der anses for at have betydelig risiko for ruptur
• Symptomatisk kompleks aortaaneurisme
• Penetrerende aortasår med dybde ≥1 cm eller bredde ≥2 cm, hvor endovaskulær reparation kræver inkorporering af nyrearterierne, SMA og/eller CA, uden involvering af aorta over diaphragmatic hiatus
• Aorta-pseudoaneurisme, hvor endovaskulær reparation kræver inkorporering af nyrearterierne, SMA og/eller CA, uden involvering af aorta over diaphragmatic hiatus

Arm2:

• Type I, II eller III thoracoabdominal aortaaneurisme med maksimal diameter på ≥5,5 cm eller vækst ≥0,5 cm på 6 måneder
• Forudgående reparation af endovaskulær aortaaneurisme med tab af proksimal forsegling, der kræver inkorporering af nyrearterierne, SMA og/eller CA til reparation med aneurismesygdom, der strækker sig over diaphragmatic hiatus
• Forudgående reparation af thorax endovaskulær aneurisme med tab af distal forsegling, der kræver inkorporering af nyrearterierne, SMA og/eller CA til reparation
• Forudgående reparation af åben abdominal aortaaneurisme med aneurismesygdom proksimalt i forhold til reparationen, der kræver inkorporering af nyrearterierne, SMA og/eller CA for reparation, med aneurismesygdom over diaphragmatic hiatus
• Saccular type I, II eller III thoracoabdominal aortaaneurisme anses for at have betydelig risiko for ruptur
• Symptomatisk type I, II eller III thoracoabdominal aortaaneurisme
• Penetrerende aortasår med dybde ≥1 cm eller bredde ≥2 cm, hvor endovaskulær reparation kræver inkorporering af nyrearterierne, SMA og/eller CA, med involvering af aorta over diaphragmatic hiatus
• Aorta-pseudoaneurisme, for hvilken endovaskulær reparation kræver inkorporering af nyrearterierne, SMA og/eller CA, med involvering af aorta over diaphragmatic hiatus

Arm 3:

• Akut eller kronisk type B aortadissektion med indikation for reparation inklusive, men ikke begrænset til nyre-, mesenterial- eller underekstremitetsmalperfusion, progression af dissektion eller vedvarende symptomer på trods af optimal medicinsk behandling
• Forudgående reparation af type A-dissektion og udvikling af akut eller kronisk type B-dissektionskomponent med indikation for reparation (angivet ovenfor)
• Aorta intramuralt hæmatom (IMH) med indikation for reparation inklusive, men ikke begrænset til nyre-, mesenterisk eller underekstremitetsmalperfusion, progression af dissektion eller mere typisk persistens af symptomer på trods af optimal medicinsk behandling

EXKLUSIONSKRITERIER:

Generelle udelukkelseskriterier

• Emnet er berettiget til tilmelding til en producent-sponsoreret IDE på undersøgelsesstedet
• Forsøgspersonen er uvillig til at overholde opfølgningsplanen
• Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke fra subjekt eller juridisk repræsentant
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer
• Forsøgspersonen har en sprængt aneurisme

Medicinske udelukkelseskriterier

• Kendte følsomheder eller allergier over for konstruktionsmaterialerne af enhederne
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulation eller kontrastmidler, som ikke kan behandles tilstrækkeligt medicinsk
• Ukorrigerbar koagulopati
• Kropshabitus, der ville hæmme røntgenvisualisering af aorta eller overskrider udstyrets sikre kapacitet
• Systemisk eller lokal infektion, der kan øge risikoen for endovaskulær graftinfektion
• Diagnose af bindevævssygdomme (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom)

Anatomiske udelukkelseskriterier

• Manglende evne til at udføre åben eller endovaskulær iliaca conduit hos patienter med utilstrækkelig femoral/iliaca adgang
• Overdreven trombe eller forkalkning i halsen af ​​aneurismet
• Visceral karanatomi er ikke kompatibel med placering af et lægemodificeret endovaskulært transplantat på grund af okklusiv sygdom eller lille størrelse