Sikkerhet og effekt av endovaskulær reparasjon av kompleks aortapatologi med legemodifiserte endovaskulær grafts (PMEGs)

INKLUSJONSKRITERIER:

Generelle inklusjonskriterier (gjelder for alle tre studiearmene):

• Aortapatologi som passer til en av studiearmene (se nedenfor for detaljert beskrivelse)
• Aortapatologi som ikke kan behandles i henhold til bruksanvisningen til en FDA-godkjent, kommersielt tilgjengelig enhet
• Aortaaneurisme som kan behandles i henhold til bruksanvisningen for en FDA-godkjent, kommersielt tilgjengelig spesialprodusert enhet, men som anses som utrygt å vente den nødvendige tiden før enheten produseres
• Personen har høy risiko for sykelighet og dødelighet med åpen kirurgisk reparasjon basert på kardiopulmonal funksjon, omfang av komorbid sykdom og anatomisk kompleksitet
• Morfologi for iliaca og/eller femoral tilgangskar som er kompatibel med vaskulære tilgangsteknikker, enheter eller tilbehør, med eller uten bruk av en kirurgisk eller endovaskulær kanal

• Ikke-aneurysmalt aortasegment proksimalt til aortapatologien med en:

  • Minimum halslengde på 20 mm
  • Diameter mellom 20 - 42 mm

• Ikke-aneurysmal aorta eller iliaca segment distalt for aortapatologien med:

  • Aorta distalt fikseringssted større enn 20 mm i lengde og diameter mellom 20-42 mm
  • Distalt fikseringssted for iliaca arterie større enn 10 mm i lengde og diameterområde 8-25 mm
• Alder ≥21 år gammel
• Forventet levealder: ≥2 år

Arm1:

• Kompleks abdominal aortaaneurisme, spesifikt juxtarenal eller suprarenal abdominal aortaaneurisme eller type IV thoracoabdominal aortaaneurisme, med maksimal diameter på ≥5,5 cm for menn eller ≥5,0 cm for kvinner, vekst ≥0,5 cm i 6 måneder, eller ledsagende ilia
• Tidligere endovaskulær aortaaneurismereparasjon med tap av proksimal forsegling som krever inkorporering av nyrearteriene, SMA og/eller CA for reparasjon, uten aneurismesykdom som strekker seg over diafragmahiatus
• Tidligere reparasjon av åpen abdominal aortaaneurisme med aneurismesykdom proksimalt til reparasjonen som krever inkorporering av nyrearteriene, SMA og/eller CA for reparasjon, uten aneurismesykdom over diafragmahiatus
• Sakkulært kompleks abdominalt aortaaneurisme anses å ha betydelig risiko for ruptur
• Symptomatisk kompleks aortaaneurisme
• Penetrerende aortasår med dybde ≥1 cm eller bredde ≥2 cm, hvor endovaskulær reparasjon krever inkorporering av nyrearteriene, SMA og/eller CA, uten involvering av aorta over diafragmatisk hiatus
• Aortapseudoaneurisme der endovaskulær reparasjon krever inkorporering av nyrearteriene, SMA og/eller CA, uten involvering av aorta over diafragmatisk hiatus

Arm2:

• Type I, II eller III thoracoabdominal aortaaneurisme med maksimal diameter på ≥5,5 cm, eller vekst ≥0,5 cm på 6 måneder
• Tidligere endovaskulær aortaaneurismereparasjon med tap av proksimal forsegling som krever inkorporering av nyrearteriene, SMA og/eller CA for reparasjon med aneurismesykdom som strekker seg over diafragmatisk hiatus
• Tidligere reparasjon av thorax endovaskulær aneurisme med tap av distal forsegling som krever inkorporering av nyrearteriene, SMA og/eller CA for reparasjon
• Tidligere reparasjon av åpen abdominal aortaaneurisme med aneurismesykdom proksimalt til reparasjonen som krever inkorporering av nyrearteriene, SMA og/eller CA for reparasjon, med aneurismesykdom over diafragmahiatus
• Saccular type I, II eller III thoracoabdominal aortaaneurisme ansett for å ha betydelig risiko for ruptur
• Symptomatisk type I, II eller III thoracoabdominal aortaaneurisme
• Penetrerende aortasår med dybde ≥1 cm eller bredde ≥2 cm, hvor endovaskulær reparasjon krever inkorporering av nyrearteriene, SMA og/eller CA, med involvering av aorta over diafragmahiatus
• Aortapseudoaneurisme hvor endovaskulær reparasjon krever inkorporering av nyrearteriene, SMA og/eller CA, med involvering av aorta over diafragmatisk hiatus

Arm 3:

• Akutt eller kronisk type B aortadisseksjon med indikasjon for reparasjon inkludert, men ikke begrenset til nyre-, mesenterisk eller nedre ekstremitetsmalperfusjon, progresjon av disseksjon eller vedvarende symptomer til tross for optimal medisinsk behandling
• Tidligere reparasjon av type A-disseksjon og utvikling av akutt eller kronisk type B-disseksjonskomponent med indikasjon for reparasjon (oppført ovenfor)
• Aorta intramuralt hematom (IMH) med indikasjon for reparasjon inkludert, men ikke begrenset til nyre-, mesenterisk eller nedre ekstremitetsmalperfusjon, progresjon av disseksjon, eller mer typisk, vedvarende symptomer til tross for optimal medisinsk behandling

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Generelle eksklusjonskriterier

• Emnet er kvalifisert for registrering i en produsent-sponset IDE på undersøkelsesstedet
• Forsøkspersonen er ikke villig til å overholde oppfølgingsplanen
• Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke fra subjekt eller juridisk representant
• Personen er gravid eller ammer
• Personen har en sprukket aneurisme

Medisinske eksklusjonskriterier

• Kjent følsomhet eller allergi mot materialene i enhetens konstruksjon
• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller kontrastmidler som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk
• Ukorrigerbar koagulopati
• Kroppshabitus som vil hemme røntgenvisualisering av aorta eller overskrider den sikre kapasiteten til utstyret
• Systemisk eller lokal infeksjon som kan øke risikoen for endovaskulær graftinfeksjon
• Diagnose av bindevevssykdommer (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom)

Anatomiske eksklusjonskriterier

• Manglende evne til å utføre åpen eller endovaskulær iliaca conduit hos pasienter med utilstrekkelig femoral/iliac tilgang
• Overdreven trombe eller forkalkning i halsen på aneurismet
• Visceral karanatomi ikke forenlig med plassering av en legemodifisert endovaskulær graft på grunn av okklusiv sykdom eller liten størrelse