Seguridad y eficacia de la reparación endovascular de patología aórtica compleja con injertos endovasculares modificados por el médico (PMEG)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Criterios generales de inclusión (aplicables a los 3 brazos del estudio):

• Patología aórtica que se ajusta a uno de los brazos del estudio (ver más abajo para una descripción detallada)
• Patología aórtica que no puede ser tratada dentro de las Instrucciones de uso de un dispositivo comercialmente disponible aprobado por la FDA
• Aneurisma aórtico que se puede tratar dentro de las Instrucciones de uso de un dispositivo fabricado a la medida comercialmente disponible y aprobado por la FDA, pero que se considera inseguro para esperar el tiempo requerido para la fabricación del dispositivo
• El sujeto tiene un alto riesgo de morbilidad y mortalidad con reparación quirúrgica abierta en función de la función cardiopulmonar, la extensión de la enfermedad comórbida y la complejidad anatómica
• Morfología del vaso de acceso ilíaco y/o femoral compatible con técnicas, dispositivos o accesorios de acceso vascular, con o sin uso de un conducto quirúrgico o endovascular

• Segmento aórtico no aneurismático proximal a la patología aórtica con:

  • Longitud mínima del cuello de 20 mm
  • Diámetro entre 20 - 42 mm

• Segmento aórtico o ilíaco no aneurismático distal a la patología aórtica con:

  • Sitio de fijación distal aórtica de más de 20 mm de longitud y diámetro entre 20 y 42 mm
  • Sitio de fijación distal de la arteria ilíaca mayor de 10 mm de longitud y rango de diámetro de 8 a 25 mm
• Edad ≥21 años
• Esperanza de vida: ≥2 años

Brazo1:

• Aneurisma de aorta abdominal complejo, específicamente aneurisma de aorta abdominal yuxtarrenal o suprarrenal o aneurisma de aorta toracoabdominal tipo IV, con diámetro máximo ≥ 5,5 cm para hombres o ≥ 5,0 cm para mujeres, crecimiento ≥ 0,5 cm en 6 meses, o aneurisma ilíaco concomitante ≥ 3 cm
• Reparación endovascular previa de aneurisma aórtico con pérdida del sello proximal que requiere la incorporación de las arterias renales, SMA y/o CA para la reparación, sin enfermedad aneurismática que se extienda por encima del hiato diafragmático
• Reparación previa de aneurisma aórtico abdominal abierto con enfermedad aneurismática proximal a la reparación que requiere la incorporación de las arterias renales, SMA y/o CA para la reparación, sin enfermedad aneurismática por encima del hiato diafragmático
• Aneurisma aórtico abdominal complejo sacular considerado en riesgo significativo de ruptura
• Aneurisma aórtico complejo sintomático
• Úlcera aórtica penetrante con profundidad ≥ 1 cm o ancho ≥ 2 cm, cuya reparación endovascular requiere incorporación de las arterias renales, AMS y/o AC, sin afectación de la aorta por encima del hiato diafragmático
• Pseudoaneurisma aórtico para el cual la reparación endovascular requiere la incorporación de las arterias renales, SMA y/o CA, sin compromiso de la aorta por encima del hiato diafragmático

Brazo2:

• Aneurisma de aorta toracoabdominal tipo I, II o III con un diámetro máximo de ≥5,5 cm o un crecimiento de ≥0,5 cm en 6 meses
• Reparación endovascular previa de aneurisma aórtico con pérdida del sello proximal que requiere la incorporación de las arterias renales, SMA y/o CA para reparación con enfermedad aneurismática que se extiende por encima del hiato diafragmático
• Reparación previa de aneurisma endovascular torácico con pérdida del sello distal que requiere la incorporación de las arterias renales, SMA y/o CA para la reparación
• Reparación previa de aneurisma aórtico abdominal abierto con enfermedad aneurismática proximal a la reparación que requiere la incorporación de las arterias renales, SMA y/o CA para reparación, con enfermedad aneurismática por encima del hiato diafragmático
• Aneurisma aórtico toracoabdominal sacular tipo I, II o III considerado en riesgo significativo de ruptura
• Aneurisma aórtico toracoabdominal sintomático tipo I, II o III
• Úlcera aórtica penetrante con profundidad ≥ 1 cm o ancho ≥ 2 cm, cuya reparación endovascular requiere incorporación de las arterias renales, AMS y/o AC, con afectación de la aorta por encima del hiato diafragmático
• Pseudoaneurisma aórtico para el cual la reparación endovascular requiere la incorporación de las arterias renales, SMA y/o CA, con compromiso de la aorta por encima del hiato diafragmático

Brazo 3:

• Disección aórtica aguda o crónica de tipo B con indicación de reparación que incluye, entre otros, mala perfusión renal, mesentérica o de las extremidades inferiores, progresión de la disección o persistencia de los síntomas a pesar de la terapia médica óptima
• Reparación previa de disección tipo A y desarrollo de componente de disección aguda o crónica tipo B con indicación de reparación (enumerados anteriormente)
• Hematoma intramural aórtico (IMH) con indicación de reparación que incluye, entre otros, mala perfusión renal, mesentérica o de las extremidades inferiores, progresión de la disección o, más típicamente, persistencia de los síntomas a pesar de la terapia médica óptima

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Criterios generales de exclusión

• El sujeto es elegible para la inscripción en un IDE patrocinado por el fabricante en el sitio de investigación
• El sujeto no está dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento.
• Incapacidad o negativa para dar consentimiento informado por parte del sujeto o representante legal
• El sujeto está embarazada o amamantando
• El sujeto tiene un aneurisma roto

Criterios de exclusión médica

• Sensibilidades conocidas o alergias a los materiales de construcción de los dispositivos.
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la anticoagulación o medios de contraste que no pueden ser manejados médicamente adecuadamente
• Coagulopatía incorregible
• Hábito corporal que inhibiría la visualización de rayos X de la aorta o excede la capacidad segura del equipo
• Infección sistémica o local que puede aumentar el riesgo de infección del injerto endovascular
• Diagnóstico de trastornos del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan, síndrome de Danlos de Ehler)

Criterios de exclusión anatómicos

• Incapacidad para realizar un conducto ilíaco abierto o endovascular en pacientes con acceso femoral/ilíaco inadecuado
• Trombo excesivo o calcificación dentro del cuello del aneurisma
• La anatomía de los vasos viscerales no es compatible con la colocación de un injerto endovascular modificado por un médico debido a una enfermedad oclusiva o a un tamaño pequeño