Segurança e eficácia do reparo endovascular de patologia aórtica complexa com enxertos endovasculares modificados pelo médico (PMEGs)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Critérios gerais de inclusão (aplicáveis ​​a todos os 3 braços do estudo):

• Patologia aórtica que se encaixa em um dos braços do estudo (veja abaixo a descrição detalhada)
• Patologia aórtica que não pode ser tratada nas Instruções de uso de um dispositivo comercialmente disponível e aprovado pela FDA
• Aneurisma aórtico que pode ser tratado de acordo com as Instruções de uso de um dispositivo fabricado sob medida, aprovado pela FDA e disponível comercialmente, mas considerado inseguro para aguardar o tempo necessário para a fabricação do dispositivo
• O sujeito tem alto risco de morbidade e mortalidade com reparo cirúrgico aberto com base na função cardiopulmonar, extensão da doença comórbida e complexidade anatômica
• Morfologia do vaso de acesso ilíaco e/ou femoral compatível com técnicas, dispositivos ou acessórios de acesso vascular, com ou sem uso de conduto cirúrgico ou endovascular

• Segmento aórtico não aneurismático proximal à patologia aórtica com:

  • Comprimento mínimo do pescoço de 20 mm
  • Diâmetro entre 20 - 42 mm

• Segmento aórtico ou ilíaco não aneurismático distal à patologia aórtica com:

  • Local de fixação distal aórtica maior que 20 mm de comprimento e diâmetro entre 20-42 mm
  • Local de fixação distal da artéria ilíaca maior que 10 mm de comprimento e faixa de diâmetro de 8 a 25 mm
• Idade ≥21 anos
• Expectativa de vida: ≥2 anos

Braço1:

• Aneurisma de aorta abdominal complexo, especificamente aneurisma de aorta abdominal justarrenal ou suprarrenal ou aneurisma de aorta toracoabdominal tipo IV, com diâmetro máximo ≥5,5 cm para homens ou ≥5,0 cm para mulheres, crescimento ≥0,5 cm em 6 meses ou aneurisma ilíaco concomitante ≥3 cm
• Correção endovascular prévia de aneurisma da aorta com perda do selamento proximal exigindo incorporação das artérias renais, AMS e/ou AC para reparo, sem doença aneurismática que se estende acima do hiato diafragmático
• Correção prévia aberta de aneurisma da aorta abdominal com doença aneurismática proximal ao reparo exigindo incorporação das artérias renais, SMA e/ou AC para reparo, sem doença aneurismática acima do hiato diafragmático
• Aneurisma da aorta abdominal do complexo sacular considerado com risco significativo de ruptura
• Aneurisma aórtico complexo sintomático
• Úlcera aórtica penetrante com profundidade ≥1 cm ou largura ≥2 cm, para a qual o reparo endovascular requer incorporação das artérias renais, SMA e/ou CA, sem envolvimento da aorta acima do hiato diafragmático
• Pseudoaneurisma aórtico para o qual o reparo endovascular requer a incorporação das artérias renais, SMA e/ou CA, sem envolvimento da aorta acima do hiato diafragmático

Braço2:

• Aneurisma da aorta toracoabdominal tipo I, II ou III com diâmetro máximo ≥5,5 cm ou crescimento ≥0,5 cm em 6 meses
• Correção endovascular prévia de aneurisma da aorta com perda do selamento proximal exigindo incorporação das artérias renais, AMS e/ou AC para reparo com doença aneurismática que se estende acima do hiato diafragmático
• Correção prévia de aneurisma endovascular torácico com perda do selamento distal exigindo incorporação das artérias renais, SMA e/ou CA para reparo
• Correção prévia aberta de aneurisma da aorta abdominal com doença aneurismática proximal ao reparo exigindo incorporação das artérias renais, SMA e/ou AC para reparo, com doença aneurismática acima do hiato diafragmático
• Aneurisma da aorta toracoabdominal sacular tipo I, II ou III considerado com risco significativo de ruptura
• Aneurisma da aorta toracoabdominal tipo I, II ou III sintomático
• Úlcera aórtica penetrante com profundidade ≥1 cm ou largura ≥2 cm, para a qual o reparo endovascular requer incorporação das artérias renais, SMA e/ou CA, com envolvimento da aorta acima do hiato diafragmático
• Pseudoaneurisma aórtico para o qual o reparo endovascular requer a incorporação das artérias renais, SMA e/ou CA, com envolvimento da aorta acima do hiato diafragmático

Braço 3:

• Dissecção aórtica tipo B aguda ou crônica com indicação de reparo, incluindo, entre outros, má perfusão renal, mesentérica ou dos membros inferiores, progressão da dissecção ou persistência dos sintomas apesar da terapia médica ideal
• Reparo prévio de dissecção tipo A e desenvolvimento de componente de dissecção aguda ou crônica tipo B com indicação de reparo (listado acima)
• Hematoma intramural aórtico (IMH) com indicação para correção, incluindo, entre outros, má perfusão renal, mesentérica ou de membros inferiores, progressão de dissecção ou, mais tipicamente, persistência de sintomas apesar da terapia médica ideal

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Critérios Gerais de Exclusão

• O sujeito é elegível para inscrição em um IDE patrocinado pelo fabricante no local de investigação
• O sujeito não está disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
• Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado pelo sujeito ou representante legal
• Sujeito está grávida ou amamentando
• Sujeito tem um aneurisma rompido

Critérios de Exclusão Médica

• Sensibilidades ou alergias conhecidas aos materiais de construção dos dispositivos
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a anticoagulantes ou meios de contraste que não podem ser adequadamente controlados clinicamente
• Coagulopatia incorrigível
• Habitus corporal que inibe a visualização radiológica da aorta ou excede a capacidade segura do equipamento
• Infecção sistêmica ou local que pode aumentar o risco de infecção do enxerto endovascular
• Diagnóstico de distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Danlos de Ehler)

Critérios de Exclusão Anatômica

• Incapacidade de realizar conduto ilíaco aberto ou endovascular em pacientes com acesso femoral/ilíaco inadequado
• Trombo excessivo ou calcificação dentro do colo do aneurisma
• Anatomia do vaso visceral não compatível com a colocação de um enxerto endovascular modificado pelo médico devido a doença oclusiva ou tamanho pequeno