Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Reparatur komplexer Aortenpathologien mit vom Arzt modifizierten endovaskulären Transplantaten (PMEGs)

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Allgemeine Einschlusskriterien (gültig für alle 3 Studienarme):

• Aortenpathologie, die zu einem der Studienarme passt (siehe unten für detaillierte Beschreibung)
• Aortenpathologie, die nicht gemäß der Gebrauchsanweisung eines von der FDA zugelassenen, im Handel erhältlichen Geräts behandelt werden kann
• Aortenaneurysma, das gemäß der Gebrauchsanweisung eines von der FDA zugelassenen, im Handel erhältlichen kundenspezifisch hergestellten Geräts behandelt werden kann, aber als unsicher erachtet wird, die erforderliche Zeit für die Herstellung des Geräts abzuwarten
• Das Subjekt hat ein hohes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko bei offener chirurgischer Reparatur basierend auf der kardiopulmonalen Funktion, dem Ausmaß der Komorbidität und der anatomischen Komplexität
• Iliakale und/oder femorale Zugangsgefäßmorphologie, die mit Gefäßzugangstechniken, -geräten oder -zubehör kompatibel ist, mit oder ohne Verwendung eines chirurgischen oder endovaskulären Conduits

• Nicht-aneurysmatisches Aortensegment proximal zur Aortenpathologie mit:

  • Minimale Halslänge von 20 mm
  • Durchmesser zwischen 20 - 42 mm

• Nicht aneurysmatisches Aorten- oder Beckensegment distal der Aortenpathologie mit:

  • Aortale distale Fixationsstelle mit einer Länge von mehr als 20 mm und einem Durchmesser zwischen 20 und 42 mm
  • Distale Fixierungsstelle der A. iliaca mit einer Länge von mehr als 10 mm und einem Durchmesserbereich von 8–25 mm
• Alter ≥21 Jahre alt
• Lebenserwartung: ≥2 Jahre

Arm1:

• Komplexes abdominales Aortenaneurysma, insbesondere juxtarenales oder suprarenales abdominales Aortenaneurysma oder thorakoabdominales Aortenaneurysma Typ IV, mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 5,5 cm bei Männern oder ≥ 5,0 cm bei Frauen, einem Wachstum von ≥ 0,5 cm in 6 Monaten oder einem begleitenden Aneurysma iliaca ≥ 3 cm
• Frühere Reparatur eines endovaskulären Aortenaneurysmas mit Verlust der proximalen Abdichtung, die den Einbau der Nierenarterien, SMA und/oder CA zur Reparatur erfordert, ohne dass sich die aneurysmatische Erkrankung über den Zwerchfellhiatus erstreckt
• Vorherige Reparatur eines offenen Bauchaortenaneurysmas mit aneurysmatischer Erkrankung proximal der Reparatur, die eine Einbeziehung der Nierenarterien, SMA und/oder CA zur Reparatur erfordert, ohne aneurysmatische Erkrankung oberhalb des Hiatus Zwerchfell
• Sakkuläres komplexes abdominales Aortenaneurysma, bei dem ein erhebliches Rupturrisiko besteht
• Symptomatisches komplexes Aortenaneurysma
• Penetrierendes Aortenulkus mit einer Tiefe von ≥ 1 cm oder einer Breite von ≥ 2 cm, für das eine endovaskuläre Reparatur die Inkorporation der Nierenarterien, SMA und/oder CA erfordert, ohne Beteiligung der Aorta oberhalb des Hiatus Zwerchfells
• Pseudoaneurysma der Aorta, bei dem die endovaskuläre Reparatur die Inkorporation der Nierenarterien, SMA und/oder CA erfordert, ohne Beteiligung der Aorta oberhalb des Hiatus Zwerchfells

Arm2:

• Thorakoabdominales Aortenaneurysma Typ I, II oder III mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 5,5 cm oder einem Wachstum von ≥ 0,5 cm in 6 Monaten
• Frühere Reparatur eines endovaskulären Aortenaneurysmas mit Verlust der proximalen Abdichtung, die den Einbau der Nierenarterien, SMA und/oder CA zur Reparatur mit aneurysmatischer Erkrankung erfordert, die sich über den Hiatus Zwerchfell hinaus erstreckt
• Frühere Reparatur eines thorakalen endovaskulären Aneurysmas mit Verlust der distalen Abdichtung, die die Einbeziehung der Nierenarterien, SMA und/oder CA zur Reparatur erfordert
• Frühere Reparatur eines offenen Bauchaortenaneurysmas mit aneurysmatischer Erkrankung proximal der Reparatur, die eine Einbeziehung der Nierenarterien, SMA und/oder CA zur Reparatur erfordert, mit aneurysmatischer Erkrankung oberhalb des Hiatus Zwerchfell
• Sakkuläres thorakoabdominales Aortenaneurysma vom Typ I, II oder III, bei dem ein erhebliches Rupturrisiko besteht
• Symptomatisches thorakoabdominales Aortenaneurysma Typ I, II oder III
• Penetrierendes Aortenulkus mit einer Tiefe von ≥ 1 cm oder einer Breite von ≥ 2 cm, für das eine endovaskuläre Reparatur eine Inkorporation der Nierenarterien, SMA und/oder CA erfordert, mit Beteiligung der Aorta oberhalb des Hiatus Zwerchfells
• Pseudoaneurysma der Aorta, bei dem die endovaskuläre Reparatur die Inkorporation der Nierenarterien, SMA und/oder CA erfordert, mit Beteiligung der Aorta oberhalb des Hiatus Zwerchfells

Arm 3:

• Akute oder chronische Aortendissektion vom Typ B mit Indikation zur Reparatur, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Malperfusion der Niere, des Mesenteriums oder der unteren Extremitäten, Fortschreiten der Dissektion oder Fortbestehen der Symptome trotz optimaler medizinischer Therapie
• Vorherige Reparatur einer Typ-A-Dissektion und Entwicklung einer akuten oder chronischen Typ-B-Dissektionskomponente mit Indikation zur Reparatur (oben aufgeführt)
• Intramurales Hämatom der Aorta (IMH) mit Indikation zur Reparatur, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Malperfusion der Niere, des Mesenteriums oder der unteren Extremitäten, Fortschreiten der Dissektion oder noch typischer, Fortbestehen der Symptome trotz optimaler medizinischer Therapie

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Allgemeine Ausschlusskriterien

• Der Proband ist zur Aufnahme in eine vom Hersteller gesponserte IDE am Prüfstandort berechtigt
• Das Subjekt ist nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten
• Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung des Subjekts oder gesetzlichen Vertreters zu erteilen
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt
• Das Subjekt hat ein gerissenes Aneurysma

Medizinische Ausschlusskriterien

• Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegen die Konstruktionsmaterialien der Geräte
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Kontrastmittel, die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können
• Nicht korrigierbare Koagulopathie
• Körperhabitus, der die Röntgenvisualisierung der Aorta verhindern würde oder die sichere Kapazität des Geräts überschreitet
• Systemische oder lokale Infektion, die das Risiko einer Infektion des endovaskulären Transplantats erhöhen kann
• Diagnostik von Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom, Ehler-Danlos-Syndrom)

Anatomische Ausschlusskriterien

• Unfähigkeit, ein offenes oder endovaskuläres Iliakal-Conduit bei Patienten mit unzureichendem femoralem/iliakalem Zugang durchzuführen
• Übermäßiger Thrombus oder Verkalkung im Hals des Aneurysmas
• Die Anatomie der viszeralen Gefäße ist aufgrund einer Verschlusskrankheit oder einer geringen Größe nicht mit der Platzierung eines vom Arzt modifizierten endovaskulären Transplantats vereinbar