Sécurité et efficacité de la réparation endovasculaire de la pathologie aortique complexe avec des greffes endovasculaires modifiées par un médecin (PMEG)
Essai d'exemption de dispositif expérimental monocentrique : innocuité et efficacité de la réparation endovasculaire d'une pathologie aortique complexe avec des greffes endovasculaires modifiées par un médecin (PMEG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pathologie aortique complexe, composée d'une maladie anévrismale et d'une dissection aortique impliquant le segment aortique viscéral, présente un défi technique pour la réparation en raison de l'implication des artères rénales et/ou mésentériques. Traditionnellement, l'étalon-or pour la réparation a été la réparation ouverte. Cependant, la réparation ouverte de ces maladies est associée à une morbidité et une mortalité périopératoires élevées. Par conséquent, pour les patients présentant des comorbidités médicales importantes ou des caractéristiques chirurgicales/anatomiques complexes, le risque d'une chirurgie ouverte peut être prohibitif.
Comme les techniques endovasculaires sont devenues de plus en plus avancées, des options pour le traitement endovasculaire de la pathologie aortique complexe impliquant le segment viscéral ont été développées. L'approche prédominante est la réparation aortique endovasculaire fenestrée ou ramifiée (F/B-EVAR) avec des greffes endovasculaires fenêtrées ou ramifiées. Actuellement, il n'y a qu'un seul dispositif approuvé par la FDA pour une utilisation commerciale aux États-Unis, la greffe endovasculaire AAA fenestrée Zenith (Cook Medical, Bloomington, IN). Cependant, son utilisation est limitée par les spécifications de conception de l'appareil et le temps de fabrication requis chez les patients nécessitant une réparation plus urgente. Par conséquent, de nombreux patients présentant une pathologie aortique complexe ne sont pas éligibles pour une réparation avec cet appareil, et il n'existe actuellement aucune autre option approuvée par la FDA pour une réparation définitive.
Une option pour la réparation définitive d'une pathologie aortique complexe chez les patients non éligibles au dispositif fenestré Zenith est la réparation endovasculaire avec une greffe endovasculaire modifiée par un médecin (PMEG). Pour cette procédure, le chirurgien qui opère modifie une greffe endovasculaire approuvée par la FDA pour incorporer des fenestrations ou des branches en fonction de l'anatomie du patient. De nombreux rapports ont été publiés démontrant que cette procédure peut être réalisée avec un succès technique élevé et des résultats périopératoires et à moyen terme acceptables chez les patients à haut risque.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des PMEG pour la réparation endovasculaire de la pathologie aortique complexe chez les patients à haut risque. Les résultats de sécurité incluent la mortalité périopératoire (définie comme un décès < 30 jours après l'opération ou pendant l'hospitalisation initiale) et les événements indésirables majeurs, ainsi que la mortalité et les événements indésirables pendant le suivi. Les résultats d'efficacité comprennent le succès technique initial, le taux d'endofuite, la perméabilité du vaisseau cible et le taux de réintervention. Les patients seront suivis pendant cinq ans. Les patients seront évalués en préopératoire, au moment de la procédure, au moment de la sortie de l'hospitalisation index, 1 mois après la procédure, 6 mois après la procédure et 1 an après la procédure, et annuellement pendant cinq ans. ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Theresa Bishop, BSN
- Numéro de téléphone: 617-632-9975
- E-mail: tbishop@bidmc.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mary Trovato
- Numéro de téléphone: 617-632-7488
- E-mail: mtrovato@bidmc.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contact:
- Mary Trovato
- Numéro de téléphone: 617-632-7488
- E-mail: mtrovato@bidmc.harvard.edu
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Contact:
- Theresa Bishop
- Numéro de téléphone: 617-632-9975
- E-mail: tbishop@bidmc.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Marc L Schermerhorn, MD
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Sous-enquêteur:
- Nicholas J Swerdlow, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Critères généraux d'inclusion (applicables aux 3 bras de l'étude) :
- Pathologie aortique correspondant à l'un des bras de l'étude (voir ci-dessous pour une description détaillée)
- Pathologie aortique qui ne peut pas être traitée dans les instructions d'utilisation d'un dispositif approuvé par la FDA et disponible dans le commerce
- Anévrisme de l'aorte qui peut être traité conformément aux instructions d'utilisation d'un dispositif fabriqué sur mesure et disponible dans le commerce, approuvé par la FDA, mais jugé dangereux d'attendre le temps requis pour la fabrication du dispositif
- Le sujet présente un risque élevé de morbidité et de mortalité avec une réparation chirurgicale ouverte basée sur la fonction cardiopulmonaire, l'étendue de la maladie comorbide et la complexité anatomique
- Morphologie des vaisseaux d'accès iliaques et/ou fémoraux compatible avec les techniques, dispositifs ou accessoires d'accès vasculaire, avec ou sans l'utilisation d'un conduit chirurgical ou endovasculaire
Segment aortique non anévrismal en amont de la pathologie aortique avec :
- Longueur minimale du col de 20 mm
- Diamètre entre 20 - 42 mm
Segment aortique ou iliaque non anévrismal en aval de la pathologie aortique avec :
- Site de fixation distal aortique de plus de 20 mm de longueur et de diamètre compris entre 20 et 42 mm
- Site de fixation distale de l'artère iliaque d'une longueur supérieure à 10 mm et d'un diamètre compris entre 8 et 25 mm
- Âge ≥21 ans
- Espérance de vie : ≥2 ans
Arm1 :
- Anévrisme complexe de l'aorte abdominale, en particulier anévrisme de l'aorte abdominale juxtarénale ou suprarénale ou anévrisme de l'aorte thoracoabdominale de type IV, avec un diamètre maximal de ≥ 5,5 cm pour les hommes ou ≥ 5,0 cm pour les femmes, une croissance ≥ 0,5 cm en 6 mois ou un anévrisme iliaque concomitant ≥ 3 cm
- Réparation endovasculaire antérieure d'un anévrisme de l'aorte avec perte du joint proximal nécessitant l'incorporation des artères rénales, de l'AMS et/ou de l'AC pour la réparation, sans maladie anévrismale s'étendant au-dessus du hiatus diaphragmatique
- Réparation antérieure d'un anévrisme de l'aorte abdominale ouverte avec maladie anévrismale proximale à la réparation nécessitant l'incorporation des artères rénales, SMA et/ou CA pour la réparation, sans maladie anévrismale au-dessus du hiatus diaphragmatique
- Anévrisme complexe sacculaire de l'aorte abdominale jugé à risque important de rupture
- Anévrisme aortique complexe symptomatique
- Ulcère aortique pénétrant de profondeur ≥ 1 cm ou de largeur ≥ 2 cm, pour lequel la réparation endovasculaire nécessite l'incorporation des artères rénales, SMA et/ou CA, sans implication de l'aorte au-dessus du hiatus diaphragmatique
- Faux anévrisme aortique pour lequel la réparation endovasculaire nécessite l'incorporation des artères rénales, SMA et/ou CA, sans atteinte de l'aorte au-dessus du hiatus diaphragmatique
Arm2 :
- Anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale de type I, II ou III avec un diamètre maximal ≥ 5,5 cm ou une croissance ≥ 0,5 cm en 6 mois
- Réparation endovasculaire antérieure d'un anévrisme de l'aorte avec perte du joint proximal nécessitant l'incorporation des artères rénales, SMA et/ou CA pour la réparation avec une maladie anévrismale s'étendant au-dessus du hiatus diaphragmatique
- Réparation antérieure d'un anévrisme endovasculaire thoracique avec perte de l'étanchéité distale nécessitant l'incorporation des artères rénales, SMA et/ou CA pour la réparation
- Réparation antérieure d'un anévrisme de l'aorte abdominale ouverte avec maladie anévrismale proximale à la réparation nécessitant l'incorporation des artères rénales, SMA et/ou CA pour la réparation, avec maladie anévrismale au-dessus du hiatus diaphragmatique
- Anévrisme sacculaire de l'aorte thoraco-abdominale de type I, II ou III considéré comme présentant un risque important de rupture
- Anévrisme symptomatique de l'aorte thoraco-abdominale de type I, II ou III
- Ulcère aortique pénétrant de profondeur ≥ 1 cm ou de largeur ≥ 2 cm, pour lequel la réparation endovasculaire nécessite l'incorporation des artères rénales, SMA et/ou CA, avec atteinte de l'aorte au-dessus du hiatus diaphragmatique
- Faux anévrisme aortique pour lequel la réparation endovasculaire nécessite l'incorporation des artères rénales, SMA et/ou CA, avec atteinte de l'aorte au-dessus du hiatus diaphragmatique
Bras 3 :
- Dissection aortique aiguë ou chronique de type B avec indication de réparation, y compris, mais sans s'y limiter, une malperfusion rénale, mésentérique ou des membres inférieurs, la progression de la dissection ou la persistance des symptômes malgré un traitement médical optimal
- Réparation antérieure d'une dissection de type A et développement d'un composant de dissection aiguë ou chronique de type B avec indication de réparation (énumérés ci-dessus)
- Hématome intramural aortique (IMH) avec indication de réparation, y compris, mais sans s'y limiter, une malperfusion rénale, mésentérique ou des membres inférieurs, la progression de la dissection ou, plus généralement, la persistance des symptômes malgré un traitement médical optimal
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Critères généraux d'exclusion
- Le sujet est éligible à l'inscription à un IDE parrainé par le fabricant sur le site de recherche
- Le sujet ne veut pas se conformer au calendrier de suivi
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé par le sujet ou le représentant légal
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Le sujet a un anévrisme rompu
Critères d'exclusion médicale
- Sensibilités ou allergies connues aux matériaux de construction des appareils
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'anticoagulation ou aux produits de contraste qui ne peut pas être prise en charge médicalement de manière adéquate
- Coagulopathie incorrigible
- Habitude corporelle qui inhiberait la visualisation radiologique de l'aorte ou dépasserait la capacité de sécurité de l'équipement
- Infection systémique ou locale pouvant augmenter le risque d'infection du greffon endovasculaire
- Diagnostic des troubles du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan, syndrome de Danlos d'Ehler)
Critères d'exclusion anatomiques
- Incapacité à réaliser un conduit iliaque ouvert ou endovasculaire chez les patients avec un accès fémoral/iliaque inadéquat
- Thrombus excessif ou calcification dans le col de l'anévrisme
- Anatomie des vaisseaux viscéraux non compatible avec la mise en place d'une greffe endovasculaire modifiée par un médecin en raison d'une maladie occlusive ou d'une petite taille
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Anévrisme complexe de l'aorte abdominale (AAA)
Inclut l'AAA juxtarénal, l'AAA suprarénal et l'anévrisme de l'aorte thoracoabdominal de type IV
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Réparation endovasculaire aortique avec une greffe endovasculaire modifiée par un médecin (PMEG)
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Expérimental: Anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale (AAAT)
Comprend les TAAA de type I, de type II et de type III
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Réparation endovasculaire aortique avec une greffe endovasculaire modifiée par un médecin (PMEG)
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Expérimental: Dissection aortique de type B
Comprend toutes les dissections de type B
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Réparation endovasculaire aortique avec une greffe endovasculaire modifiée par un médecin (PMEG)
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Expérimental: Bras de sélection étendu
Comprend les sujets à haut risque qui ne répondent pas aux critères d'inclusion pour les armes !-3
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Réparation endovasculaire aortique avec une greffe endovasculaire modifiée par un médecin (PMEG)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité périopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Taux de mortalité
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Événements indésirables majeurs périopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Les taux de:
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours à 5 ans
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Taux de décès toutes causes confondues à : 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans
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30 jours à 5 ans
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Mortalité liée à l'anévrisme
Délai: 30 jours à 5 ans
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Taux de décès liés à l'anévrisme à : 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement à 5 ans
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30 jours à 5 ans
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Événements indésirables majeurs à long terme
Délai: 6 mois à 5 ans
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Taux d'événements indésirables majeurs à : 6 mois, 1 an et annuellement à 5 ans Un événement indésirable majeur à long terme est défini comme ayant au moins l'un des éléments suivants :
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6 mois à 5 ans
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Succès technique
Délai: 24 heures
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Défini comme la livraison réussie du greffon modifié par le médecin à l'emplacement prévu avec la perméabilité de tous les vaisseaux cibles prévus et sans couverture involontaire des branches aortiques, ainsi que le retrait réussi du système de livraison
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24 heures
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Réintervention liée à l'appareil
Délai: 30 jours à 5 ans
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Taux de réintervention liée au dispositif à : 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement à 5 ans
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30 jours à 5 ans
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Rupture d'anévrisme
Délai: 30 jours à 5 ans
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Taux de rupture d'anévrisme à : 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement à 5 ans
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30 jours à 5 ans
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Conversion en réparation ouverte
Délai: 30 jours à 5 ans
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Taux de conversion en réparation ouverte à : 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement à 5 ans
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30 jours à 5 ans
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Endofuites
Délai: 30 jours à 5 ans
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Taux d'endofuites de type I, II, III, IV et V à : 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement à 5 ans
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30 jours à 5 ans
|
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Occlusion de l'appareil principal
Délai: 30 jours à 5 ans
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Taux d'occlusion du dispositif principal à : 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement à 5 ans
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30 jours à 5 ans
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Perméabilité du vaisseau cible
Délai: 30 jours à 5 ans
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Taux de perméabilité du vaisseau cible à : 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement à 5 ans
|
30 jours à 5 ans
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État du sac anévrysmal résiduel
Délai: 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans
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Taux d'état du sac résiduel (stable, en régression, en expansion) à 6 mois, 1 an et annuellement à 5 ans, défini comme suit :
|
6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G200288
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